- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01110109
Nesteen poistaminen hengitysputkien yläpuolelta leikkaussalissa
EVAC:n käyttö OR: Satunnaistettu kliininen tutkimus endotrakeaalisesta letkumansetista erotetun nesteen sisällön arvioimiseksi käyttämällä jaksoittaista ja jatkuvaa imua leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuumeen ja muiden infektioiden kehittymistä intraoperatiivisessa intubaatiossa ei ole tutkittu hyvin. Mansetin yläpuolelle kerääntyvän nesteen sisällön ymmärtäminen tässä asetuksessa vahvistaa entisestään intuboinnin ja infektion välistä suhdetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida intratrakeaaliputken mansetista leikkauksen aikana uutetun nesteen sisältö. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös nesteen pitoisuutta eri imuväleillä.
Imujärjestelmät -
- Jatkuva imuanestesiahenkilöstö imee eritteitä jatkuvasti 20 mmHg:n paineella 5 sekunnin turvapysähdyksellä 30 minuutin välein. Henkilökunta on vastuussa jokaisen turvapysähdyksen välisen aikavälin valvonnasta.
- Jaksottainen imu Anestesian henkilökunta imee eritteitä ajoittain käyttämällä jaksoittaista imusäädintä. Säädin asetetaan imupaineelle 100-150 mmHg. Säätimessä on esiasetettu jaksollinen imujakso 15 sekuntia ja 8 sekunnin tauko.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 48 henkilöä yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Putken asentajat ja imujärjestelmien suorittajat ovat kokeneita tutkimushenkilöstöä ja he ovat täyttäneet kaikki koulutusvaatimukset johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Koehenkilöt ovat potilaita, joille tehdään leikkaus, joka edellyttää intubaatiota TaperGuard Evac Endotracheal -letkulla vähintään kahden tunnin ajan, mutta enintään 12 tunnin ajan. Heidän on myös oltava vähintään 18-vuotiaita, pystyttävä antamaan suostumus ja heillä ei ole trakeostomiaa. Myös raskaana olevat henkilöt suljetaan pois.
Imu alkaa heti, kun putki on paikallaan ja jatkuu ekstubaatioon asti tai kunnes potilas siirretään leikkaussalista sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin. Eritteet kerätään Lukensin ansaan. Anestesiahenkilökunta kerää kertyneet eritteet 30 minuutin välein leikkauksen ajan ja eritteet käsitellään näytteenottopakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi kustakin koehenkilöstä saatu ensimmäinen ja viimeinen näyte analysoidaan erikseen pH:n, tilavuuden ja mikro-organismien suhteen; kaikkien muiden näytteiden tilavuus arvioidaan. Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) määrä määritetään puolikvantitatiivisesti kaikkien organismien osalta ja esitetään erikseen yksittäisten sukujen ja lajien osalta. Näytteet karakterisoidaan kuvaavilla tilastoilla, jotka sisältävät frekvenssejä, prosenttiosuuksia, keskiarvoja, mediaaneja, keskihajontoja ja 95 %:n CI:t. Tutkimuksen toisen tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan pH:n, tilavuuden, mikro-organismien ja CFU:iden vertailut imukaavion ja potilastason ominaisuuksien mukaan käyttämällä riippumattomuuden chi-neliötestejä ja varianssianalyysiä (ANOVA). Graafisia menetelmiä kehitetään tulkinnan avuksi sekä ajan funktiona että kumulatiivisesti ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus suoritetaan siten, että henkitorven intuboinnin ja ekstubaation välinen odotettu aika on vähintään kaksi tuntia, mutta enintään 12 tuntia
- Intubaatio suunniteltu TaperGuard EVAC Endotrakeaaliputkella
- 18-vuotias tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostoman läsnäolo
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Jatkuva imu
Anestesiahenkilöstö imee eritteitä jatkuvasti 20 mmHg:n paineella 5 sekunnin turvapysähdyksellä 30 minuutin välein.
|
Ajoittainen imu
Anestesiahenkilöstö imee eritteitä ajoittain käyttämällä jaksoittaista imusäädintä.
Säädin asetetaan imupaineelle 100-150 mmHg.
Säätimessä on esiasetettu jaksollinen imujakso 15 sekuntia ja 8 sekunnin tauko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV-MO-PO-A111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi