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Une étude pilote de l'évaluation par le NSICU de la prophylaxie des crises d'épilepsie avec le lacosamide

26 mars 2014 mis à jour par: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Essai visant à déterminer si la prophylaxie des crises d'épilepsie avec IV LCM chez les patients NSICU présentant des changements d'état mental dus à un traumatisme crânien grave (sTBI) entraînera une amélioration des résultats à court et à long terme et de meilleurs effets indésirables immédiats par rapport à l'anticonvulsivant standard de soins actuel (IV fPHT) et sera au moins aussi efficace que IV fPHT pour prévenir l'activité convulsive clinique et subclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs sont de comparer IV LCM et IV fPHT pour la prophylaxie des crises dans le cadre de soins neuro-critiques en termes de mesures de résultats suivantes :

  1. L'incidence à court et à long terme des événements indésirables liés au médicament anticonvulsivant
  2. La fréquence des crises cliniquement évidentes et subcliniques, démontrée par une surveillance EEG continue pendant les trois premiers jours et par une évaluation clinique jusqu'à 6 mois après l'admission initiale.
  3. Résultats intermédiaires et à long terme mesurés par des mesures de résultats standard, notamment l'échelle de résultats de Glasgow étendue, l'échelle d'évaluation de l'incapacité et le questionnaire sur l'utilisation des ressources

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45069
        • UC Health University Pointe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet présentant une lésion cérébrale traumatique admis à l'hôpital moins de 24 heures avant la randomisation
  • Score GCS de 3 à 8 (inclus) ou score moteur GCS de 5 ou moins et tomodensitométrie à l'admission anormale montrant une pathologie intracrânienne
  • Stable hémodynamiquement avec une TA systolique > 90 mmHg
  • Au moins une pupille réactive
  • Avoir au moins 18 ans
  • Consentement éclairé signé et formulaire d'autorisation HIPAA pour la recherche
  • Les patients ne seront pas exclus en raison de leur race, de leur sexe, de leur niveau d'études ou de leur profession

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès veineux
  • Lésion de la moelle épinière
  • Antécédents ou confirmation CT d'une lésion cérébrale antérieure telle qu'une tumeur cérébrale, un infarctus cérébral ou une hémorragie intracérébrale spontanée
  • Hémodynamiquement instable
  • Événements anoxiques suspectés
  • Autre traumatisme périphérique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Hypersensibilité connue à tout anticonvulsivant
  • Tout traitement, affection ou blessure contre-indiquant le traitement par lacosamide (LCM) ou fos-phénytoïne (fPHT)
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé signé ou une autorisation HIPAA pour la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV LCM (lacosamide)
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI) ou d'hémorragie sous-arachanoïdienne (HSA) ont été randomisés pour recevoir une prophylaxie des crises avec l'un ou l'autre lacosamide.
Médicament: le lacosamide
200 mg IV en 60 minutes ; ces patients recevront ensuite une dose d'entretien de 100 mg, IV BID, à titre prophylactique, administrée conformément au protocole de la pharmacie conformément aux normes de soins acceptables pendant 7 jours. La dose de Lacosamide peut être ajustée selon les besoins si des convulsions surviennent pour un effet thérapeutique jusqu'à 200 mg bid (400 mg/j) comme dose maximale.
Autres noms:
  • Vimpat
Comparateur actif: IV fPHT (fos-phénytoïne)
Patients avec TBI ou SAH randomisés pour recevoir une prophylaxie des crises avec fos-phénytoïne
Médicament: Fosphénytoïne
20 mgPE/kg IV pendant 60 minutes, puis débutera avec une dose d'entretien (5 mgPE/kg/jour, arrondie à la dose la plus proche de 150 mgPE IV, BID administrée selon le protocole de la pharmacie conformément aux normes de soins acceptables pendant 7 jours
Autres noms:
  • Dilantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: ligne de base à 7 jours
Le critère de jugement principal est l'incidence des événements indésirables cliniques. Celles-ci seront suivies d'observations cliniques quotidiennes pendant le séjour à l'hôpital. Les sujets seront évalués pour, par exemple, les convulsions, la fièvre, les changements neurologiques, les anomalies cardiovasculaires, hématologiques et dermatologiques, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale et la mort ; Des électrocardiogrammes seront demandés selon les routines de l'USI jusqu'au jour 7.
ligne de base à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des crises
Délai: base à 72 heures
Nombre de crises au cours des 72 premières heures sur la base de l'enregistrement EEG
base à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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