- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01110109
Ta bort vätska ovanför andningsrör i operationssalen
EVAC-användning på operationsavdelningen: En randomiserad klinisk studie för att utvärdera innehållet av vätska som extraherats från endotrakealtubmanschetten med intermittent och kontinuerlig sugning under operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av lunginflammation och andra infektioner från intubation i den intraoperativa miljön har inte studerats väl. En förståelse för innehållet i vätskan som ackumuleras ovanför manschetten i denna inställning kommer att ytterligare stärka förhållandet mellan intubation och infektion. Syftet med denna studie är att karakterisera innehållet av vätska som extraherats från endotrakealtubmanschetten under operation. Denna studie kommer också att utvärdera innehållet i vätskan under olika sugintervall.
Sugsystem -
- Kontinuerlig sugning Anestesipersonal kommer att suga sekret kontinuerligt vid 20 mmHg med ett säkerhetsstopp på 5 sekunder var 30:e minut. Personalen kommer att ansvara för att övervaka intervallet mellan varje säkerhetsstopp.
- Intermittent sugning Anestesipersonal kommer att suga sekret intermittent med hjälp av en intermittent sugregulator. Regulatorn kommer att ställas in på sug vid 100-150 mmHg. Regulatorn har en förinställd cykel med intermittent sugning i 15 sekunder med en paus på 8 sekunder.
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie av 48 försökspersoner på en enda plats i USA. De som placerar röret och utför sugscheman kommer att vara erfaren studiepersonal och har uppfyllt alla utbildningskrav för att säkerställa konsekvens. Försökspersonerna kommer att vara patienter som genomgår operation som kräver intubation med TaperGuard Evac Endotrakeal Tube i minst två timmar, men inte längre än tolv timmar. De måste också vara 18 år eller äldre, kunna ge samtycke och inte ha någon trakeostomi. Gravida försökspersoner kommer också att uteslutas.
Sugningen kommer att påbörjas så snart slangen är på plats och fortsätter till extubation eller tills patienten flyttas från operationssalen, beroende på vilket som kommer tidigare. Sekret kommer att samlas i en Lukens Trap. Anestesipersonalen kommer att samla in det ackumulerade sekretet var 30:e minut under hela operationen, och sekretet kommer att behandlas enligt instruktionerna i provtagningssatsen.
För att uppnå det första syftet med studien kommer det första och sista provet som erhålls från varje individ att analyseras individuellt för pH, volym och mikroorganismer; alla andra prover kommer att utvärderas för volym. Mängden kolonibildande enheter (CFU) kommer att bestämmas semikvantitativt för alla organismer och presenteras separat för individuella släkten och arter. Proverna kommer att karakteriseras med beskrivande statistik inklusive frekvenser, procentsatser, medelvärden, medianer, standardavvikelser och 95 % CI. För att ta itu med studiens andra mål kommer jämförelser av pH, volym, mikroorganismer och CFU genom sugschema och egenskaper på patientnivå att utföras med hjälp av chi-kvadrattest av oberoende och variansanalys (ANOVA). Grafiska metoder kommer att utvecklas för att underlätta tolkningen, både som en funktion av tid och kumulativt över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Operation ska utföras med en förväntad tid mellan trakeal intubation och extubation på minst två timmar, men inte längre än 12 timmar
- Intubation planerad med TaperGuard EVAC Endotrakeal Tube
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av trakeostomi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontinuerlig sugning
Anestesipersonal kommer att suga sekret kontinuerligt vid 20 mmHg med ett säkerhetsstopp på 5 sekunder var 30:e minut.
|
|
Intermittent sugning
Anestesipersonal kommer att suga sekret intermittent med en intermittent sugregulator.
Regulatorn kommer att ställas in på sug vid 100-150 mmHg.
Regulatorn har en förinställd cykel med intermittent sugning i 15 sekunder med en paus på 8 sekunder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV-MO-PO-A111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .