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Eine Pilotstudie zur NSICU-Bewertung der Anfallsprophylaxe mit Lacosamid

26. März 2014 aktualisiert von: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Studie zur Bestimmung, ob die Anfallsprophylaxe mit IV LCM bei NSICU-Patienten mit Veränderungen des mentalen Status aufgrund einer schweren traumatischen Hirnverletzung (sTBI) zu verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen und besseren unmittelbaren Nebenwirkungen im Vergleich zu den aktuellen Standard-Antikonvulsiva führt (i.v. fPHT) und ist bei der Verhinderung klinischer und subklinischer Krampfanfälle mindestens so wirksam wie i.v. fPHT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, IV LCM und IV fPHT zur Anfallsprophylaxe in der neuro-intensivmedizinischen Versorgung im Hinblick auf die folgenden Zielparameter zu vergleichen:

  1. Das kurz- und langfristige Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der antikonvulsiven Medikation
  2. Die Häufigkeit klinisch nachweisbarer und subklinischer Anfälle, wie durch kontinuierliche EEG-Überwachung für die ersten drei Tage und durch klinische Bewertung für bis zu 6 Monate nach der Erstaufnahme nachgewiesen.
  3. Zwischen- und langfristige Ergebnisse, gemessen anhand von Standard-Ergebnismessungen, einschließlich Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale und Resource Utilization Questionnaire

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • UC Health University Pointe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit traumatischer Hirnverletzung, das weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • GCS-Score 3-8 (einschließlich) oder GCS-Motor-Score von 5 oder weniger und abnormaler Aufnahme-CT-Scan, der eine intrakranielle Pathologie zeigt
  • Hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck > 90 mmHg
  • Mindestens ein reaktiver Schüler
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für das Forschungsformular
  • Patienten werden nicht aufgrund von Rasse, Geschlecht, Bildungsstatus oder Beruf ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kein venöser Zugang
  • Rückenmarksverletzung
  • Anamnese oder CT-Bestätigung einer früheren Hirnverletzung wie Hirntumor, Hirninfarkt oder spontane intrazerebrale Blutung
  • Hämodynamisch instabil
  • Verdacht auf anoxische Ereignisse
  • Anderes peripheres Trauma, das wahrscheinlich zu Leberversagen führt
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikonvulsiva
  • Jede Behandlung, Erkrankung oder Verletzung, die eine Behandlung mit Lacosamid (LCM) oder Fos-Phenytoin (fPHT) kontraindiziert
  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder HIPAA-Genehmigung für die Forschung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV LCM (Lacosamid)
Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) oder Subarachanoideus-Blutung (SAB) erhielten randomisiert eine Anfallsprophylaxe mit Lacosamid.
200 mg IV über 60 Minuten; Diese Patienten erhalten dann eine Erhaltungsdosis von 100 mg zweimal täglich i.v. als Prophylaxe, die gemäß dem Apothekenprotokoll gemäß akzeptablen Behandlungsstandards für 7 Tage verabreicht wird. Die Lacosamid-Dosis kann nach Bedarf angepasst werden, wenn Krampfanfälle auftreten, um eine therapeutische Wirkung von bis zu 200 mg 2-mal täglich (400 mg/d) als Höchstdosis zu erzielen.
Andere Namen:
  • Vimpat
Aktiver Komparator: IV fPHT (Fos-Phenytoin)
Patienten mit TBI oder SAH wurden randomisiert einer Anfallsprophylaxe mit Fos-Phenytoin unterzogen
20 mgPE/kg i.v. über 60 Minuten und wird dann mit einer Erhaltungsdosis (5 mgPE/kg/Tag, gerundet auf die nächste Dosis von 150 mgPE i.v., BID, verabreicht gemäß dem Apothekenprotokoll im Einklang mit akzeptablen Behandlungsstandards für 7 Tage, begonnen
Andere Namen:
  • Dilantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 7 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz klinischer unerwünschter Ereignisse. Daran schließen sich tägliche klinische Beobachtungen während des Krankenhausaufenthaltes an. Die Probanden werden z. B. auf Krampfanfälle, Fieber, neurologische Veränderungen, kardiovaskuläre, hämatologische und dermatologische Anomalien, Leberversagen, Nierenversagen und Tod untersucht; EKGs werden gemäß den Routinen der Intensivstation bis zum 7. Tag angefordert.
Grundlinie bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anfällen
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der Anfälle in den ersten 72 Stunden basierend auf der EEG-Aufzeichnung
Grundlinie auf 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Lacosamid

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