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Tomografia ad emissione di positroni integrata a doppio esercizio e Lexiscan: IDEALPET (IDEALPET)

27 settembre 2018 aggiornato da: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Doppio esercizio integrato e Lexiscan PET: IDEAL PET

Questo è uno studio monocentrico su soggetti sottoposti a scansioni cardiache clinicamente indicate per la valutazione di malattie cardiache note o sospette. Includeremo anche 10 soggetti sani senza malattie cardiache note. Vorremmo studiare lo stress test del cuore usando l'esercizio e un farmaco chiamato regadenoson. Verrà eseguita l'imaging del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regadenoson è un agente antistress approvato dalla FDA per l'uso con l'imaging della perfusione miocardica con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con tecnezio-99m in pazienti che non sono in grado di esercitare adeguatamente. Vorremmo studiare Regadenoson in combinazione con l'imaging della perfusione miocardica con tomografia a emissione di positroni Esercizio Rubidium-82 (PET MPI). Regadenoson non è approvato dalla FDA per l'uso con Rubidium-82 PET MPI. Inoltre, vorremmo studiare un nuovo protocollo di stress di Regadenoson combinato con uno stress da esercizio limitato dai sintomi (non approvato dalla FDA).

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la tollerabilità e la sicurezza del test da sforzo da sforzo combinato con sintomi limitati con Lexiscan (Lexercise PET) rispetto al Lexiscan da solo (Lexiscan PET), valutare la qualità dell'immagine di Lexercise rispetto a Lexiscan PET e confrontare la relativa e assoluta imaging della perfusione miocardica con Lexercise rispetto a Lexiscan PET per identificare CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Studio PET con ammoniaca N-13 clinicamente indicato o dieci volontari sani
  • Malattia coronarica nota (precedente intervento coronarico percutaneo, precedente intervento di bypass coronarico o infarto del miocardio con onde Q all'ECG) o probabilità pre-test da intermedia ad alta di CAD
  • In grado di esercitare su un tapis roulant
  • - In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al test da sforzo come angina instabile, stenosi nota dell'arteria coronarica principale sinistra grave, insufficienza cardiaca grave, aritmie non controllate, ipotensione sintomatica o ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica < 90 o > 200 mmHg, rispettivamente) o atrioventricolare > 1o grado blocco in assenza di un pacemaker funzionante.
  • - Il soggetto richiede un intervento medico cardiaco urgente o cateterizzazione dopo lo studio clinico.
  • Infarto miocardico documentato (IM) ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia di innesto di bypass coronarico (CABG) ≤ 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Storia del trapianto di cuore.
  • Allergia o intolleranza all'aminofillina o al regadenoson
  • Malattia polmonare broncocostrittiva o broncospastica grave o dipendente dall'ossigeno nota [ad es. asma, respiro sibilante, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), ecc.].
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra, con frazione di eiezione < 30%
  • Grave malattia medica non cardiaca (ad esempio, tumore maligno disseminato, grave disfunzione neurologica al momento dello studio PET di base) o una situazione sociale che precluderà la partecipazione allo studio di ricerca
  • Storia dei sequestri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regadenoson (lessico)
Regadenoson Rubidium-82 Tomografia a emissione di positroni
Droga: Regadenoson (lessico)
Regadenoson Rubidium-82 Tomografia a emissione di positroni
Sperimentale: Esercizio + Regadenoson (Lexercise)
Esercizio più Regadenoson (Lexercise) Rubidium-82 Tomografia a emissione di positroni
Droga: Esercizio più Regadenoson (Lexercise)
Test da sforzo da sforzo Bruce standard con iniezione di regadenoson al massimo stress con tomografia a emissione di positroni al rubidio-82
Altri nomi:
  • Esercizio più Lexiscan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'esercizio combinato e dello stress Regadenoson
Lasso di tempo: Giorno della scansione di ricerca durante lo stress test
  1. Viene riportato il conteggio dei soggetti con alterazioni ECG ischemiche
  2. Viene riportato il conteggio dei soggetti con diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20 mm Hg
  3. Viene riportato il conteggio dei soggetti con livelli sierici di troponina T anomali
  4. La dose di radiazioni al personale sarà misurata utilizzando dosimetri personali dopo lo studio Lexiscan e Lexercise PET.
Giorno della scansione di ricerca durante lo stress test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine: rapporto cuore-fegato dei conteggi
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno della scansione clinica) e Settimana 2 (giorno della scansione di ricerca)

Attività sottodiaframmatica: il rapporto cuore/fegato è stato misurato sulle scansioni con rubidio-82 e ammoniaca N-13. Poiché questa misura è un rapporto, non ha unità. Per ogni gruppo viene riportata la media e la deviazione standard del rapporto.

Questo è stato misurato sulla scansione clinica e sulla scansione di ricerca che sono state eseguite a circa 2 settimane di distanza nella maggior parte dei soggetti.
Settimana 1 (giorno della scansione clinica) e Settimana 2 (giorno della scansione di ricerca)
Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra con doppio esercizio e Regadenoson PET
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno della scansione clinica) e Settimana 2 (giorno della scansione di ricerca)

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sotto sforzo è stata misurata alla Scansione da stress 1 (regadenoson) e Scansione da stress 2 (regadenoson o esercizio + regadenoson).

Questo è stato misurato sulla scansione clinica e sulla scansione di ricerca che sono state eseguite a circa 2 settimane di distanza nella maggior parte dei soggetti.
Settimana 1 (giorno della scansione clinica) e Settimana 2 (giorno della scansione di ricerca)
Picco di flusso sanguigno miocardico da stress
Lasso di tempo: Settimana 1 (giorno della scansione clinica) e Settimana 2 (giorno della scansione di ricerca)
Flusso sanguigno miocardico misurato al picco di iperemia con Regadenoson o immediatamente dopo l'esercizio + Regadenoson Questo è stato misurato sulla scansione clinica e sulla scansione di ricerca che sono state eseguite a circa 2 settimane di distanza nella maggior parte dei soggetti.
Settimana 1 (giorno della scansione clinica) e Settimana 2 (giorno della scansione di ricerca)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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