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Uno studio pilota sulla valutazione NSICU della profilassi delle crisi con lacosamide

26 marzo 2014 aggiornato da: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Prova per determinare se la profilassi delle crisi con LCM IV nei pazienti NSICU che presentano cambiamenti dello stato mentale a causa di una grave lesione cerebrale traumatica (TBI) si tradurrà in migliori risultati a breve e lungo termine e migliori effetti avversi immediati rispetto all'attuale standard di cura anticonvulsivante (IV fPHT) e sarà efficace almeno quanto IV fPHT nella prevenzione dell'attività convulsiva clinica e subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono confrontare IV LCM e IV fPHT per la profilassi delle crisi nel setting di cura neuro-critica in termini delle seguenti misure di esito:

  1. L'incidenza a breve e lungo termine di eventi avversi correlati al farmaco anticonvulsivante
  2. La frequenza di crisi clinicamente evidenti e subcliniche, come dimostrato dal monitoraggio EEG continuo per i primi tre giorni e dalla valutazione clinica fino a 6 mesi dopo il ricovero iniziale.
  3. Risultati intermedi e a lungo termine misurati da misure di esito standard, tra cui la scala estesa dei risultati di Glasgow, la scala di valutazione della disabilità e il questionario sull'utilizzo delle risorse

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • UC Health University Pointe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetto con lesione cerebrale traumatica ricoverato in ospedale meno di 24 ore prima della randomizzazione
  • Punteggio GCS 3-8 (incluso) o punteggio motorio GCS di 5 o inferiore e TAC di ammissione anormale che mostra patologia intracranica
  • Emodinamicamente stabile con una PA sistolica > 90 mmHg
  • Almeno una pupilla reattiva
  • Età almeno 18 anni
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA per il modulo di ricerca
  • I pazienti non saranno esclusi a causa di razza, sesso, stato di istruzione o occupazione

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso venoso
  • Lesioni del midollo spinale
  • Anamnesi o conferma TC di precedente lesione cerebrale come tumore cerebrale, infarto cerebrale o emorragia intracerebrale spontanea
  • Emodinamicamente instabile
  • Sospetti eventi anossici
  • Altri traumi periferici che possono causare insufficienza epatica
  • Età inferiore a 18 anni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi anticonvulsivante
  • Qualsiasi trattamento, condizione o lesione che controindica il trattamento con Lacosamide (LCM) o fos-fenitoina (fPHT)
  • Incapacità di ottenere il consenso informato firmato o l'autorizzazione HIPAA per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV LCM (lacosamide)
Pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (TBI) o emorragia subaracanoidea (SAH) randomizzati a profilassi convulsiva con lacosamide.
Droga: lacosamide
200 mg EV in 60 minuti; questi pazienti verranno quindi avviati con una dose di mantenimento di 100 mg, EV BID come profilassi somministrata secondo il protocollo della farmacia coerente con standard di cura accettabili per 7 giorni. La dose di Lacosamide può essere aggiustata secondo necessità se si verificano convulsioni per effetto terapeutico fino a 200 mg bid (400 mg/die) come dose massima.
Altri nomi:
  • Vimpat
Comparatore attivo: IV fPHT (fos-fenitoina)
Pazienti con TBI o SAH randomizzati alla profilassi convulsiva con fos-fenitoina
Droga: Fosfenitoina
20 mgPE/kg EV in 60 minuti e poi si inizierà con una dose di mantenimento (5 mgPE/kg/die, arrotondata alla dose più vicina di 150 mgPE EV, BID somministrata secondo il protocollo farmaceutico coerente con gli standard di cura accettabili per 7 giorni
Altri nomi:
  • Dilantin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
L'outcome primario è l'incidenza di eventi avversi clinici. Questi saranno seguiti da osservazioni cliniche quotidiane durante la degenza ospedaliera. I soggetti saranno valutati per es. convulsioni, febbre, alterazioni neurologiche, anomalie cardiovascolari, ematologiche e dermatologiche, insufficienza epatica, insufficienza renale e morte; Gli ECG saranno richiesti secondo le procedure di terapia intensiva fino al giorno 7.
basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con crisi epilettiche
Lasso di tempo: basale a 72 ore
Numero di crisi nelle prime 72 ore in base alla registrazione EEG
basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

UCB Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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