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Retrait du liquide au-dessus des tubes respiratoires dans la salle d'opération

25 octobre 2010 mis à jour par: Medtronic - MITG

Utilisation de l'EVAC dans la salle d'opération : une étude clinique randomisée pour évaluer le contenu du liquide extrait du manchon de la sonde endotrachéale à l'aide d'une aspiration intermittente et continue pendant la chirurgie

Dans cette étude, les sujets répondant aux critères seront inscrits et randomisés dans l'un des deux schémas d'aspiration différents, continu ou intermittent. Les sécrétions accumulées seront collectées au-dessus du brassard sur le tube respiratoire par l'une des deux méthodes en fonction du groupe dans lequel le sujet est randomisé. Les sécrétions continueront à être collectées à des périodes de temps prédéterminées pendant toute la durée de la chirurgie afin de caractériser le pH et le volume ainsi que la teneur en micro-organismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le développement d'une pneumonie et d'autres infections à la suite d'une intubation en milieu peropératoire n'a pas été bien étudié. Une compréhension du contenu du liquide qui s'accumule au-dessus du brassard dans ce contexte renforcera davantage la relation entre l'intubation et l'infection. Le but de cette étude est de caractériser le contenu de fluide extrait du ballonnet de la sonde endotrachéale lors de la chirurgie. Cette étude évaluera également le contenu du fluide à travers divers intervalles d'aspiration.

Schémas d'aspiration -

  • Aspiration continue Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions en continu à 20 mmHg avec un arrêt de sécurité de 5 secondes toutes les 30 minutes. Le personnel sera chargé de surveiller l'intervalle entre chaque arrêt de sécurité.
  • Aspiration intermittente Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions par intermittence à l'aide d'un régulateur d'aspiration intermittente. Le régulateur sera réglé sur aspiration à 100-150 mmHg. Le régulateur a un cycle prédéfini d'aspiration intermittente pendant 15 secondes avec une pause de 8 secondes.

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée de 48 sujets sur un seul site aux États-Unis. Ceux qui placent le tube et exécutent les schémas d'aspiration seront du personnel d'étude expérimenté et auront satisfait à toutes les exigences de formation pour assurer la cohérence. Les sujets seront des patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une intubation à l'aide du tube endotrachéal TaperGuard Evac pendant au moins deux heures, mais pas plus de douze heures. Ils doivent également être âgés de 18 ans ou plus, capables de donner leur consentement et ne pas avoir de trachéotomie. Les sujets enceintes seront également exclus.

L'aspiration commencera dès que le tube sera en place et se poursuivra jusqu'à l'extubation ou jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération, selon la première éventualité. Les sécrétions seront recueillies dans un piège Lukens. Le personnel d'anesthésie recueillera les sécrétions accumulées toutes les 30 minutes pendant toute la durée de la chirurgie, et les sécrétions seront traitées conformément aux instructions fournies dans le kit de prélèvement d'échantillons.

Pour répondre au premier objectif de l'étude, le premier et le dernier échantillon obtenu de chaque sujet seront analysés individuellement pour le pH, le volume et les micro-organismes ; tous les autres échantillons seront évalués pour le volume. La quantité d'unités formant colonies (UFC) sera déterminée de manière semi-quantitative pour tous les organismes et présentée séparément pour chaque genre et espèce. Les échantillons seront caractérisés par des statistiques descriptives comprenant des fréquences, des pourcentages, des moyennes, des médianes, des écarts-types et des IC à 95 %. Pour répondre au deuxième objectif de l'étude, des comparaisons du pH, du volume, des micro-organismes et des UFC par schéma d'aspiration et caractéristiques au niveau du patient seront effectuées à l'aide de tests d'indépendance du chi carré et d'analyse de variance (ANOVA). Des méthodes graphiques seront développées pour faciliter l'interprétation, à la fois en fonction du temps et de manière cumulative dans le temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes subissant une intervention chirurgicale nécessitant une intubation à l'aide de la sonde endotrachéale TaperGuard EVAC

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie à effectuer avec un délai prévu entre l'intubation trachéale et l'extubation d'au moins deux heures, mais pas plus de 12 heures
  • Intubation planifiée avec la sonde endotrachéale TaperGuard EVAC
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de trachéotomie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aspiration continue
Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions en continu à 20 mmHg avec un palier de sécurité de 5 secondes toutes les 30 minutes.
Aspiration intermittente
Le personnel d'anesthésie aspirera les sécrétions par intermittence à l'aide d'un régulateur d'aspiration intermittente. Le régulateur sera réglé sur aspiration à 100-150 mmHg. Le régulateur a un cycle prédéfini d'aspiration intermittente pendant 15 secondes avec une pause de 8 secondes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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