- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01110109
수술실에서 호흡관 위의 유체 제거
수술실에서의 EVAC 사용: 수술 중 간헐적 및 지속적 흡인을 사용하여 기관내관 커프에서 추출한 유체의 함량을 평가하기 위한 무작위 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 중 삽관으로 인한 폐렴 및 기타 감염의 발생은 잘 연구되지 않았습니다. 이 설정에서 커프 위에 축적되는 체액의 내용물을 이해하면 삽관과 감염 사이의 관계가 더욱 강화됩니다. 이 연구의 목적은 수술 중 기관내관 커프에서 추출된 유체의 함량을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 또한 다양한 흡인 간격에 걸쳐 유체의 내용물을 평가할 것입니다.
흡입 방식 -
- 연속 흡입 마취 직원은 30분마다 5초의 안전 정지와 함께 20mmHg로 분비물을 지속적으로 흡입합니다. 직원은 각 안전 정지 사이의 간격을 모니터링할 책임이 있습니다.
- 간헐적 흡입 마취 직원은 간헐적 흡입 조절기를 사용하여 간헐적으로 분비물을 흡입합니다. 조절기는 100-150mmHg에서 흡입하도록 설정됩니다. 조절기에는 8초 일시 중지와 함께 15초 간 간헐적 흡인 주기가 미리 설정되어 있습니다.
이것은 미국의 단일 사이트에서 48명의 피험자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 연구입니다. 튜브를 배치하고 흡입 계획을 수행하는 사람들은 경험이 풍부한 연구 직원이며 일관성을 보장하기 위한 모든 교육 요구 사항을 충족합니다. 피험자는 TaperGuard Evac Endotracheal Tube를 사용하여 최소 2시간, 최대 12시간 동안 삽관이 필요한 수술을 받는 환자입니다. 또한 18세 이상이어야 하며 동의를 제공할 수 있고 기관절개술이 없어야 합니다. 임산부도 제외됩니다.
흡인은 튜브가 제자리에 삽입되는 즉시 시작되며 발관 또는 환자가 수술실에서 이동할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 계속됩니다. 분비물은 Lukens Trap에 수집됩니다. 마취 스태프는 수술이 진행되는 동안 30분마다 축적된 분비물을 채취하며 분비물은 검체 채취 키트에 제공된 지침에 따라 처리됩니다.
연구의 첫 번째 목적을 달성하기 위해 각 피험자로부터 얻은 첫 번째 샘플과 마지막 샘플을 pH, 부피 및 미생물에 대해 개별적으로 분석합니다. 다른 모든 샘플은 볼륨에 대해 평가됩니다. 콜로니 형성 단위(CFU)의 양은 모든 유기체에 걸쳐 반정량적으로 결정되며 개별 속 및 종에 대해 별도로 제시됩니다. 샘플은 빈도, 백분율, 평균, 중앙값, 표준 편차 및 95% CI를 포함하는 기술 통계로 특성화됩니다. 연구의 두 번째 목적을 다루기 위해 흡인 방식 및 환자 수준 특성에 의한 pH, 부피, 미생물 및 CFU의 비교를 카이제곱 독립성 검정 및 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행할 것입니다. 그래픽 방법은 시간의 함수 및 시간 경과에 따른 누적 해석을 돕기 위해 개발될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기관 삽관과 발관 사이의 예상 시간이 최소 2시간 이상 12시간을 넘지 않도록 수술을 시행합니다.
- TaperGuard EVAC Endotracheal Tube로 삽관 계획
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기관절개술의 유무
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연속 흡입
마취 직원은 30분마다 5초의 안전 정지와 함께 20mmHg에서 지속적으로 분비물을 흡입합니다.
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간헐적 흡입
마취 직원은 간헐적 흡입 조절기를 사용하여 간헐적으로 분비물을 흡입합니다.
조절기는 100-150mmHg에서 흡입하도록 설정됩니다.
조절기에는 8초 일시 중지와 함께 15초 간 간헐적 흡인 주기가 미리 설정되어 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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