Integrert Dual Exercise og Lexiscan Positron Emission Tomography: IDEALPET (IDEALPET)
27. september 2018 oppdatert av: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Integrert Dual Exercise og Lexiscan PET: IDEAL PET
Dette er en enkeltsenterstudie av personer som gjennomgår klinisk indiserte hjerteskanninger for evaluering av kjent eller mistenkt hjertesykdom.
Vi vil også inkludere 10 friske forsøkspersoner uten kjent hjertesykdom.
Vi ønsker å studere stresstesting av hjertet ved hjelp av trening og et medikament kalt regadenoson.
Avbildning av hjertet vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regadenoson er stressmiddel godkjent av FDA for bruk med myokardperfusjonsavbildning med technetium-99m single photon emission computed tomography (SPECT) hos pasienter som ikke er i stand til å trene tilstrekkelig. Vi ønsker å studere Regadenoson i forbindelse med øvelse Rubidium-82 positronemisjonstomografi myokardperfusjonsavbildning (PET MPI). Regadenoson er ikke godkjent av FDA for bruk med Rubidium-82 PET MPI. Vi ønsker også å studere en ny stressprotokoll av Regadenoson kombinert med symptombegrenset treningsstress (ikke godkjent av FDA).
Målet med denne studien er å vurdere toleransen og sikkerheten til kombinert symptombegrenset treningsstresstest med Lexiscan (Lexercise PET) sammenlignet med Lexiscan alene (Lexiscan PET), å vurdere bildekvaliteten til Lexercise sammenlignet med Lexiscan PET og å sammenligne relativ og absolutt myokardperfusjonsavbildning med Lexercise sammenlignet med Lexiscan PET for å identifisere CAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Brigham and Womens' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk indisert N-13 ammoniakk PET-studie eller ti friske frivillige
- Kjent koronarsykdom (tidligere perkutan koronar intervensjon, tidligere koronar bypass-operasjon eller Q-bølge MI på EKG) eller middels til høy sannsynlighet for CAD
- Kan trene på tredemølle
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for treningsstresstesting som ustabil angina, kjent alvorlig venstre hoved-koronararteriestenose, alvorlig hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, symptomatisk hypotensjon eller alvorlig hypertensjon (henholdsvis systolisk blodtrykk < 90 eller > 200 mmHg), eller > 1. grads atrioventrikulær blokkere i fravær av en fungerende pacemaker.
- Forsøkspersonen krever akutt hjertemedisinsk intervensjon eller kateterisering etter den kliniske studien.
- Dokumentert hjerteinfarkt (MI) ≤ 30 dager før innskrivning.
- Anamnese med perkutan koronar intervensjon (PCI) ≤ 4 uker før innmelding.
- Anamnese med koronar bypassgraft (CABG) ≤ 8 uker før registrering.
- Historie om hjertetransplantasjon.
- Allergi eller intoleranse mot aminofyllin eller regadenoson
- Kjent alvorlig eller oksygenavhengig bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesykdom [f.eks. astma, hvesing, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.].
