此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NSICU 评估拉考沙胺预防癫痫发作的初步研究

2014年3月26日 更新者：Jerzy P Szaflarski、University of Alabama at Birmingham
与目前的抗惊厥护理标准相比，试验确定在因严重创伤性脑损伤 (sTBI) 导致精神状态改变的 NSICU 患者中使用 IV LCM 预防癫痫发作是否会改善短期和长期结果以及更好的即时不良反应（IV fPHT）并且在预防临床和亚临床癫痫发作方面至少与 IV fPHT 一样有效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标是根据以下结果指标比较 IV LCM 和 IV fPHT 在神经重症监护环境中预防癫痫发作的效果：

  1. 与抗惊厥药物相关的不良事件的短期和长期发生率
  2. 临床明显和亚临床癫痫发作的频率，如前三天的连续脑电图监测和首次入院后长达 6 个月的临床评估所证明的那样。
  3. 通过标准结果衡量标准衡量的中期和长期结果，包括扩展格拉斯哥结果量表、残疾评定量表和资源利用问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati、Ohio、美国、45069
        • UC Health University Pointe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在随机分组前不到 24 小时入院的创伤性脑损伤受试者
  • GCS 评分 3-8 分（含）或 GCS 运动评分 5 分或以下且入院 CT 扫描显示颅内病变异常
  • 血液动力学稳定，收缩压 > 90 mmHg
  • 至少一名有反应的学生
  • 年满 18 岁
  • 签署知情同意书和 HIPAA 研究授权书
  • 患者不会因为种族、性别、教育状况或职业而被排除在外

排除标准：

  • 无静脉通路
  • 脊髓损伤
  • 脑肿瘤、脑梗塞或自发性脑出血等脑损伤病史或CT证实
  • 血流动力学不稳定
  • 疑似缺氧事件
  • 其他可能导致肝功能衰竭的外周创伤
  • 年龄小于 18 岁
  • 已知对任何抗惊厥药过敏
  • 任何禁忌拉考沙胺 (LCM) 或磷苯妥英钠 (fPHT) 治疗的治疗、病症或损伤
  • 无法获得签署的知情同意书或 HIPAA 研究授权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV LCM（拉科酰胺）
患有严重创伤性脑损伤 (TBI) 或蛛网膜下腔出血 (SAH) 的患者被随机分配到使用拉考沙胺预防癫痫发作的组中。
药品：拉考沙胺
200 mg IV 超过 60 分钟；然后，这些患者将开始服用 100 毫克维持剂量，IV BID 作为预防，按照符合可接受的护理标准的药房方案进行 7 天。 如果发生癫痫发作，可根据需要调整拉考沙胺的剂量，最大剂量为 200 mg bid (400 mg/d)。
其他名称：
  • 温帕特
有源比较器：IV fPHT（磷苯妥英钠）
TBI 或 SAH 患者随机接受磷苯妥英钠预防癫痫发作
药品：磷苯妥英钠
20 mgPE/kg IV 超过 60 分钟，然后将开始维持剂量（5 mgPE/kg/天，四舍五入到最接近的剂量 150 mgPE IV，BID 按照与可接受的护理标准一致的药房方案进行 7 天
其他名称：
  • 地兰亭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：基线至 7 天
主要结果指标是临床不良事件的发生率。 随后将在住院期间进行日常临床观察。 将对受试者进行评估，例如癫痫发作、发烧、神经系统变化、心血管、血液学和皮肤病学异常、肝衰竭、肾衰竭和死亡；到第 7 天，将根据 ICU 例程要求提供心电图。
基线至 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作的参与者人数
大体时间：基线至 72 小时
根据 EEG 记录，前 72 小时内的癫痫发作次数
基线至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

UCB Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD、Univeristy of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月26日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JPS-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

拉考沙胺的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