- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01110109
Extracción de líquido por encima de los tubos de respiración en el quirófano
Uso de EVAC en el quirófano: un estudio clínico aleatorizado para evaluar el contenido de líquido extraído del manguito del tubo endotraqueal mediante succión intermitente y continua durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de neumonía y otras infecciones por intubación en el entorno intraoperatorio no ha sido bien estudiado. Una comprensión del contenido del líquido que se acumula sobre el manguito en este entorno fortalecerá aún más la relación entre la intubación y la infección. El propósito de este estudio es caracterizar el contenido de líquido extraído del manguito del tubo endotraqueal durante la cirugía. Este estudio también evaluará el contenido del líquido en varios intervalos de succión.
Esquemas de Succión -
- Succión continua El personal de anestesia succionará secreciones continuamente a 20 mmHg con una parada de seguridad de 5 segundos cada 30 minutos. El personal será responsable de monitorear el intervalo entre cada parada de seguridad.
- Succión intermitente El personal de anestesia succionará las secreciones de forma intermitente utilizando un regulador de succión intermitente. El regulador se configurará para succión a 100-150 mmHg. El regulador tiene un ciclo preestablecido de succión intermitente durante 15 segundos con una pausa de 8 segundos.
Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado de 48 sujetos en un solo sitio en los Estados Unidos. Quienes coloquen el tubo y realicen los esquemas de succión serán personal de estudio con experiencia y habrán cumplido con todos los requisitos de capacitación para garantizar la coherencia. Los sujetos serán pacientes sometidos a cirugía que requieran intubación utilizando el tubo endotraqueal TaperGuard Evac durante un mínimo de dos horas, pero no más de doce horas. También deben tener 18 años de edad o más, poder dar su consentimiento y no tener presencia de traqueotomía. Las embarazadas también serán excluidas.
La succión comenzará tan pronto como el tubo esté en su lugar y continuará hasta la extubación o hasta que el paciente sea trasladado de la sala de operaciones, lo que ocurra primero. Las secreciones se recogerán en una trampa Lukens. El personal de anestesia recolectará las secreciones acumuladas cada 30 minutos durante la cirugía y las secreciones se procesarán de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el kit de recolección de muestras.
Para abordar el primer objetivo del estudio, la primera y la última muestra obtenida de cada sujeto serán analizadas individualmente para pH, volumen y microorganismos; todas las demás muestras serán evaluadas por volumen. La cantidad de unidades formadoras de colonias (UFC) se determinará semicuantitativamente en todos los organismos y se presentará por separado para géneros y especies individuales. Las muestras se caracterizarán con estadísticas descriptivas que incluyen frecuencias, porcentajes, medias, medianas, desviaciones estándar e IC del 95 %. Para abordar el segundo objetivo del estudio, se realizarán comparaciones de pH, volumen, microorganismos y UFC por esquema de succión y características a nivel del paciente mediante pruebas de independencia de chi-cuadrado y análisis de varianza (ANOVA). Se desarrollarán métodos gráficos para ayudar a la interpretación, tanto en función del tiempo como acumulativamente a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía que se realizará con un tiempo esperado entre la intubación traqueal y la extubación de al menos dos horas, pero no más de 12 horas
- Intubación planificada con el tubo endotraqueal TaperGuard EVAC
- 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de traqueotomía
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Succión continua
El personal de anestesia succionará las secreciones continuamente a 20 mmHg con una parada de seguridad de 5 segundos cada 30 minutos.
|
|
Succión intermitente
El personal de anestesia succionará las secreciones de forma intermitente utilizando un regulador de succión intermitente.
El regulador se configurará para succión a 100-150 mmHg.
El regulador tiene un ciclo preestablecido de succión intermitente durante 15 segundos con una pausa de 8 segundos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COV-MO-PO-A111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .