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Remoção de fluido acima dos tubos respiratórios na sala de cirurgia

25 de outubro de 2010 atualizado por: Medtronic - MITG

Uso de EVAC na sala de cirurgia: um estudo clínico randomizado para avaliar o conteúdo do fluido extraído do manguito do tubo endotraqueal usando sucção intermitente e contínua durante a cirurgia

Neste estudo, os indivíduos que atendem aos critérios serão inscritos e randomizados para um dos dois esquemas de sucção diferentes, contínuo ou intermitente. As secreções acumuladas serão coletadas acima do manguito no tubo de respiração por um dos dois métodos, dependendo de qual grupo o sujeito é randomizado. As secreções continuarão a ser coletadas em períodos de tempo pré-determinados durante a cirurgia para caracterizar o pH e o volume, bem como o conteúdo de micro-organismos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O desenvolvimento de pneumonia e outras infecções decorrentes da intubação no intraoperatório não foi bem estudado. Uma compreensão do conteúdo do líquido que se acumula acima do balonete neste cenário fortalecerá ainda mais a relação entre intubação e infecção. O objetivo deste estudo é caracterizar o conteúdo do fluido extraído do balonete do tubo endotraqueal durante a cirurgia. Este estudo também avaliará o conteúdo do fluido em vários intervalos de sucção.

Esquemas de Sucção -

  • Aspiração Contínua A equipe de anestesia aspirará as secreções continuamente a 20 mmHg com uma parada de segurança de 5 segundos a cada 30 minutos. A equipe será responsável por monitorar o intervalo entre cada parada de segurança.
  • Aspiração intermitente A equipe de anestesia aspirará as secreções intermitentemente usando um regulador de sucção intermitente. O regulador será ajustado para sucção em 100-150 mmHg. O regulador tem um ciclo predefinido de aspiração intermitente de 15 segundos com uma pausa de 8 segundos.

Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de 48 indivíduos em um único local nos Estados Unidos. Aqueles que colocam o tubo e executam os esquemas de sucção serão membros da equipe de estudo experientes e atenderam a todos os requisitos de treinamento para garantir a consistência. Os sujeitos serão pacientes submetidos a cirurgia que requerem intubação usando o tubo endotraqueal TaperGuard Evac por um período mínimo de duas horas, mas não mais de doze horas. Eles também devem ter 18 anos ou mais, poder fornecer consentimento e não ter presença de traqueostomia. As gestantes também serão excluídas.

A sucção começará assim que o tubo estiver no lugar e continuará até a extubação ou até que o paciente seja removido da sala de cirurgia, o que ocorrer primeiro. As secreções serão coletadas em uma Armadilha Lukens. A equipe de anestesia coletará as secreções acumuladas a cada 30 minutos durante a cirurgia e as secreções serão processadas de acordo com as instruções fornecidas no kit de coleta de amostras.

Para atender ao primeiro objetivo do estudo, a primeira e a última amostra obtida de cada sujeito serão analisadas individualmente quanto ao pH, volume e microrganismos; todas as outras amostras serão avaliadas quanto ao volume. A quantidade de unidades formadoras de colônias (CFUs) será determinada semi-quantitativamente em todos os organismos e apresentada separadamente para gêneros e espécies individuais. As amostras serão caracterizadas com estatísticas descritivas incluindo frequências, porcentagens, médias, medianas, desvios padrão e ICs de 95%. Para atender ao segundo objetivo do estudo, comparações de pH, volume, microorganismos e UFCs por esquema de sucção e características do paciente serão realizadas usando testes qui-quadrado de independência e análise de variância (ANOVA). Métodos gráficos serão desenvolvidos para auxiliar a interpretação, tanto em função do tempo quanto cumulativamente ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos submetidos a cirurgia que requerem intubação usando o Tubo Endotracehal TaperGuard EVAC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia a ser realizada com tempo previsto entre intubação traqueal e extubação de pelo menos duas horas, mas não superior a 12 horas
  • Intubação planejada com tubo endotraqueal TaperGuard EVAC
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de traqueostomia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sucção Contínua
A equipe de anestesia aspirará as secreções continuamente a 20 mmHg com uma parada de segurança de 5 segundos a cada 30 minutos.
Sucção intermitente
A equipe de anestesia aspirará as secreções intermitentemente usando um regulador de sucção intermitente. O regulador será ajustado para sucção em 100-150 mmHg. O regulador tem um ciclo predefinido de aspiração intermitente de 15 segundos com uma pausa de 8 segundos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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