Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af væske over åndedrætsslanger i operationsstuen

25. oktober 2010 opdateret af: Medtronic - MITG

EVAC-anvendelse i operationsstuen: En randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af indholdet af væske ekstraheret fra endotracheal tube-manchetten ved hjælp af intermitterende og kontinuerlig sugning under kirurgi

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der opfylder kriterierne, blive tilmeldt og randomiseret til et af to forskellige sugeskemaer, enten kontinuerlige eller intermitterende. Akkumuleret sekret vil blive opsamlet over manchetten på åndedrætsslangen ved en af ​​de to metoder afhængigt af hvilken gruppe forsøgspersonen er randomiseret i. Sekreter vil fortsat blive opsamlet i forudbestemte perioder i hele operationens varighed for at karakterisere pH og volumen samt mikroorganismeindholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​lungebetændelse og andre infektioner fra intubation i den intraoperative setting er ikke blevet velundersøgt. En forståelse af indholdet af væsken, der samler sig over manchetten i denne indstilling, vil yderligere styrke forholdet mellem intubation og infektion. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere indholdet af væske ekstraheret fra endotracheal tube cuff under operation. Denne undersøgelse vil også evaluere indholdet af væsken på tværs af forskellige sugeintervaller.

Sugeordninger -

  • Kontinuerlig sugning Anæstesipersonale suger sekret kontinuerligt ved 20 mmHg med et sikkerhedsstop på 5 sekunder hvert 30. minut. Personalet vil være ansvarligt for at overvåge intervallet mellem hvert sikkerhedsstop.
  • Intermitterende sugning Anæstesipersonale vil suge sekret intermitterende ved hjælp af en intermitterende sugeregulator. Regulatoren indstilles til at suge ved 100-150 mmHg. Regulatoren har en forudindstillet cyklus med intermitterende sugning i 15 sekunder med en pause på 8 sekunder.

Dette er en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af 48 forsøgspersoner på et enkelt sted i USA. De, der placerer røret og udfører sugeskemaerne, vil være erfarne undersøgelsespersonale og har opfyldt alle uddannelseskrav for at sikre konsistens. Forsøgspersonerne vil være patienter, der gennemgår kirurgi, som kræver intubation ved hjælp af TaperGuard Evac Endotracheal Tube i mindst to timer, men ikke længere end tolv timer. De skal også være 18 år eller ældre, kunne give samtykke og ikke have tilstedeværelse af trakeostomi. Gravide forsøgspersoner vil også blive udelukket.

Sugningen begynder, så snart slangen er på plads, og vil fortsætte indtil ekstubation eller indtil patienten flyttes fra operationsstuen, alt efter hvad der kommer først. Sekret vil blive opsamlet i en Lukens Trap. Anæstesipersonalet vil indsamle det akkumulerede sekret hvert 30. minut i hele operationens varighed, og sekretet vil blive behandlet i henhold til instruktionerne i prøveopsamlingssættet.

For at løse det første formål med undersøgelsen vil den første og sidste prøve opnået fra hvert individ blive analyseret individuelt for pH, volumen og mikroorganismer; alle andre prøver vil blive vurderet for volumen. Mængden af ​​kolonidannende enheder (CFU'er) vil blive bestemt semikvantitativt på tværs af alle organismer og præsenteret separat for individuelle slægter og arter. Prøverne vil blive karakteriseret med beskrivende statistik inklusive frekvenser, procenter, middelværdier, medianer, standardafvigelser og 95 % CI'er. For at imødekomme det andet formål med undersøgelsen vil sammenligninger af pH, volumen, mikroorganismer og CFU'er ved sugeskema og karakteristika på patientniveau blive udført ved hjælp af chi-kvadrattest af uafhængighed og variansanalyse (ANOVA). Grafiske metoder vil blive udviklet til at hjælpe fortolkning, både som en funktion af tid og kumulativt over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår kirurgi, der kræver intubation med TaperGuard EVAC Endotracehal Tube

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation skal udføres med forventet tid mellem trakeal intubation og ekstubation på mindst to timer, men ikke længere end 12 timer
  • Intubation planlagt med TaperGuard EVAC Endotracheal Tube
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontinuerlig sugning
Anæstesipersonalet suger sekret kontinuerligt ved 20 mmHg med et sikkerhedsstop på 5 sekunder hvert 30. minut.
Intermitterende sugning
Anæstesipersonale vil suge sekret periodisk ved hjælp af en intermitterende sugeregulator. Regulatoren indstilles til at suge ved 100-150 mmHg. Regulatoren har en forudindstillet cyklus med intermitterende sugning i 15 sekunder med en pause på 8 sekunder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Abonner