Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av NSICU-bedömning av anfallsprofylax med lakosamid

26 mars 2014 uppdaterad av: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Försök för att fastställa om anfallsprofylax med IV LCM hos NSICU-patienter som upplever mentala statusförändringar på grund av allvarlig traumatisk hjärnskada (sTBI) kommer att resultera i förbättrade kort- och långsiktiga resultat och bättre omedelbara negativa effekter jämfört med den nuvarande standarden för vård antikonvulsiva medel. (IV fPHT) och kommer att vara minst lika effektiv som IV fPHT för att förhindra klinisk och subklinisk anfallsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen är att jämföra IV LCM och IV fPHT för anfallsprofylax i den neurokritiska vårdinställningen i termer av följande resultatmått:

  1. Den kort- och långtidsförekomsten av biverkningar relaterade till det antikonvulsiva läkemedlet
  2. Frekvensen av kliniskt uppenbara och subkliniska anfall, som visas genom kontinuerlig EEG-övervakning under de första tre dagarna och genom klinisk bedömning i upp till 6 månader efter första inläggningen.
  3. Medellång och långsiktig utfall mätt med standardutfallsmått inklusive Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale och Resursutnyttjande frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • UC Health University Pointe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med traumatisk hjärnskada inlagd på sjukhuset mindre än 24 timmar före randomisering
  • GCS-poäng 3-8 (inklusive) eller GCS-motorpoäng på 5 eller mindre och onormal intagnings-CT-skanning som visar intrakraniell patologi
  • Hemodynamiskt stabil med ett systoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Minst en reaktiv pupill
  • Ålder minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för forskningsformulär
  • Patienter kommer inte att uteslutas på grund av ras, kön, utbildningsstatus eller yrke

Exklusions kriterier:

  • Ingen venös tillgång
  • Ryggmärgsskada
  • Anamnes på eller CT-bekräftelse av tidigare hjärnskada som hjärntumör, hjärninfarkt eller spontan intracerebral blödning
  • Hemodynamiskt instabil
  • Misstänkta anoxiska händelser
  • Annat perifert trauma kommer sannolikt att resultera i leversvikt
  • Ålder under 18 år
  • Känd överkänslighet mot något antikonvulsivt medel
  • Behandling, tillstånd eller skada som kontraindicerar behandling med Lacosamid (LCM) eller fos-fenytoin (fPHT)
  • Oförmåga att få undertecknat informerat samtycke eller HIPAA-tillstånd för forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV LCM (lakosamid)
Patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI) eller subarachanoid blödning (SAH) randomiserades till anfallsprofylax med antingen lakosamid.
Läkemedel: lakosamid
200 mg IV under 60 minuter; Dessa patienter kommer sedan att påbörjas med en underhållsdos på 100 mg, IV två gånger dagligen som profylax administrerad enligt apoteksprotokoll förenlig med acceptabla vårdstandarder under 7 dagar. Lacosamiddosen kan justeras efter behov om anfall inträffar för terapeutisk effekt upp till 200 mg två gånger dagligen (400 mg/d) som maximal dos.
Andra namn:
  • Vimpat
Aktiv komparator: IV fPHT (fos-fenytoin)
Patienter med TBI eller SAH randomiserade till anfallsprofylax med fos-fenytoin
Läkemedel: Fosfenytoin
20 mgPE/kg IV under 60 minuter och kommer sedan att påbörjas med en underhållsdos (5 mgPE/kg/dag, avrundad till närmaste dos på 150 mgPE IV, två gånger dagligen administrerad enligt apoteksprotokoll förenlig med acceptabla vårdstandarder i 7 dagar
Andra namn:
  • Dilantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: baslinje till 7 dagar
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av kliniska biverkningar. Dessa kommer att följas av dagliga kliniska observationer under sjukhusvistelsen. Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på t.ex. kramper, feber, neurologiska förändringar, kardiovaskulära, hematologiska och dermatologiska abnormiteter, leversvikt, njursvikt och död; EKG kommer att begäras enligt ICU-rutiner till och med dag 7.
baslinje till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anfall
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
Antal anfall under de första 72 timmarna baserat på EEG-registrering
baslinjen till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

UCB Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera