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ラコサミドによる発作予防の NSICU 評価のパイロット研究

2014年3月26日 更新者：Jerzy P Szaflarski、University of Alabama at Birmingham
重度の外傷性脳損傷 (sTBI) による精神状態の変化を経験している NSICU 患者における IV LCM による発作予防が、現在の標準治療の抗けいれん薬と比較して、短期的および長期的な結果の改善と即時の副作用の改善につながるかどうかを判断するための試験(IV fPHT) であり、少なくとも IV fPHT と同等以上に、臨床的および不顕性発作活動の予防に効果的です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目標は、次の結果測定の観点から、神経クリティカルケア環境での発作予防のための IV LCM と IV fPHT を比較することです。

  1. 抗けいれん薬に関連する有害事象の短期および長期発生率
  2. 最初の 3 日間の継続的な EEG モニタリングと、最初の入院後 6 か月までの臨床的評価によって示される、臨床的に明らかな不顕性発作の頻度。
  3. Extended Glasgow Outcome Scale、Disability Rating Scale、および Resource Utilization Questionnaire を含む標準的な結果尺度によって測定された中間および長期の結果

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
        • UC Health University Pointe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化の24時間以内に入院した外傷性脳損傷のある被験者
  • -GCSスコア3〜8（包括的）またはGCSモータースコア5以下および頭蓋内病理を示す異常な入院CTスキャン
  • -収縮期血圧> 90 mmHgで血行力学的に安定
  • 少なくとも 1 つの反応性瞳孔
  • 年齢 18 歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセントおよび研究フォームの HIPAA 承認
  • 患者は、人種、性別、学歴または職業を理由に除外されることはありません

除外基準:

  • 静脈アクセスなし
  • 脊髄損傷
  • -脳腫瘍、脳梗塞、自然脳内出血などの以前の脳損傷の病歴またはCTによる確認
  • 血行動態が不安定
  • 嫌気性イベントの疑い
  • 肝不全を引き起こす可能性のあるその他の末梢外傷
  • 年齢 18歳未満
  • -抗けいれん薬に対する既知の過敏症
  • ラコサミド（LCM）またはフォスフェニトイン（fPHT）による治療を禁忌とする治療、状態、または損傷
  • 署名されたインフォームド コンセントまたは研究のための HIPAA 承認を取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV LCM（ラコサミド）
重度の外傷性脳損傷 (TBI) またはくも膜下出血 (SAH) の患者は、いずれかのラコサミドによる発作予防に無作為に割り付けられました。
薬：ラコサミド
60分かけて200mgのIV;これらの患者は、7日間の許容可能なケアの基準に一致する薬局のプロトコルに従って、予防として投与される維持用量100mg、IV BIDで開始されます。 ラコサミドの用量は、最大用量として 200 mg 1 日 2 回 (400 mg/日) までの治療効果のために発作が発生した場合、必要に応じて調整できます。
他の名前：
  • ビンパット
アクティブコンパレータ：IV fPHT (fos-フェニトイン)
Fos-フェニトインによる発作予防に無作為に割り付けられたTBIまたはSAHの患者
薬：フォスフェニトイン
20 mgPE/kg IV を 60 分かけて静注し、その後、維持用量 (5 mgPE/kg/日、最も近い用量の 150 mgPE IV に四捨五入、7 日間の許容可能なケア基準に一致する薬局のプロトコルに従って BID を投与) で開始します。
他の名前：
  • ディランチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：ベースラインから 7 日間
主要な結果の尺度は、臨床的有害事象の発生率です。 これらの後に、入院中の毎日の臨床観察が続きます。 被験者は、例えば、発作、発熱、神経学的変化、心血管、血液および皮膚の異常、肝不全、腎不全、および死亡について評価されます。心電図は、ICU ルーチンに従って 7 日目まで要求されます。
ベースラインから 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作のある参加者の数
時間枠：ベースラインから72時間
脳波記録に基づく最初の 72 時間の発作回数
ベースラインから72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

UCB Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD、Univeristy of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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