Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление жидкости над дыхательными трубками в операционной

25 октября 2010 г. обновлено: Medtronic - MITG

Использование EVAC в операционной: рандомизированное клиническое исследование для оценки содержания жидкости, извлеченной из манжеты эндотрахеальной трубки с использованием прерывистой и непрерывной аспирации во время операции

В этом исследовании субъекты, соответствующие критериям, будут зарегистрированы и рандомизированы для одной из двух различных схем аспирации, либо непрерывной, либо прерывистой. Накопившиеся выделения будут собирать над манжетой на дыхательной трубке одним из двух способов в зависимости от того, в какую группу случайным образом попадает субъект. Секреции будут продолжать собираться в заранее определенные периоды времени на протяжении всей операции, чтобы охарактеризовать pH и объем, а также содержание микроорганизмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Развитие пневмонии и других инфекций при интубации во время операции недостаточно изучено. Понимание состава жидкости, которая скапливается над манжетой в этой ситуации, еще больше укрепит взаимосвязь между интубацией и инфекцией. Целью данного исследования является характеристика содержания жидкости, извлекаемой из манжеты эндотрахеальной трубки во время операции. Это исследование также позволит оценить содержание жидкости через различные интервалы отсасывания.

Схемы всасывания -

  • Непрерывное отсасывание Анестезиологический персонал будет непрерывно отсасывать выделения при давлении 20 мм рт. ст. с остановкой безопасности на 5 секунд каждые 30 минут. Персонал будет нести ответственность за контроль интервала между каждой остановкой безопасности.
  • Прерывистая аспирация Персонал анестезиолога периодически отсасывает выделения с помощью регулятора прерывистой аспирации. Регулятор будет установлен на аспирацию при 100-150 мм рт.ст. Регулятор имеет предустановленный цикл прерывистого всасывания в течение 15 секунд с 8-секундной паузой.

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование 48 субъектов в одном центре в США. Те, кто устанавливает трубку и выполняет схемы аспирации, должны быть опытным исследовательским персоналом и соответствовать всем требованиям к обучению для обеспечения согласованности. Субъектами будут пациенты, перенесшие операцию, требующую интубации с использованием эндотрахеальной трубки TaperGuard Evac в течение как минимум двух часов, но не более двенадцати часов. Они также должны быть в возрасте 18 лет и старше, в состоянии дать согласие и не иметь трахеостомии. Беременные субъекты также будут исключены.

Отсасывание начнется, как только трубка будет на месте, и будет продолжаться до экстубации или до тех пор, пока пациент не будет перемещен из операционной, в зависимости от того, что наступит раньше. Выделения будут собираться в ловушку Люкенса. Анестезиологи будут собирать накопленные выделения каждые 30 минут в течение всей операции, и выделения будут обрабатываться в соответствии с инструкциями, приведенными в наборе для сбора образцов.

Для достижения первой цели исследования первый и последний образец, полученный от каждого субъекта, будут проанализированы индивидуально на pH, объем и микроорганизмы; все остальные образцы будут оцениваться по объему. Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) будет определяться полуколичественно для всех организмов и представляться отдельно для отдельных родов и видов. Образцы будут характеризоваться описательной статистикой, включая частоты, проценты, средние значения, медианы, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы. Для решения второй задачи исследования будут проведены сравнения рН, объема, микроорганизмов и КОЕ по схеме аспирации и характеристик на уровне пациента с использованием критерия независимости хи-квадрат и дисперсионного анализа (ANOVA). Для облегчения интерпретации будут разработаны графические методы как в зависимости от времени, так и в совокупности с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие операцию, требующую интубации с использованием эндотрахеальной трубки TaperGuard EVAC.

Описание

Критерии включения:

  • Операция должна быть выполнена с предполагаемым временем между интубацией трахеи и экстубацией не менее двух часов, но не более 12 часов
  • Планируется интубация эндотрахеальной трубкой TaperGuard EVAC
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие трахеостомы
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Непрерывное всасывание
Анестезиолог будет непрерывно отсасывать выделения при давлении 20 мм рт. ст. с остановкой безопасности на 5 секунд каждые 30 минут.
Прерывистое всасывание
Анестезиолог будет периодически отсасывать выделения с помощью регулятора периодического отсасывания. Регулятор будет установлен на аспирацию при 100-150 мм рт.ст. Регулятор имеет предустановленный цикл прерывистого всасывания в течение 15 секунд с 8-секундной паузой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться