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Tomographie par émission de positons à double exercice et Lexiscan intégrée : IDEALPET (IDEALPET)

27 septembre 2018 mis à jour par: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Double exercice intégré et Lexiscan PET : IDEAL PET

Il s'agit d'une étude monocentrique de sujets subissant des scintigraphies cardiaques cliniquement indiquées pour l'évaluation d'une maladie cardiaque connue ou suspectée. Nous inclurons également 10 sujets sains sans maladie cardiaque connue. Nous aimerions étudier les tests d'effort du cœur à l'aide d'exercices et d'un médicament appelé régadénoson. Une imagerie du cœur sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Regadenoson est un agent de stress approuvé par la FDA pour une utilisation avec l'imagerie de perfusion myocardique avec tomographie par émission de photons uniques (SPECT) au technétium-99m chez les patients incapables de faire de l'exercice de manière adéquate. Nous aimerions étudier Regadenoson en conjonction avec l'exercice Rubidium-82 tomographie par émission de positons imagerie de perfusion myocardique (PET MPI). Regadenoson n'est pas approuvé par la FDA pour une utilisation avec Rubidium-82 PET MPI. En outre, nous aimerions étudier un nouveau protocole de stress de Regadenoson combiné avec un stress d'exercice limité par les symptômes (non approuvé par la FDA).

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité du test d'effort combiné à symptômes limités avec Lexiscan (Lexercise PET) par rapport à Lexiscan seul (Lexiscan PET), d'évaluer la qualité d'image de Lexercise par rapport à Lexiscan PET et de comparer les valeurs relatives et absolues imagerie de perfusion myocardique avec Lexercise comparée à Lexiscan PET pour identifier la coronaropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Étude TEP à l'ammoniaque N-13 cliniquement indiquée ou dix volontaires sains
  • Maladie coronarienne connue (intervention coronarienne percutanée antérieure, pontage aortocoronarien antérieur ou IM à onde Q à l'ECG) ou probabilité intermédiaire à élevée de coronaropathie avant le test
  • Capable de faire de l'exercice sur un tapis roulant
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'épreuve d'effort telles que angor instable, sténose sévère connue de l'artère coronaire principale gauche, insuffisance cardiaque sévère, arythmies non contrôlées, hypotension symptomatique ou hypertension sévère (pression artérielle systolique < 90 ou > 200 mmHg, respectivement), ou > 1er degré auriculo-ventriculaire bloquer en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnel.
  • Le sujet nécessite une intervention médicale cardiaque urgente ou un cathétérisme après l'étude clinique.
  • Infarctus du myocarde (IM) documenté ≤ 30 jours avant l'inscription.
  • Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ≤ 4 semaines avant l'inscription.
  • Antécédents de pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 8 semaines avant l'inscription.
  • Antécédents de transplantation cardiaque.
  • Allergie ou intolérance à l'aminophylline ou au régadénoson
  • Maladie pulmonaire bronchoconstrictive ou bronchospastique grave ou dépendante de l'oxygène connue [par exemple, asthme, respiration sifflante, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.].
  • Dysfonctionnement VG sévère, avec fraction d'éjection < 30 %
  • Maladie médicale non cardiaque grave (par exemple, malignité disséminée, dysfonctionnement neurologique grave au moment de l'étude PET de base) ou une situation sociale qui empêchera la participation à l'étude de recherche
  • Histoire des saisies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Regadenoson (Lexiscan)
Regadenoson Rubidium-82 Tomographie par émission de positrons
Médicament: Regadenoson (Lexiscan)
Regadenoson Rubidium-82 Tomographie par émission de positrons
Expérimental: Exercice + Regadenoson (Lexercise)
Exercice plus Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Tomographie par émission de positrons
Médicament: Exercice plus Regadenoson (Lexercise)
Test d'effort à l'effort de Bruce standard avec injection de régadénoson à l'effort maximal avec tomographie par émission de positons au rubidium-82
Autres noms:
  • Exercice plus Lexiscan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'exercice combiné et du stress régadénoson
Délai: Jour du scan de recherche pendant l'épreuve d'effort
  1. Le nombre de sujets présentant des modifications ischémiques de l'ECG est rapporté
  2. Le nombre de sujets présentant une diminution de la pression artérielle systolique> 20 mm Hg est rapporté
  3. Le nombre de sujets présentant des taux sériques de troponine T anormaux est rapporté
  4. La dose de rayonnement au personnel sera mesurée à l'aide de dosimètres personnels après l'étude Lexiscan ainsi que l'étude Lexercise PET.
Jour du scan de recherche pendant l'épreuve d'effort

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image : rapport cœur/foie des comptages
Délai: Semaine 1 (jour de l'analyse clinique) et Semaine 2 (jour de l'analyse de recherche)

Activité sous-diaphragmatique : le rapport cœur sur foie a été mesuré sur les analyses d'ammoniac au rubidium-82 et au N-13. Comme cette mesure est un rapport, elle n'a pas d'unités. La moyenne et l'écart type du rapport sont rapportés pour chaque groupe.

Cela a été mesuré sur le scan clinique et sur le scan de recherche qui ont été effectués à environ 2 semaines d'intervalle chez la plupart des sujets.
Semaine 1 (jour de l'analyse clinique) et Semaine 2 (jour de l'analyse de recherche)
Modifications de la fonction ventriculaire gauche avec double exercice et Regadenoson PET
Délai: Semaine 1 (jour de l'analyse clinique) et Semaine 2 (jour de l'analyse de recherche)

La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) à l'effort a été mesurée lors de l'analyse d'effort 1 (regadenoson) et de l'analyse d'effort 2 (regadenoson ou exercice + regadenoson).

Cela a été mesuré sur le scan clinique et sur le scan de recherche qui ont été effectués à environ 2 semaines d'intervalle chez la plupart des sujets.
Semaine 1 (jour de l'analyse clinique) et Semaine 2 (jour de l'analyse de recherche)
Débit sanguin myocardique de stress maximal
Délai: Semaine 1 (jour de l'analyse clinique) et Semaine 2 (jour de l'analyse de recherche)
Débit sanguin myocardique mesuré au pic d'hyperémie avec Regadenoson ou immédiatement après l'exercice + Regadenoson Il a été mesuré sur le scanner clinique et sur le scanner de recherche qui ont été effectués à environ 2 semaines d'intervalle chez la plupart des sujets.
Semaine 1 (jour de l'analyse clinique) et Semaine 2 (jour de l'analyse de recherche)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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