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手術室の呼吸管上の液体の除去

2010年10月25日 更新者:Medtronic - MITG

手術室での EVAC の使用: 手術中に断続的および連続的な吸引を使用して気管内チューブのカフから抽出された液体の内容を評価するためのランダム化臨床研究

この研究では、基準を満たす被験者が登録され、連続的または断続的な 2 つの異なる吸引スキームのいずれかにランダムに割り当てられます。 蓄積された分泌物は、被験者がどのグループに無作為に割り当てられるかに応じて、2 つの方法のいずれかによって呼吸チューブのカフの上で収集されます。 分泌物は、pH と体積、さらに微生物の含有量を特徴付けるために、手術中に所定の期間で収集され続けます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

術中の挿管による肺炎やその他の感染症の発症については十分に研究されていません。 この状況でカフの上に蓄積する液体の内容を理解することで、挿管と感染の関係がさらに強化されます。 この研究の目的は、手術中に気管内チューブのカフから抽出された液体の内容を特徴付けることです。 この研究では、さまざまな吸引間隔にわたる液体の内容も評価します。

吸引スキーム -

  • 連続吸引 麻酔スタッフは、30 分ごとに 5 秒間の安全停止を挟みながら、20 mmHg で連続的に分泌物を吸引します。 スタッフは各安全停止の間隔を監視する責任を負います。
  • 間欠吸引 麻酔スタッフは、間欠吸引レギュレーターを使用して分泌物を断続的に吸引します。 レギュレーターは 100 ~ 150 mmHg で吸引するように設定されます。 レギュレーターには、15 秒間の断続的な吸引と 8 秒間の一時停止のサイクルが事前に設定されています。

これは、米国の単一施設で 48 人の被験者を対象とした前向きランダム化臨床研究です。 チューブを配置し、吸引計画を実行する人は経験豊富な研究スタッフであり、一貫性を確保するためのすべてのトレーニング要件を満たしています。 対象は、TaperGuard Evac 気管内チューブを使用した最低 2 時間、最長 12 時間の挿管を必要とする手術を受ける患者です。 また、18 歳以上で、同意が得られ、気管切開の存在がないことも条件となります。 妊娠中の被験者も除外されます。

吸引はチューブが所定の位置に挿入されるとすぐに始まり、抜管または患者が手術室から移動されるまで、どちらか早い方まで継続されます。 分泌物はルーケントラップに収集されます。 麻酔スタッフは手術中 30 分ごとに蓄積した分泌物を採取し、分泌物はサンプル採取キットに記載されている指示に従って処理されます。

研究の最初の目的に取り組むために、各被験者から得られた最初と最後のサンプルの pH、体積、微生物が個別に分析されます。他のすべてのサンプルはボリュームについて評価されます。 コロニー形成単位 (CFU) の量は、すべての生物にわたって半定量的に決定され、個々の属および種ごとに個別に表示されます。 サンプルは、頻度、パーセンテージ、平均、中央値、標準偏差、95% CI などの記述統計によって特徴付けられます。 研究の 2 番目の目的に取り組むために、吸引スキームと患者レベルの特性による pH、体積、微生物、CFU の比較が、独立性のカイ二乗検定と分散分析 (ANOVA) を使用して実行されます。 時間の関数として、および時間の経過とともに累積的に解釈を支援するグラフィック手法が開発されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TaperGuard EVAC 気管内チューブを使用した挿管が必要な手術を受ける成人

説明

包含基準:

  • 気管挿管から抜管までの予想時間を2時間以上、12時間以内として手術を実施すること
  • TaperGuard EVAC 気管内チューブを使用した挿管計画
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 気管切開の存在
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
連続吸引
麻酔スタッフは、30 分ごとに 5 秒間の安全停止を挟みながら、20 mmHg で継続的に分泌物を吸引します。
間欠吸引
麻酔スタッフは、間欠吸引レギュレーターを使用して分泌物を断続的に吸引します。 レギュレーターは 100 ~ 150 mmHg で吸引するように設定されます。 レギュレーターには、15 秒間の断続的な吸引と 8 秒間の一時停止のサイクルが事前に設定されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis A Rosinia, M.D.、Tulane University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月25日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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