- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01110109
Vloeistof verwijderen boven beademingsslangen in de operatiekamer
EVAC-gebruik in de OK: een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de inhoud van vloeistof die uit de manchet van de endotracheale buis is geëxtraheerd, te evalueren met behulp van intermitterende en continue afzuiging tijdens chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van longontsteking en andere infecties door intubatie in de intraoperatieve setting is niet goed bestudeerd. Een goed begrip van de inhoud van de vloeistof die zich in deze setting boven de manchet ophoopt, zal de relatie tussen intubatie en infectie verder versterken. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de vloeistofinhoud die tijdens de operatie uit de manchet van de endotracheale buis wordt gehaald. Deze studie zal ook de inhoud van de vloeistof over verschillende afzuigintervallen evalueren.
Afzuigschema's -
- Continu afzuigen Het anesthesiepersoneel zuigt continu secreties op met een snelheid van 20 mmHg met een veiligheidsstop van 5 seconden om de 30 minuten. Het personeel is verantwoordelijk voor het bewaken van het interval tussen elke veiligheidsstop.
- Intermitterende afzuiging Het anesthesiepersoneel zuigt secreet met tussenpozen op met behulp van een intermitterende afzuigregelaar. De regelaar wordt ingesteld op zuigkracht van 100-150 mmHg. De ademautomaat heeft een vooraf ingestelde cyclus van intermitterend afzuigen gedurende 15 seconden met een pauze van 8 seconden.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van 48 proefpersonen op een enkele locatie in de Verenigde Staten. Degenen die de buis plaatsen en de afzuigschema's uitvoeren, zijn ervaren onderzoeksmedewerkers en hebben aan alle trainingsvereisten voldaan om consistentie te garanderen. Onderwerpen zijn patiënten die een operatie ondergaan die intubatie nodig hebben met behulp van de TaperGuard Evac endotracheale tube gedurende minimaal twee uur, maar niet langer dan twaalf uur. Ze moeten ook 18 jaar of ouder zijn, toestemming kunnen geven en geen tracheostoma hebben. Ook zwangere proefpersonen worden uitgesloten.
Het afzuigen begint zodra de tube op zijn plaats zit en gaat door tot extubatie of totdat de patiënt uit de operatiekamer wordt gehaald, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Secreties worden opgevangen in een Lukens Trap. Het anesthesiepersoneel verzamelt gedurende de operatie elke 30 minuten het opgehoopte secreet en secreet wordt verwerkt volgens de instructies in de monsterafnamekit.
Om het eerste doel van de studie te bereiken, zullen het eerste en laatste monster dat van elke proefpersoon wordt verkregen, afzonderlijk worden geanalyseerd op pH, volume en micro-organismen; alle andere monsters worden beoordeeld op volume. Het aantal kolonievormende eenheden (CFU's) zal semi-kwantitatief worden bepaald voor alle organismen en afzonderlijk worden gepresenteerd voor individuele geslachten en soorten. De steekproeven zullen worden gekarakteriseerd met beschrijvende statistieken, waaronder frequenties, percentages, gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en 95% BI's. Om de tweede doelstelling van de studie aan te pakken, zullen vergelijkingen van pH, volume, micro-organismen en CFU's door middel van afzuigschema en kenmerken op patiëntniveau worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten van onafhankelijkheid en variantieanalyse (ANOVA). Grafische methoden zullen worden ontwikkeld om de interpretatie te vergemakkelijken, zowel als functie van de tijd als cumulatief in de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie moet worden uitgevoerd met een verwachte tijd tussen tracheale intubatie en extubatie van ten minste twee uur, maar niet langer dan 12 uur
- Intubatie gepland met TaperGuard EVAC endotracheale tube
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Continu zuigen
Het anesthesiepersoneel zuigt continu secreties op bij 20 mmHg met een veiligheidsstop van 5 seconden om de 30 minuten.
|
|
Onderbroken zuigen
Het anesthesiepersoneel zuigt met tussenpozen secreties op met behulp van een intermitterende zuigregelaar.
De regelaar wordt ingesteld op zuigkracht van 100-150 mmHg.
De ademautomaat heeft een vooraf ingestelde cyclus van intermitterend afzuigen gedurende 15 seconden met een pauze van 8 seconden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV-MO-PO-A111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .