Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná duální cvičení a Lexiscan pozitronová emisní tomografie: IDEALPET (IDEALPET)

27. září 2018 aktualizováno: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Integrované duální cvičení a Lexiscan PET: IDEÁLNÍ PET

Toto je jednocentrová studie subjektů podstupujících klinicky indikované skenování srdce za účelem vyhodnocení známého nebo suspektního srdečního onemocnění. Zařadíme také 10 zdravých subjektů bez známého srdečního onemocnění. Rádi bychom studovali zátěžové testování srdce pomocí cvičení a léku zvaného regadenoson. Bude provedeno zobrazení srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regadenoson je stresová látka schválená FDA pro použití při zobrazování perfuze myokardu pomocí technecia-99m jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) u pacientů, kteří nejsou schopni adekvátně cvičit. Rádi bychom studovali Regadenoson ve spojení se cvičením Rubidium-82 pozitronovou emisní tomografií myocardial perfusion imaging (PET MPI). Regadenoson není schválen FDA pro použití s ​​Rubidium-82 PET MPI. Také bychom rádi prostudovali nový stresový protokol Regadenosonu v kombinaci se zátěžovým stresem omezeným na symptomy (neschváleno FDA).

Cílem této studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost kombinovaného zátěžového zátěžového testu s omezenými symptomy pomocí Lexiscan (Lexercise PET) ve srovnání se samotným Lexiscanem (Lexiscan PET), posoudit kvalitu obrazu Lexercise ve srovnání s Lexiscan PET a porovnat relativní a absolutní zobrazení perfuze myokardu pomocí Lexercise ve srovnání s Lexiscan PET k identifikaci CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinicky indikovaná PET studie N-13 amoniaku nebo deset zdravých dobrovolníků
  • Známé onemocnění koronárních tepen (předchozí perkutánní koronární intervence, předchozí bypass koronární tepny nebo Q-vlna MI na EKG) nebo střední až vysoká pravděpodobnost ICHS před testem
  • Umět cvičit na běžeckém pásu
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zátěžových testů, jako je nestabilní angina pectoris, známá těžká stenóza hlavní levé koronární tepny, těžké srdeční selhání, nekontrolované arytmie, symptomatická hypotenze nebo těžká hypertenze (systolický krevní tlak < 90, resp. > 200 mmHg) nebo > 1. stupeň atrioventrikulární blokovat při absenci funkčního kardiostimulátoru.
  • Subjekt vyžaduje urgentní srdeční lékařskou intervenci nebo katetrizaci po klinické studii.
  • Dokumentovaný infarkt myokardu (IM) ≤ 30 dní před zařazením.
  • Anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) ≤ 4 týdny před zařazením.
  • Anamnéza bypassu koronární artérie (CABG) ≤ 8 týdnů před zařazením.
  • Historie transplantace srdce.
  • Alergie nebo intolerance na aminofylin nebo regadenoson
  • Známé těžké bronchokonstrikční nebo bronchospastické onemocnění plic nebo bronchospastické onemocnění plic závislé na kyslíku [např. astma, sípání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.].
  • Těžká dysfunkce LK s ejekční frakcí < 30 %
  • Závažné nekardiální zdravotní onemocnění (např. diseminovaná malignita, závažná neurologická dysfunkce v době základní PET studie) nebo sociální situace, která bude bránit účasti ve výzkumné studii
  • Historie záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regadenoson (lexiscan)
Pozitronová emisní tomografie Regadenoson Rubidium-82
Lék: Regadenoson (lexiscan)
Pozitronová emisní tomografie Regadenoson Rubidium-82
Experimentální: Cvičení + Regadenoson (Lexercise)
Cvičení plus Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 pozitronová emisní tomografie
Lék: Cvičení plus Regadenoson (Lexercise)
Standardní Bruce zátěžový test s injekcí regadenosonu při maximální zátěži s Rubidium-82 pozitronovou emisní tomografií
Ostatní jména:
  • Cvičení plus Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinovaného cvičení a regadenosonového stresu
Časové okno: Den výzkumného skenu během zátěžového testu
  1. Je uveden počet subjektů s ischemickými změnami EKG
  2. Uvádí se počet subjektů s poklesem systolického krevního tlaku > 20 mm Hg
  3. Uvádí se počet subjektů s abnormálními hladinami troponinu T v séru
  4. Radiační dávka pro personál bude měřena pomocí osobních dozimetrů po Lexiscanu i po studii Lexercise PET.
Den výzkumného skenu během zátěžového testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu: Poměr počtu srdce a jater
Časové okno: 1. týden (den klinického skenování) a 2. týden (den výzkumného skenování)

Subdiafragmatická aktivita: Poměr srdce k játrům byl měřen na rubidium-82 a N-13 čpavkových skenech. Protože tato míra je poměr, nemá žádné jednotky. Pro každou skupinu je uvedena střední hodnota a standardní odchylka poměru.

To bylo měřeno na klinickém skenování a na výzkumném skenování, které byly u většiny subjektů provedeny s odstupem asi 2 týdnů.
1. týden (den klinického skenování) a 2. týden (den výzkumného skenování)
Změny ve funkci levé komory při duálním cvičení a Regadenoson PET
Časové okno: 1. týden (den klinického skenování) a 2. týden (den výzkumného skenování)

Ejekční frakce levé komory (LVEF) při zátěži byla měřena při zátěžovém skenu 1 (regadenoson) a zátěžovém skenu 2 (regadenoson nebo cvičení + regadenoson).

To bylo měřeno na klinickém skenování a na výzkumném skenování, které byly u většiny subjektů provedeny s odstupem asi 2 týdnů.
1. týden (den klinického skenování) a 2. týden (den výzkumného skenování)
Špičkový stresový průtok krve myokardem
Časové okno: 1. týden (den klinického skenování) a 2. týden (den výzkumného skenování)
Průtok krve myokardem měřený při maximální hyperémii pomocí regadenosonu nebo bezprostředně po cvičení + regadenoson Byl měřen na klinickém a výzkumném skenování, které byly u většiny subjektů provedeny s odstupem asi 2 týdnů.
1. týden (den klinického skenování) a 2. týden (den výzkumného skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson (lexiscan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit