Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistof verwijderen boven beademingsslangen in de operatiekamer

25 oktober 2010 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

EVAC-gebruik in de OK: een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de inhoud van vloeistof die uit de manchet van de endotracheale buis is geëxtraheerd, te evalueren met behulp van intermitterende en continue afzuiging tijdens chirurgie

In deze studie zullen proefpersonen die aan de criteria voldoen, worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee verschillende uitzuigschema's, continu of met tussenpozen. Geaccumuleerde secreties worden boven de manchet op de beademingsslang verzameld op een van de twee manieren, afhankelijk van de groep waarin de proefpersoon is gerandomiseerd. Afscheidingen zullen tijdens de duur van de operatie op vooraf bepaalde tijdsperioden worden verzameld om de pH en het volume, evenals het gehalte aan micro-organismen te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van longontsteking en andere infecties door intubatie in de intraoperatieve setting is niet goed bestudeerd. Een goed begrip van de inhoud van de vloeistof die zich in deze setting boven de manchet ophoopt, zal de relatie tussen intubatie en infectie verder versterken. Het doel van deze studie is het karakteriseren van de vloeistofinhoud die tijdens de operatie uit de manchet van de endotracheale buis wordt gehaald. Deze studie zal ook de inhoud van de vloeistof over verschillende afzuigintervallen evalueren.

Afzuigschema's -

  • Continu afzuigen Het anesthesiepersoneel zuigt continu secreties op met een snelheid van 20 mmHg met een veiligheidsstop van 5 seconden om de 30 minuten. Het personeel is verantwoordelijk voor het bewaken van het interval tussen elke veiligheidsstop.
  • Intermitterende afzuiging Het anesthesiepersoneel zuigt secreet met tussenpozen op met behulp van een intermitterende afzuigregelaar. De regelaar wordt ingesteld op zuigkracht van 100-150 mmHg. De ademautomaat heeft een vooraf ingestelde cyclus van intermitterend afzuigen gedurende 15 seconden met een pauze van 8 seconden.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie van 48 proefpersonen op een enkele locatie in de Verenigde Staten. Degenen die de buis plaatsen en de afzuigschema's uitvoeren, zijn ervaren onderzoeksmedewerkers en hebben aan alle trainingsvereisten voldaan om consistentie te garanderen. Onderwerpen zijn patiënten die een operatie ondergaan die intubatie nodig hebben met behulp van de TaperGuard Evac endotracheale tube gedurende minimaal twee uur, maar niet langer dan twaalf uur. Ze moeten ook 18 jaar of ouder zijn, toestemming kunnen geven en geen tracheostoma hebben. Ook zwangere proefpersonen worden uitgesloten.

Het afzuigen begint zodra de tube op zijn plaats zit en gaat door tot extubatie of totdat de patiënt uit de operatiekamer wordt gehaald, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Secreties worden opgevangen in een Lukens Trap. Het anesthesiepersoneel verzamelt gedurende de operatie elke 30 minuten het opgehoopte secreet en secreet wordt verwerkt volgens de instructies in de monsterafnamekit.

Om het eerste doel van de studie te bereiken, zullen het eerste en laatste monster dat van elke proefpersoon wordt verkregen, afzonderlijk worden geanalyseerd op pH, volume en micro-organismen; alle andere monsters worden beoordeeld op volume. Het aantal kolonievormende eenheden (CFU's) zal semi-kwantitatief worden bepaald voor alle organismen en afzonderlijk worden gepresenteerd voor individuele geslachten en soorten. De steekproeven zullen worden gekarakteriseerd met beschrijvende statistieken, waaronder frequenties, percentages, gemiddelden, medianen, standaarddeviaties en 95% BI's. Om de tweede doelstelling van de studie aan te pakken, zullen vergelijkingen van pH, volume, micro-organismen en CFU's door middel van afzuigschema en kenmerken op patiëntniveau worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattesten van onafhankelijkheid en variantieanalyse (ANOVA). Grafische methoden zullen worden ontwikkeld om de interpretatie te vergemakkelijken, zowel als functie van de tijd als cumulatief in de tijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die een operatie ondergaan waarbij intubatie nodig is met behulp van de TaperGuard EVAC Endotracehal Tube

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie moet worden uitgevoerd met een verwachte tijd tussen tracheale intubatie en extubatie van ten minste twee uur, maar niet langer dan 12 uur
  • Intubatie gepland met TaperGuard EVAC endotracheale tube
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Continu zuigen
Het anesthesiepersoneel zuigt continu secreties op bij 20 mmHg met een veiligheidsstop van 5 seconden om de 30 minuten.
Onderbroken zuigen
Het anesthesiepersoneel zuigt met tussenpozen secreties op met behulp van een intermitterende zuigregelaar. De regelaar wordt ingesteld op zuigkracht van 100-150 mmHg. De ademautomaat heeft een vooraf ingestelde cyclus van intermitterend afzuigen gedurende 15 seconden met een pauze van 8 seconden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren