- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01110109
Retrait du liquide au-dessus des tubes respiratoires dans la salle d'opération
Utilisation de l'EVAC dans la salle d'opération : une étude clinique randomisée pour évaluer le contenu du liquide extrait du manchon de la sonde endotrachéale à l'aide d'une aspiration intermittente et continue pendant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement d'une pneumonie et d'autres infections à la suite d'une intubation en milieu peropératoire n'a pas été bien étudié. Une compréhension du contenu du liquide qui s'accumule au-dessus du brassard dans ce contexte renforcera davantage la relation entre l'intubation et l'infection. Le but de cette étude est de caractériser le contenu de fluide extrait du ballonnet de la sonde endotrachéale lors de la chirurgie. Cette étude évaluera également le contenu du fluide à travers divers intervalles d'aspiration.
Schémas d'aspiration -
- Aspiration continue Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions en continu à 20 mmHg avec un arrêt de sécurité de 5 secondes toutes les 30 minutes. Le personnel sera chargé de surveiller l'intervalle entre chaque arrêt de sécurité.
- Aspiration intermittente Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions par intermittence à l'aide d'un régulateur d'aspiration intermittente. Le régulateur sera réglé sur aspiration à 100-150 mmHg. Le régulateur a un cycle prédéfini d'aspiration intermittente pendant 15 secondes avec une pause de 8 secondes.
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée de 48 sujets sur un seul site aux États-Unis. Ceux qui placent le tube et exécutent les schémas d'aspiration seront du personnel d'étude expérimenté et auront satisfait à toutes les exigences de formation pour assurer la cohérence. Les sujets seront des patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une intubation à l'aide du tube endotrachéal TaperGuard Evac pendant au moins deux heures, mais pas plus de douze heures. Ils doivent également être âgés de 18 ans ou plus, capables de donner leur consentement et ne pas avoir de trachéotomie. Les sujets enceintes seront également exclus.
L'aspiration commencera dès que le tube sera en place et se poursuivra jusqu'à l'extubation ou jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération, selon la première éventualité. Les sécrétions seront recueillies dans un piège Lukens. Le personnel d'anesthésie recueillera les sécrétions accumulées toutes les 30 minutes pendant toute la durée de la chirurgie, et les sécrétions seront traitées conformément aux instructions fournies dans le kit de prélèvement d'échantillons.
Pour répondre au premier objectif de l'étude, le premier et le dernier échantillon obtenu de chaque sujet seront analysés individuellement pour le pH, le volume et les micro-organismes ; tous les autres échantillons seront évalués pour le volume. La quantité d'unités formant colonies (UFC) sera déterminée de manière semi-quantitative pour tous les organismes et présentée séparément pour chaque genre et espèce. Les échantillons seront caractérisés par des statistiques descriptives comprenant des fréquences, des pourcentages, des moyennes, des médianes, des écarts-types et des IC à 95 %. Pour répondre au deuxième objectif de l'étude, des comparaisons du pH, du volume, des micro-organismes et des UFC par schéma d'aspiration et caractéristiques au niveau du patient seront effectuées à l'aide de tests d'indépendance du chi carré et d'analyse de variance (ANOVA). Des méthodes graphiques seront développées pour faciliter l'interprétation, à la fois en fonction du temps et de manière cumulative dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie à effectuer avec un délai prévu entre l'intubation trachéale et l'extubation d'au moins deux heures, mais pas plus de 12 heures
- Intubation planifiée avec la sonde endotrachéale TaperGuard EVAC
- Âge de 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de trachéotomie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Aspiration continue
Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions en continu à 20 mmHg avec un palier de sécurité de 5 secondes toutes les 30 minutes.
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Aspiration intermittente
Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions par intermittence à l'aide d'un régulateur d'aspiration intermittente.
Le régulateur sera réglé sur aspiration à 100-150 mmHg.
Le régulateur a un cycle prédéfini d'aspiration intermittente pendant 15 secondes avec une pause de 8 secondes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV-MO-PO-A111
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