- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01110187
Eine Pilotstudie zur NSICU-Bewertung der Anfallsprophylaxe mit Lacosamid
26. März 2014 aktualisiert von: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Studie zur Bestimmung, ob die Anfallsprophylaxe mit IV LCM bei NSICU-Patienten mit Veränderungen des mentalen Status aufgrund einer schweren traumatischen Hirnverletzung (sTBI) zu verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen und besseren unmittelbaren Nebenwirkungen im Vergleich zu den aktuellen Standard-Antikonvulsiva führt (i.v. fPHT) und ist bei der Verhinderung klinischer und subklinischer Krampfanfälle mindestens so wirksam wie i.v. fPHT.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, IV LCM und IV fPHT zur Anfallsprophylaxe in der neuro-intensivmedizinischen Versorgung im Hinblick auf die folgenden Zielparameter zu vergleichen:
- Das kurz- und langfristige Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der antikonvulsiven Medikation
- Die Häufigkeit klinisch nachweisbarer und subklinischer Anfälle, wie durch kontinuierliche EEG-Überwachung für die ersten drei Tage und durch klinische Bewertung für bis zu 6 Monate nach der Erstaufnahme nachgewiesen.
- Zwischen- und langfristige Ergebnisse, gemessen anhand von Standard-Ergebnismessungen, einschließlich Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale und Resource Utilization Questionnaire
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- UC Health Medical Arts Building
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- UC Health University Pointe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt mit traumatischer Hirnverletzung, das weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
- GCS-Score 3-8 (einschließlich) oder GCS-Motor-Score von 5 oder weniger und abnormaler Aufnahme-CT-Scan, der eine intrakranielle Pathologie zeigt
- Hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck > 90 mmHg
- Mindestens ein reaktiver Schüler
- Alter mindestens 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für das Forschungsformular
- Patienten werden nicht aufgrund von Rasse, Geschlecht, Bildungsstatus oder Beruf ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Kein venöser Zugang
- Rückenmarksverletzung
- Anamnese oder CT-Bestätigung einer früheren Hirnverletzung wie Hirntumor, Hirninfarkt oder spontane intrazerebrale Blutung
- Hämodynamisch instabil
- Verdacht auf anoxische Ereignisse
- Anderes peripheres Trauma, das wahrscheinlich zu Leberversagen führt
- Alter unter 18 Jahren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikonvulsiva
- Jede Behandlung, Erkrankung oder Verletzung, die eine Behandlung mit Lacosamid (LCM) oder Fos-Phenytoin (fPHT) kontraindiziert
- Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder HIPAA-Genehmigung für die Forschung zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IV LCM (Lacosamid)
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oder Subarachanoideus-Blutung (SAB) erhielten randomisiert eine Anfallsprophylaxe mit Lacosamid.
|
200 mg IV über 60 Minuten; Diese Patienten erhalten dann eine Erhaltungsdosis von 100 mg zweimal täglich i.v. als Prophylaxe, die gemäß dem Apothekenprotokoll gemäß akzeptablen Behandlungsstandards für 7 Tage verabreicht wird.
Die Lacosamid-Dosis kann nach Bedarf angepasst werden, wenn Krampfanfälle auftreten, um eine therapeutische Wirkung von bis zu 200 mg 2-mal täglich (400 mg/d) als Höchstdosis zu erzielen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: IV fPHT (Fos-Phenytoin)
Patienten mit TBI oder SAH wurden randomisiert einer Anfallsprophylaxe mit Fos-Phenytoin unterzogen
|
20 mgPE/kg i.v. über 60 Minuten und wird dann mit einer Erhaltungsdosis (5 mgPE/kg/Tag, gerundet auf die nächste Dosis von 150 mgPE i.v., BID, verabreicht gemäß dem Apothekenprotokoll im Einklang mit akzeptablen Behandlungsstandards für 7 Tage, begonnen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage
|
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz klinischer unerwünschter Ereignisse.
Daran schließen sich tägliche klinische Beobachtungen während des Krankenhausaufenthaltes an.
Die Probanden werden z. B. auf Krampfanfälle, Fieber, neurologische Veränderungen, kardiovaskuläre, hämatologische und dermatologische Anomalien, Leberversagen, Nierenversagen und Tod untersucht; EKGs werden gemäß den Routinen der Intensivstation bis zum 7. Tag angefordert.
|
Grundlinie bis 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
|
Anzahl der Anfälle in den ersten 72 Stunden basierend auf der EEG-Aufzeichnung
|
Grundlinie auf 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Krampfanfälle
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lacosamid
- Fosphenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- JPS-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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