- Alvorlig LV-dysfunksjon, med ejeksjonsfraksjon på < 30 %
- Alvorlig ikke-kardial medisinsk sykdom (f.eks. disseminert malignitet, alvorlig nevrologisk dysfunksjon på tidspunktet for baseline PET-studien) eller en sosial situasjon som vil utelukke deltakelse i forskningsstudier
- Historie om anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regadenoson (leksiskansk)
Regadenoson Rubidium-82 Positron Emission Tomography
|
Regadenoson Rubidium-82 Positron Emission Tomography
|
|
Eksperimentell: Øvelse + Regadenoson (øving)
Øvelse pluss Regadenoson (øvelse) Rubidium-82 Positron Emission Tomography
|
Standard Bruce treningsstresstest med regadenosoninjeksjon ved maksimal stress med Rubidium-82 Positron Emission Tomography
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse ved kombinert trening og Regadenoson-stress
Tidsramme: Dagen for forskningsskanningen under stresstesten
|
|
Dagen for forskningsskanningen under stresstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet: Hjerte til lever-forhold
Tidsramme: Uke 1 (dagen for den kliniske skanningen) og uke 2 (dagen for forskningsskanningen)
|
Sub-diafragmatisk aktivitet: Hjerte til lever-forhold ble målt på rubidium-82 og N-13 ammoniakkskanning. Siden dette målet er et forhold, har det ingen enheter. Gjennomsnitt og standardavvik for forhold rapporteres for hver gruppe. Dette ble målt på den kliniske skanningen og på forskningsskanningen som ble utført med ca. 2 ukers mellomrom hos de fleste forsøkspersonene. |
Uke 1 (dagen for den kliniske skanningen) og uke 2 (dagen for forskningsskanningen)
|
|
Endringer i venstre ventrikkelfunksjon med dobbel trening og Regadenoson PET
Tidsramme: Uke 1 (dagen for den kliniske skanningen) og uke 2 (dagen for forskningsskanningen)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved stress ble målt ved Stress scan 1 (regadenoson) og Stress scan 2 (regadenoson eller trening + regadenoson). Dette ble målt på den kliniske skanningen og på forskningsskanningen som ble utført med ca. 2 ukers mellomrom hos de fleste forsøkspersonene. |
Uke 1 (dagen for den kliniske skanningen) og uke 2 (dagen for forskningsskanningen)
|
|
Peak Stress Myokardblodstrøm
Tidsramme: Uke 1 (dagen for den kliniske skanningen) og uke 2 (dagen for forskningsskanningen)
|
Myokardblodstrøm målt ved topp hyperemi med Regadenoson eller umiddelbart etter trening + Regadenoson Dette ble målt på den kliniske skanningen og på forskningsskanningen som ble utført med ca. 2 ukers mellomrom hos de fleste forsøkspersoner.
|
Uke 1 (dagen for den kliniske skanningen) og uke 2 (dagen for forskningsskanningen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila Dorbala, MBBS, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Camici PG, Crea F. Coronary microvascular dysfunction. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):830-40. doi: 10.1056/NEJMra061889. No abstract available.
- Chow BJ, Ananthasubramaniam K, dekemp RA, Dalipaj MM, Beanlands RS, Ruddy TD. Comparison of treadmill exercise versus dipyridamole stress with myocardial perfusion imaging using rubidium-82 positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1227-34. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.016.
- Di Carli MF, Hachamovitch R. New technology for noninvasive evaluation of coronary artery disease. Circulation. 2007 Mar 20;115(11):1464-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.629808. No abstract available.
- Klocke FJ, Baird MG, Lorell BH, Bateman TM, Messer JV, Berman DS, O'Gara PT, Carabello BA, Russell RO Jr, Cerqueira MD, St John Sutton MG, DeMaria AN, Udelson JE, Kennedy JW, Verani MS, Williams KA, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American Society for Nuclear Cardiology. ACC/AHA/ASNC guidelines for the clinical use of cardiac radionuclide imaging--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASNC Committee to Revise the 1995 Guidelines for the Clinical Use of Cardiac Radionuclide Imaging). Circulation. 2003 Sep 16;108(11):1404-18. doi: 10.1161/01.CIR.0000080946.42225.4D. No abstract available.
- Chow BJ, Beanlands RS, Lee A, DaSilva JN, deKemp RA, Alkahtani A, Ruddy TD. Treadmill exercise produces larger perfusion defects than dipyridamole stress N-13 ammonia positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 17;47(2):411-6. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.027.
- El Fakhri G, Sitek A, Guerin B, Kijewski MF, Di Carli MF, Moore SC. Quantitative dynamic cardiac 82Rb PET using generalized factor and compartment analyses. J Nucl Med. 2005 Aug;46(8):1264-71.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- BWH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .