- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01110109
Fjernelse af væske over åndedrætsslanger i operationsstuen
EVAC-anvendelse i operationsstuen: En randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af indholdet af væske ekstraheret fra endotracheal tube-manchetten ved hjælp af intermitterende og kontinuerlig sugning under kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af lungebetændelse og andre infektioner fra intubation i den intraoperative setting er ikke blevet velundersøgt. En forståelse af indholdet af væsken, der samler sig over manchetten i denne indstilling, vil yderligere styrke forholdet mellem intubation og infektion. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indholdet af væske ekstraheret fra endotracheal tube cuff under operation. Denne undersøgelse vil også evaluere indholdet af væsken på tværs af forskellige sugeintervaller.
Sugeordninger -
- Kontinuerlig sugning Anæstesipersonale suger sekret kontinuerligt ved 20 mmHg med et sikkerhedsstop på 5 sekunder hvert 30. minut. Personalet vil være ansvarligt for at overvåge intervallet mellem hvert sikkerhedsstop.
- Intermitterende sugning Anæstesipersonale vil suge sekret intermitterende ved hjælp af en intermitterende sugeregulator. Regulatoren indstilles til at suge ved 100-150 mmHg. Regulatoren har en forudindstillet cyklus med intermitterende sugning i 15 sekunder med en pause på 8 sekunder.
Dette er en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af 48 forsøgspersoner på et enkelt sted i USA. De, der placerer røret og udfører sugeskemaerne, vil være erfarne undersøgelsespersonale og har opfyldt alle uddannelseskrav for at sikre konsistens. Forsøgspersonerne vil være patienter, der gennemgår kirurgi, som kræver intubation ved hjælp af TaperGuard Evac Endotracheal Tube i mindst to timer, men ikke længere end tolv timer. De skal også være 18 år eller ældre, kunne give samtykke og ikke have tilstedeværelse af trakeostomi. Gravide forsøgspersoner vil også blive udelukket.
Sugningen begynder, så snart slangen er på plads, og vil fortsætte indtil ekstubation eller indtil patienten flyttes fra operationsstuen, alt efter hvad der kommer først. Sekret vil blive opsamlet i en Lukens Trap. Anæstesipersonalet vil indsamle det akkumulerede sekret hvert 30. minut i hele operationens varighed, og sekretet vil blive behandlet i henhold til instruktionerne i prøveopsamlingssættet.
For at løse det første formål med undersøgelsen vil den første og sidste prøve opnået fra hvert individ blive analyseret individuelt for pH, volumen og mikroorganismer; alle andre prøver vil blive vurderet for volumen. Mængden af kolonidannende enheder (CFU'er) vil blive bestemt semikvantitativt på tværs af alle organismer og præsenteret separat for individuelle slægter og arter. Prøverne vil blive karakteriseret med beskrivende statistik inklusive frekvenser, procenter, middelværdier, medianer, standardafvigelser og 95 % CI'er. For at imødekomme det andet formål med undersøgelsen vil sammenligninger af pH, volumen, mikroorganismer og CFU'er ved sugeskema og karakteristika på patientniveau blive udført ved hjælp af chi-kvadrattest af uafhængighed og variansanalyse (ANOVA). Grafiske metoder vil blive udviklet til at hjælpe fortolkning, både som en funktion af tid og kumulativt over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operation skal udføres med forventet tid mellem trakeal intubation og ekstubation på mindst to timer, men ikke længere end 12 timer
- Intubation planlagt med TaperGuard EVAC Endotracheal Tube
- Alder på 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontinuerlig sugning
Anæstesipersonalet suger sekret kontinuerligt ved 20 mmHg med et sikkerhedsstop på 5 sekunder hvert 30. minut.
|
|
Intermitterende sugning
Anæstesipersonale vil suge sekret periodisk ved hjælp af en intermitterende sugeregulator.
Regulatoren indstilles til at suge ved 100-150 mmHg.
Regulatoren har en forudindstillet cyklus med intermitterende sugning i 15 sekunder med en pause på 8 sekunder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COV-MO-PO-A111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig