- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01110109
Folyadék eltávolítása a légzőcsövek felett a műtőben
EVAC használata a műtőben: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az endotracheális tubus mandzsettájából kivont folyadék tartalmának értékelésére, szakaszos és folyamatos szívással a műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőgyulladás és más fertőzések kialakulását az intraoperatív körülmények között végzett intubáció során nem vizsgálták alaposan. A mandzsetta felett felhalmozódó folyadék tartalmának megértése ebben a helyzetben tovább erősíti az intubáció és a fertőzés közötti kapcsolatot. A vizsgálat célja az endotracheális tubusból a műtét során kivont folyadék tartalmának jellemzése. Ez a tanulmány a folyadék tartalmát is értékeli a szívás különböző intervallumaiban.
Szívási sémák -
- A folyamatos szívásos anesztézia személyzete folyamatosan, 20 Hgmm-rel szívja le a váladékot, 30 percenként 5 másodperces biztonsági leállítással. A személyzet feladata az egyes biztonsági megállások közötti intervallum ellenőrzése.
- Időszakos szívás Az anesztézia személyzete szakaszosan szívja le a váladékot egy szakaszos szívásszabályozó segítségével. A szabályozó 100-150 Hgmm-re lesz beállítva. A szabályozó egy előre beállított szakaszos szívási ciklussal rendelkezik 15 másodpercig, 8 másodperces szünettel.
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 48 alany vett részt egyetlen helyen az Egyesült Államokban. A csövet behelyezők és a szívási sémák végrehajtói tapasztalt tanulmányozó személyzetből állnak, és teljesítettek minden képzési követelményt a következetesség biztosítása érdekében. Az alanyok olyan betegek, akik műtéten esnek át, és a TaperGuard Evac endotracheális tubus segítségével legalább két órán át, de legfeljebb tizenkét órán át intubálást igényelnek. Ezenkívül legalább 18 évesnek kell lenniük, bele kell tudniuk adni a beleegyezésüket, és nem lehet náluk tracheostomia. A terhes alanyok szintén kizárásra kerülnek.
A leszívás azonnal megkezdődik, amint a szonda a helyére került, és az extubálásig, vagy addig tart, amíg a beteget el nem távolítják a műtőből, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A váladékot egy Lukens Trap-ben gyűjtik össze. Az altató személyzet a műtét ideje alatt 30 percenként összegyűjti a felgyülemlett váladékot, a váladék feldolgozása a mintagyűjtő készletben található utasítások szerint történik.
A vizsgálat első céljának elérése érdekében az egyes alanyokból vett első és utolsó mintát egyenként elemezzük pH, térfogat és mikroorganizmusok tekintetében; minden más minta mennyiségét értékelik. A kolóniaképző egységek (CFU-k) mennyiségét félkvantitatívan határozzák meg minden élőlény esetében, és külön-külön mutatják be az egyes nemzetségekre és fajokra vonatkozóan. A mintákat leíró statisztikákkal jellemezzük, beleértve a gyakoriságokat, százalékokat, átlagokat, mediánokat, szórásokat és 95%-os CI-ket. A tanulmány második célkitűzésének elérése érdekében a pH, térfogat, mikroorganizmusok és CFU-k összehasonlítását leszívási séma és betegszintű jellemzők alapján hajtják végre khi-négyzet függetlenségi tesztek és varianciaanalízis (ANOVA) segítségével. Grafikus módszereket fejlesztenek az értelmezés segítésére, mind az idő függvényében, mind pedig az idő függvényében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtétet úgy kell végrehajtani, hogy a trachea intubálása és az extubáció közötti várható idő legalább két óra, de legfeljebb 12 óra
- Intubálás tervezett TaperGuard EVAC Endotrachealis Tube
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomia jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Folyamatos szívás
Az anesztézia személyzete folyamatosan, 20 Hgmm-rel szívja le a váladékot, 30 percenként 5 másodperces biztonsági leállítással.
|
Szakaszos szívás
Az érzéstelenítő személyzet szakaszosan szívja le a váladékot egy szakaszos szívásszabályozó segítségével.
A szabályozó 100-150 Hgmm-re lesz beállítva.
A szabályozó egy előre beállított szakaszos szívási ciklussal rendelkezik 15 másodpercig, 8 másodperces szünettel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COV-MO-PO-A111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated