Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta bort vätska ovanför andningsrör i operationssalen

25 oktober 2010 uppdaterad av: Medtronic - MITG

EVAC-användning på operationsavdelningen: En randomiserad klinisk studie för att utvärdera innehållet av vätska som extraherats från endotrakealtubmanschetten med intermittent och kontinuerlig sugning under operation

I denna studie kommer försökspersoner som uppfyller kriterierna att registreras och randomiseras till ett av två olika sugscheman, antingen kontinuerliga eller intermittenta. Ackumulerade sekret kommer att samlas upp ovanför manschetten på andningsslangen med en av de två metoderna beroende på vilken grupp försökspersonen är randomiserad till. Sekret kommer att fortsätta att samlas in vid förutbestämda tidsperioder under hela operationen för att karakterisera pH och volym samt innehållet av mikroorganismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av lunginflammation och andra infektioner från intubation i den intraoperativa miljön har inte studerats väl. En förståelse för innehållet i vätskan som ackumuleras ovanför manschetten i denna inställning kommer att ytterligare stärka förhållandet mellan intubation och infektion. Syftet med denna studie är att karakterisera innehållet av vätska som extraherats från endotrakealtubmanschetten under operation. Denna studie kommer också att utvärdera innehållet i vätskan under olika sugintervall.

Sugsystem -

  • Kontinuerlig sugning Anestesipersonal kommer att suga sekret kontinuerligt vid 20 mmHg med ett säkerhetsstopp på 5 sekunder var 30:e minut. Personalen kommer att ansvara för att övervaka intervallet mellan varje säkerhetsstopp.
  • Intermittent sugning Anestesipersonal kommer att suga sekret intermittent med hjälp av en intermittent sugregulator. Regulatorn kommer att ställas in på sug vid 100-150 mmHg. Regulatorn har en förinställd cykel med intermittent sugning i 15 sekunder med en paus på 8 sekunder.

Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie av 48 försökspersoner på en enda plats i USA. De som placerar röret och utför sugscheman kommer att vara erfaren studiepersonal och har uppfyllt alla utbildningskrav för att säkerställa konsekvens. Försökspersonerna kommer att vara patienter som genomgår operation som kräver intubation med TaperGuard Evac Endotrakeal Tube i minst två timmar, men inte längre än tolv timmar. De måste också vara 18 år eller äldre, kunna ge samtycke och inte ha någon trakeostomi. Gravida försökspersoner kommer också att uteslutas.

Sugningen kommer att påbörjas så snart slangen är på plats och fortsätter till extubation eller tills patienten flyttas från operationssalen, beroende på vilket som kommer tidigare. Sekret kommer att samlas i en Lukens Trap. Anestesipersonalen kommer att samla in det ackumulerade sekretet var 30:e minut under hela operationen, och sekretet kommer att behandlas enligt instruktionerna i provtagningssatsen.

För att uppnå det första syftet med studien kommer det första och sista provet som erhålls från varje individ att analyseras individuellt för pH, volym och mikroorganismer; alla andra prover kommer att utvärderas för volym. Mängden kolonibildande enheter (CFU) kommer att bestämmas semikvantitativt för alla organismer och presenteras separat för individuella släkten och arter. Proverna kommer att karakteriseras med beskrivande statistik inklusive frekvenser, procentsatser, medelvärden, medianer, standardavvikelser och 95 % CI. För att ta itu med studiens andra mål kommer jämförelser av pH, volym, mikroorganismer och CFU genom sugschema och egenskaper på patientnivå att utföras med hjälp av chi-kvadrattest av oberoende och variansanalys (ANOVA). Grafiska metoder kommer att utvecklas för att underlätta tolkningen, både som en funktion av tid och kumulativt över tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som genomgår operation som kräver intubation med TaperGuard EVAC Endotracehal Tube

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation ska utföras med en förväntad tid mellan trakeal intubation och extubation på minst två timmar, men inte längre än 12 timmar
  • Intubation planerad med TaperGuard EVAC Endotrakeal Tube
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av trakeostomi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontinuerlig sugning
Anestesipersonal kommer att suga sekret kontinuerligt vid 20 mmHg med ett säkerhetsstopp på 5 sekunder var 30:e minut.
Intermittent sugning
Anestesipersonal kommer att suga sekret intermittent med en intermittent sugregulator. Regulatorn kommer att ställas in på sug vid 100-150 mmHg. Regulatorn har en förinställd cykel med intermittent sugning i 15 sekunder med en paus på 8 sekunder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera