- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110109
Remoção de fluido acima dos tubos respiratórios na sala de cirurgia
Uso de EVAC na sala de cirurgia: um estudo clínico randomizado para avaliar o conteúdo do fluido extraído do manguito do tubo endotraqueal usando sucção intermitente e contínua durante a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de pneumonia e outras infecções decorrentes da intubação no intraoperatório não foi bem estudado. Uma compreensão do conteúdo do líquido que se acumula acima do balonete neste cenário fortalecerá ainda mais a relação entre intubação e infecção. O objetivo deste estudo é caracterizar o conteúdo do fluido extraído do balonete do tubo endotraqueal durante a cirurgia. Este estudo também avaliará o conteúdo do fluido em vários intervalos de sucção.
Esquemas de Sucção -
- Aspiração Contínua A equipe de anestesia aspirará as secreções continuamente a 20 mmHg com uma parada de segurança de 5 segundos a cada 30 minutos. A equipe será responsável por monitorar o intervalo entre cada parada de segurança.
- Aspiração intermitente A equipe de anestesia aspirará as secreções intermitentemente usando um regulador de sucção intermitente. O regulador será ajustado para sucção em 100-150 mmHg. O regulador tem um ciclo predefinido de aspiração intermitente de 15 segundos com uma pausa de 8 segundos.
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de 48 indivíduos em um único local nos Estados Unidos. Aqueles que colocam o tubo e executam os esquemas de sucção serão membros da equipe de estudo experientes e atenderam a todos os requisitos de treinamento para garantir a consistência. Os sujeitos serão pacientes submetidos a cirurgia que requerem intubação usando o tubo endotraqueal TaperGuard Evac por um período mínimo de duas horas, mas não mais de doze horas. Eles também devem ter 18 anos ou mais, poder fornecer consentimento e não ter presença de traqueostomia. As gestantes também serão excluídas.
A sucção começará assim que o tubo estiver no lugar e continuará até a extubação ou até que o paciente seja removido da sala de cirurgia, o que ocorrer primeiro. As secreções serão coletadas em uma Armadilha Lukens. A equipe de anestesia coletará as secreções acumuladas a cada 30 minutos durante a cirurgia e as secreções serão processadas de acordo com as instruções fornecidas no kit de coleta de amostras.
Para atender ao primeiro objetivo do estudo, a primeira e a última amostra obtida de cada sujeito serão analisadas individualmente quanto ao pH, volume e microrganismos; todas as outras amostras serão avaliadas quanto ao volume. A quantidade de unidades formadoras de colônias (CFUs) será determinada semi-quantitativamente em todos os organismos e apresentada separadamente para gêneros e espécies individuais. As amostras serão caracterizadas com estatísticas descritivas incluindo frequências, porcentagens, médias, medianas, desvios padrão e ICs de 95%. Para atender ao segundo objetivo do estudo, comparações de pH, volume, microorganismos e UFCs por esquema de sucção e características do paciente serão realizadas usando testes qui-quadrado de independência e análise de variância (ANOVA). Métodos gráficos serão desenvolvidos para auxiliar a interpretação, tanto em função do tempo quanto cumulativamente ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia a ser realizada com tempo previsto entre intubação traqueal e extubação de pelo menos duas horas, mas não superior a 12 horas
- Intubação planejada com tubo endotraqueal TaperGuard EVAC
- Idade de 18 anos ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de traqueostomia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sucção Contínua
A equipe de anestesia aspirará as secreções continuamente a 20 mmHg com uma parada de segurança de 5 segundos a cada 30 minutos.
|
|
Sucção intermitente
A equipe de anestesia aspirará as secreções intermitentemente usando um regulador de sucção intermitente.
O regulador será ajustado para sucção em 100-150 mmHg.
O regulador tem um ciclo predefinido de aspiração intermitente de 15 segundos com uma pausa de 8 segundos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV-MO-PO-A111
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .