- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110109
Fjerning av væske over pusterør i operasjonsrommet
EVAC-bruk i OR: En randomisert klinisk studie for å evaluere innholdet av væske ekstrahert fra endotrakealrørmansjetten ved bruk av intermitterende og kontinuerlig suging under kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av lungebetennelse og andre infeksjoner fra intubasjon i intraoperativ setting er ikke godt studert. En forståelse av innholdet i væsken som samler seg over mansjetten i denne innstillingen vil ytterligere styrke forholdet mellom intubasjon og infeksjon. Hensikten med denne studien er å karakterisere innholdet av væske ekstrahert fra endotrakealtubemansjetten under operasjonen. Denne studien vil også evaluere innholdet i væsken over ulike sugeintervaller.
Sugeordninger -
- Kontinuerlig suging Anestesipersonale vil suge sekret kontinuerlig ved 20 mmHg med et sikkerhetsstopp på 5 sekunder hvert 30. minutt. Personalet vil være ansvarlig for å overvåke intervallet mellom hvert sikkerhetsstopp.
- Intermitterende suging Anestesipersonalet vil suge sekreter periodisk ved hjelp av en intermitterende sugeregulator. Regulatoren vil være innstilt på sug ved 100-150 mmHg. Regulatoren har en forhåndsinnstilt syklus med intermitterende suging i 15 sekunder med en 8 sekunders pause.
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie av 48 personer på ett enkelt sted i USA. De som plasserer røret og utfører sugeplanene vil være erfarne studiepersonell og har oppfylt alle opplæringskrav for å sikre konsistens. Forsøkspersonene vil være pasienter som gjennomgår kirurgi som krever intubasjon ved bruk av TaperGuard Evac endotracheal tube i minimum to timer, men ikke lenger enn tolv timer. De må også være 18 år eller eldre, kunne gi samtykke og ikke ha trakeostomi. Gravide forsøkspersoner vil også bli ekskludert.
Suging vil begynne så snart slangen er på plass og vil fortsette til ekstubering eller til pasienten flyttes fra operasjonsstuen, avhengig av hva som kommer først. Sekret vil bli samlet i en Lukens Trap. Anestesipersonalet vil samle opp det akkumulerte sekretet hvert 30. minutt i løpet av operasjonen, og sekretet vil bli behandlet i henhold til instruksjonene i prøvesamlingssettet.
For å møte det første målet med studien, vil den første og siste prøven som er oppnådd fra hvert individ bli analysert individuelt for pH, volum og mikroorganismer; alle andre prøver vil bli vurdert for volum. Mengden av kolonidannende enheter (CFUer) vil bli bestemt semikvantitativt på tvers av alle organismer, og presentert separat for individuelle slekter og arter. Prøvene vil bli karakterisert med beskrivende statistikk inkludert frekvenser, prosenter, gjennomsnitt, medianer, standardavvik og 95 % CI. For å møte det andre målet med studien, vil sammenligninger av pH, volum, mikroorganismer og CFUer ved sugeskjema og pasientnivåkarakteristikker bli utført ved å bruke kjikvadratprøver av uavhengighet og variansanalyse (ANOVA). Det skal utvikles grafiske metoder for å hjelpe tolkning, både som funksjon av tid og kumulativt over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi skal utføres med forventet tid mellom trakeal intubasjon og ekstubering på minst to timer, men ikke lenger enn 12 timer
- Intubasjon planlagt med TaperGuard EVAC Endotracheal Tube
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontinuerlig suging
Anestesipersonalet vil suge sekret kontinuerlig ved 20 mmHg med et sikkerhetsstopp på 5 sekunder hvert 30. minutt.
|
|
Intermitterende suging
Anestesipersonalet vil suge sekret periodisk ved hjelp av en intermitterende sugeregulator.
Regulatoren vil være innstilt på sug ved 100-150 mmHg.
Regulatoren har en forhåndsinnstilt syklus med intermitterende suging i 15 sekunder med en 8 sekunders pause.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV-MO-PO-A111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .