- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01110109
Удаление жидкости над дыхательными трубками в операционной
Использование EVAC в операционной: рандомизированное клиническое исследование для оценки содержания жидкости, извлеченной из манжеты эндотрахеальной трубки с использованием прерывистой и непрерывной аспирации во время операции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие пневмонии и других инфекций при интубации во время операции недостаточно изучено. Понимание состава жидкости, которая скапливается над манжетой в этой ситуации, еще больше укрепит взаимосвязь между интубацией и инфекцией. Целью данного исследования является характеристика содержания жидкости, извлекаемой из манжеты эндотрахеальной трубки во время операции. Это исследование также позволит оценить содержание жидкости через различные интервалы отсасывания.
Схемы всасывания -
- Непрерывное отсасывание Анестезиологический персонал будет непрерывно отсасывать выделения при давлении 20 мм рт. ст. с остановкой безопасности на 5 секунд каждые 30 минут. Персонал будет нести ответственность за контроль интервала между каждой остановкой безопасности.
- Прерывистая аспирация Персонал анестезиолога периодически отсасывает выделения с помощью регулятора прерывистой аспирации. Регулятор будет установлен на аспирацию при 100-150 мм рт.ст. Регулятор имеет предустановленный цикл прерывистого всасывания в течение 15 секунд с 8-секундной паузой.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование 48 субъектов в одном центре в США. Те, кто устанавливает трубку и выполняет схемы аспирации, должны быть опытным исследовательским персоналом и соответствовать всем требованиям к обучению для обеспечения согласованности. Субъектами будут пациенты, перенесшие операцию, требующую интубации с использованием эндотрахеальной трубки TaperGuard Evac в течение как минимум двух часов, но не более двенадцати часов. Они также должны быть в возрасте 18 лет и старше, в состоянии дать согласие и не иметь трахеостомии. Беременные субъекты также будут исключены.
Отсасывание начнется, как только трубка будет на месте, и будет продолжаться до экстубации или до тех пор, пока пациент не будет перемещен из операционной, в зависимости от того, что наступит раньше. Выделения будут собираться в ловушку Люкенса. Анестезиологи будут собирать накопленные выделения каждые 30 минут в течение всей операции, и выделения будут обрабатываться в соответствии с инструкциями, приведенными в наборе для сбора образцов.
Для достижения первой цели исследования первый и последний образец, полученный от каждого субъекта, будут проанализированы индивидуально на pH, объем и микроорганизмы; все остальные образцы будут оцениваться по объему. Количество колониеобразующих единиц (КОЕ) будет определяться полуколичественно для всех организмов и представляться отдельно для отдельных родов и видов. Образцы будут характеризоваться описательной статистикой, включая частоты, проценты, средние значения, медианы, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы. Для решения второй задачи исследования будут проведены сравнения рН, объема, микроорганизмов и КОЕ по схеме аспирации и характеристик на уровне пациента с использованием критерия независимости хи-квадрат и дисперсионного анализа (ANOVA). Для облегчения интерпретации будут разработаны графические методы как в зависимости от времени, так и в совокупности с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Операция должна быть выполнена с предполагаемым временем между интубацией трахеи и экстубацией не менее двух часов, но не более 12 часов
- Планируется интубация эндотрахеальной трубкой TaperGuard EVAC
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие трахеостомы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Непрерывное всасывание
Анестезиолог будет непрерывно отсасывать выделения при давлении 20 мм рт. ст. с остановкой безопасности на 5 секунд каждые 30 минут.
|
|
Прерывистое всасывание
Анестезиолог будет периодически отсасывать выделения с помощью регулятора периодического отсасывания.
Регулятор будет установлен на аспирацию при 100-150 мм рт.ст.
Регулятор имеет предустановленный цикл прерывистого всасывания в течение 15 секунд с 8-секундной паузой.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis A Rosinia, M.D., Tulane University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV-MO-PO-A111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .