Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av væske over pusterør i operasjonsrommet

25. oktober 2010 oppdatert av: Medtronic - MITG

EVAC-bruk i OR: En randomisert klinisk studie for å evaluere innholdet av væske ekstrahert fra endotrakealrørmansjetten ved bruk av intermitterende og kontinuerlig suging under kirurgi

I denne studien vil forsøkspersoner som oppfyller kriterier bli registrert og randomisert til ett av to forskjellige sugeopplegg, enten kontinuerlig eller intermitterende. Akkumulert sekret vil bli samlet over mansjetten på pusterøret ved en av de to metodene avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen er randomisert inn i. Sekreter vil fortsette å samles inn ved forhåndsbestemte tidsperioder under operasjonens varighet for å karakterisere pH og volum samt innholdet av mikroorganismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av lungebetennelse og andre infeksjoner fra intubasjon i intraoperativ setting er ikke godt studert. En forståelse av innholdet i væsken som samler seg over mansjetten i denne innstillingen vil ytterligere styrke forholdet mellom intubasjon og infeksjon. Hensikten med denne studien er å karakterisere innholdet av væske ekstrahert fra endotrakealtubemansjetten under operasjonen. Denne studien vil også evaluere innholdet i væsken over ulike sugeintervaller.

Sugeordninger -

  • Kontinuerlig suging Anestesipersonale vil suge sekret kontinuerlig ved 20 mmHg med et sikkerhetsstopp på 5 sekunder hvert 30. minutt. Personalet vil være ansvarlig for å overvåke intervallet mellom hvert sikkerhetsstopp.
  • Intermitterende suging Anestesipersonalet vil suge sekreter periodisk ved hjelp av en intermitterende sugeregulator. Regulatoren vil være innstilt på sug ved 100-150 mmHg. Regulatoren har en forhåndsinnstilt syklus med intermitterende suging i 15 sekunder med en 8 sekunders pause.

Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie av 48 personer på ett enkelt sted i USA. De som plasserer røret og utfører sugeplanene vil være erfarne studiepersonell og har oppfylt alle opplæringskrav for å sikre konsistens. Forsøkspersonene vil være pasienter som gjennomgår kirurgi som krever intubasjon ved bruk av TaperGuard Evac endotracheal tube i minimum to timer, men ikke lenger enn tolv timer. De må også være 18 år eller eldre, kunne gi samtykke og ikke ha trakeostomi. Gravide forsøkspersoner vil også bli ekskludert.

Suging vil begynne så snart slangen er på plass og vil fortsette til ekstubering eller til pasienten flyttes fra operasjonsstuen, avhengig av hva som kommer først. Sekret vil bli samlet i en Lukens Trap. Anestesipersonalet vil samle opp det akkumulerte sekretet hvert 30. minutt i løpet av operasjonen, og sekretet vil bli behandlet i henhold til instruksjonene i prøvesamlingssettet.

For å møte det første målet med studien, vil den første og siste prøven som er oppnådd fra hvert individ bli analysert individuelt for pH, volum og mikroorganismer; alle andre prøver vil bli vurdert for volum. Mengden av kolonidannende enheter (CFUer) vil bli bestemt semikvantitativt på tvers av alle organismer, og presentert separat for individuelle slekter og arter. Prøvene vil bli karakterisert med beskrivende statistikk inkludert frekvenser, prosenter, gjennomsnitt, medianer, standardavvik og 95 % CI. For å møte det andre målet med studien, vil sammenligninger av pH, volum, mikroorganismer og CFUer ved sugeskjema og pasientnivåkarakteristikker bli utført ved å bruke kjikvadratprøver av uavhengighet og variansanalyse (ANOVA). Det skal utvikles grafiske metoder for å hjelpe tolkning, både som funksjon av tid og kumulativt over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgår kirurgi som krever intubasjon med TaperGuard EVAC Endotracehal Tube

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi skal utføres med forventet tid mellom trakeal intubasjon og ekstubering på minst to timer, men ikke lenger enn 12 timer
  • Intubasjon planlagt med TaperGuard EVAC Endotracheal Tube
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av trakeostomi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontinuerlig suging
Anestesipersonalet vil suge sekret kontinuerlig ved 20 mmHg med et sikkerhetsstopp på 5 sekunder hvert 30. minutt.
Intermitterende suging
Anestesipersonalet vil suge sekret periodisk ved hjelp av en intermitterende sugeregulator. Regulatoren vil være innstilt på sug ved 100-150 mmHg. Regulatoren har en forhåndsinnstilt syklus med intermitterende suging i 15 sekunder med en 8 sekunders pause.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere