Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane ćwiczenie podwójne i leksykańska pozytonowa tomografia emisyjna: IDEALPET (IDEALPET)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Zintegrowane podwójne ćwiczenie i Lexiscan PET: IDEALNE PET

Jest to jednoośrodkowe badanie pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym skanom serca w celu oceny rozpoznanej lub podejrzewanej choroby serca. Uwzględnimy również 10 zdrowych osób bez znanych chorób serca. Chcielibyśmy zbadać testy wysiłkowe serca za pomocą ćwiczeń i leku o nazwie regadenozon. Zostanie wykonane badanie obrazowe serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regadenozon jest środkiem stresogennym zatwierdzonym przez FDA do stosowania w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu technetu-99m (SPECT) u pacjentów, którzy nie są w stanie odpowiednio ćwiczyć. Chcielibyśmy zbadać Regadenozon w połączeniu z ćwiczeniem Rubidium-82 pozytonowej tomografii emisyjnej obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (PET MPI). Regadenozon nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania z Rubidium-82 PET MPI. Chcielibyśmy również zbadać nowy protokół stresu Regadenozonu w połączeniu ze stresem wysiłkowym ograniczonym objawami (niezatwierdzony przez FDA).

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa połączonego testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów i Lexiscan (Lexercise PET) w porównaniu z samym Lexiscanem (Lexiscan PET), ocena jakości obrazu Lexercise w porównaniu z Lexiscan PET oraz porównanie względne i bezwzględne obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą Lexercise w porównaniu z Lexiscan PET w celu identyfikacji CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Brigham and Womens' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Klinicznie wskazane badanie PET z amoniakiem N-13 lub dziesięciu zdrowych ochotników
  • Rozpoznana choroba wieńcowa (przebyta przezskórna interwencja wieńcowa, wcześniejsza operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub MI załamka Q w EKG) lub pośrednie lub wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD
  • Możliwość ćwiczeń na bieżni
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej, takie jak niestabilna dusznica bolesna, rozpoznane ciężkie zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, ciężka niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawowe niedociśnienie tętnicze lub ciężkie nadciśnienie tętnicze (odpowiednio ciśnienie skurczowe < 90 lub > 200 mmHg) lub przedsionkowo-komorowe > I stopnia bloku w przypadku braku działającego stymulatora.
  • Pacjent wymaga nagłej interwencji medycznej lub cewnikowania serca po badaniu klinicznym.
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego (MI) ≤ 30 dni przed włączeniem.
  • Historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) ≤ 8 tygodni przed włączeniem.
  • Historia transplantacji serca.
  • Alergia lub nietolerancja na aminofilinę lub regadenozon
  • Znana ciężka lub zależna od tlenu choroba zwężająca oskrzela lub skurcz oskrzeli [np. astma, świszczący oddech, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.].
  • Ciężka dysfunkcja LV z frakcją wyrzutową < 30%
  • Poważna choroba niezwiązana z sercem (np. rozsiana choroba nowotworowa, ciężka dysfunkcja neurologiczna w czasie początkowego badania PET) lub sytuacja społeczna, która wyklucza udział w badaniu
  • Historia napadów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regadenoson (leksykański)
Pozytronowa tomografia emisyjna Regadenoson Rubidium-82
Lek: Regadenoson (leksykański)
Pozytronowa tomografia emisyjna Regadenoson Rubidium-82
Eksperymentalny: Ćwiczenie + Regadenozon (lektura)
Ćwiczenia plus regadenozon (lekercise) rubid-82 pozytonowa tomografia emisyjna
Lek: Ćwiczenie plus Regadenozon (lekercise)
Standardowy test wysiłkowy Bruce'a z wstrzyknięciem regadenozonu przy maksymalnym obciążeniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej rubidu-82
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie plus Lexiscan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja połączonych ćwiczeń i stresu związanego z regadenozonem
Ramy czasowe: Dzień skanowania badawczego podczas testu warunków skrajnych
  1. Podano liczbę pacjentów ze zmianami niedokrwiennymi w EKG
  2. Podano liczbę pacjentów, u których skurczowe ciśnienie krwi spadło > 20 mm Hg
  3. Podano liczbę pacjentów z nieprawidłowym poziomem troponiny T w surowicy
  4. Dawka promieniowania dla personelu zostanie zmierzona za pomocą osobistych dozymetrów po badaniu Lexiscan oraz Lexercise PET.
Dzień skanowania badawczego podczas testu warunków skrajnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu: stosunek liczby serc do wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień badania klinicznego) i Tydzień 2 (dzień badania badawczego)

Aktywność podprzeponowa: Stosunek serca do wątroby mierzono na skanach amoniaku rubidu-82 i N-13. Ponieważ ta miara jest stosunkiem, nie ma jednostek. Dla każdej grupy podano średnią i odchylenie standardowe współczynnika.

Zmierzono to na obrazie klinicznym i badaniu badawczym, które u większości pacjentów wykonano w odstępie około 2 tygodni.
Tydzień 1 (dzień badania klinicznego) i Tydzień 2 (dzień badania badawczego)
Zmiany w funkcji lewej komory przy podwójnym ćwiczeniu i regadenozonie PET
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień badania klinicznego) i Tydzień 2 (dzień badania badawczego)

Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w warunkach wysiłkowych mierzono w badaniu wysiłkowym 1 (regadenozon) i badaniu wysiłkowym 2 (regadenozon lub wysiłek fizyczny + regadenozon).

Zmierzono to na obrazie klinicznym i badaniu badawczym, które u większości pacjentów wykonano w odstępie około 2 tygodni.
Tydzień 1 (dzień badania klinicznego) i Tydzień 2 (dzień badania badawczego)
Szczytowy przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 (dzień badania klinicznego) i Tydzień 2 (dzień badania badawczego)
Mierzono przepływ krwi w mięśniu sercowym w szczytowym przekrwieniu z regadenozonem lub bezpośrednio po wysiłku + regadenozon. Mierzono to na skanie klinicznym i na skanie badawczym, które wykonano w odstępie około 2 tygodni u większości badanych.
Tydzień 1 (dzień badania klinicznego) i Tydzień 2 (dzień badania badawczego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Regadenoson (leksykański)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj