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Extracción de líquido por encima de los tubos de respiración en el quirófano

25 de octubre de 2010 actualizado por: Medtronic - MITG

Uso de EVAC en el quirófano: un estudio clínico aleatorizado para evaluar el contenido de líquido extraído del manguito del tubo endotraqueal mediante succión intermitente y continua durante la cirugía

En este estudio, los sujetos que cumplan con los criterios serán inscritos y asignados al azar a uno de dos esquemas de succión diferentes, ya sea continuo o intermitente. Las secreciones acumuladas se recogerán por encima del manguito del tubo de respiración mediante uno de los dos métodos, según el grupo en el que se aleatorice el sujeto. Se seguirán recolectando secreciones en períodos de tiempo predeterminados durante la cirugía para caracterizar el pH y el volumen, así como el contenido de microorganismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El desarrollo de neumonía y otras infecciones por intubación en el entorno intraoperatorio no ha sido bien estudiado. Una comprensión del contenido del líquido que se acumula sobre el manguito en este entorno fortalecerá aún más la relación entre la intubación y la infección. El propósito de este estudio es caracterizar el contenido de líquido extraído del manguito del tubo endotraqueal durante la cirugía. Este estudio también evaluará el contenido del líquido en varios intervalos de succión.

Esquemas de Succión -

  • Succión continua El personal de anestesia succionará secreciones continuamente a 20 mmHg con una parada de seguridad de 5 segundos cada 30 minutos. El personal será responsable de monitorear el intervalo entre cada parada de seguridad.
  • Succión intermitente El personal de anestesia succionará las secreciones de forma intermitente utilizando un regulador de succión intermitente. El regulador se configurará para succión a 100-150 mmHg. El regulador tiene un ciclo preestablecido de succión intermitente durante 15 segundos con una pausa de 8 segundos.

Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado de 48 sujetos en un solo sitio en los Estados Unidos. Quienes coloquen el tubo y realicen los esquemas de succión serán personal de estudio con experiencia y habrán cumplido con todos los requisitos de capacitación para garantizar la coherencia. Los sujetos serán pacientes sometidos a cirugía que requieran intubación utilizando el tubo endotraqueal TaperGuard Evac durante un mínimo de dos horas, pero no más de doce horas. También deben tener 18 años de edad o más, poder dar su consentimiento y no tener presencia de traqueotomía. Las embarazadas también serán excluidas.

La succión comenzará tan pronto como el tubo esté en su lugar y continuará hasta la extubación o hasta que el paciente sea trasladado de la sala de operaciones, lo que ocurra primero. Las secreciones se recogerán en una trampa Lukens. El personal de anestesia recolectará las secreciones acumuladas cada 30 minutos durante la cirugía y las secreciones se procesarán de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el kit de recolección de muestras.

Para abordar el primer objetivo del estudio, la primera y la última muestra obtenida de cada sujeto serán analizadas individualmente para pH, volumen y microorganismos; todas las demás muestras serán evaluadas por volumen. La cantidad de unidades formadoras de colonias (UFC) se determinará semicuantitativamente en todos los organismos y se presentará por separado para géneros y especies individuales. Las muestras se caracterizarán con estadísticas descriptivas que incluyen frecuencias, porcentajes, medias, medianas, desviaciones estándar e IC del 95 %. Para abordar el segundo objetivo del estudio, se realizarán comparaciones de pH, volumen, microorganismos y UFC por esquema de succión y características a nivel del paciente mediante pruebas de independencia de chi-cuadrado y análisis de varianza (ANOVA). Se desarrollarán métodos gráficos para ayudar a la interpretación, tanto en función del tiempo como acumulativamente a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos que se someten a una cirugía que requiere intubación con el tubo endotraceal TaperGuard EVAC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía que se realizará con un tiempo esperado entre la intubación traqueal y la extubación de al menos dos horas, pero no más de 12 horas
  • Intubación planificada con el tubo endotraqueal TaperGuard EVAC
  • 18 años o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de traqueotomía
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Succión continua
El personal de anestesia succionará las secreciones continuamente a 20 mmHg con una parada de seguridad de 5 segundos cada 30 minutos.
Succión intermitente
El personal de anestesia succionará las secreciones de forma intermitente utilizando un regulador de succión intermitente. El regulador se configurará para succión a 100-150 mmHg. El regulador tiene un ciclo preestablecido de succión intermitente durante 15 segundos con una pausa de 8 segundos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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