Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af NSICU-vurdering af anfaldsprofylakse med lacosamid

26. marts 2014 opdateret af: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Forsøg for at afgøre, om anfaldsprofylakse med IV LCM hos NSICU-patienter, der oplever mentale statusændringer på grund af alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI), vil resultere i forbedrede kort- og langsigtede resultater og bedre umiddelbare bivirkninger sammenlignet med den nuværende standardbehandling antikonvulsivt middel (IV fPHT) og vil være mindst lige så effektiv som IV fPHT til at forhindre klinisk og subklinisk anfaldsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene er at sammenligne IV LCM og IV fPHT til anfaldsprofylakse i den neurokritiske pleje med hensyn til følgende resultatmål:

  1. Den kort- og langsigtede forekomst af bivirkninger relateret til den antikonvulsive medicin
  2. Hyppigheden af ​​klinisk tydelige og subkliniske anfald, som vist ved kontinuerlig EEG-monitorering i de første tre dage og ved klinisk vurdering i op til 6 måneder efter den første indlæggelse.
  3. Mellemliggende og langsigtede resultater målt ved standardresultatmål, herunder Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale og Ressource Utilization Questionnaire

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • UC Health University Pointe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med traumatisk hjerneskade indlagt på hospitalet mindre end 24 timer før randomisering
  • GCS-score 3-8 (inklusive) eller GCS-motorisk score på 5 eller mindre og unormal indlæggelses-CT-scanning, der viser intrakraniel patologi
  • Hæmodynamisk stabil med et systolisk BP > 90 mmHg
  • Mindst én reaktiv pupil
  • Alder mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til forskningsformular
  • Patienter vil ikke blive udelukket på grund af race, køn, uddannelsesstatus eller erhverv

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen venøs adgang
  • Rygmarvsskade
  • Anamnese med eller CT-bekræftelse af tidligere hjerneskade såsom hjernetumor, hjerneinfarkt eller spontan intracerebral blødning
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Mistænkte anoxiske hændelser
  • Andre perifere traumer vil sandsynligvis resultere i leversvigt
  • Alder under 18 år
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert antikonvulsivt middel
  • Enhver behandling, tilstand eller skade, der kontraindicerer behandling med Lacosamid (LCM) eller fos-phenytoin (fPHT)
  • Manglende evne til at opnå underskrevet informeret samtykke eller HIPAA-godkendelse til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV LCM (lacosamid)
Patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI) eller subarachanoid blødning (SAH) randomiseret til anfaldsprofylakse med enten lacosamid.
Medicin: lacosamid
200 mg IV over 60 minutter; disse patienter vil derefter blive startet på en vedligeholdelsesdosis på 100 mg, IV BID som profylakse administreret i henhold til apoteksprotokol i overensstemmelse med acceptable standarder for pleje i 7 dage. Lacosamid-dosis kan justeres efter behov, hvis der opstår anfald for terapeutisk effekt op til 200 mg to gange dagligt (400 mg/d) som maksimal dosis.
Andre navne:
  • Vimpat
Aktiv komparator: IV fPHT (fos-phenytoin)
Patienter med TBI eller SAH randomiseret til anfaldsprofylakse med fos-phenytoin
Medicin: Fosphenytoin
20 mgPE/kg IV over 60 minutter og derefter startes med en vedligeholdelsesdosis (5 mgPE/kg/dag, afrundet til nærmeste dosis på 150 mgPE IV, BID administreret i henhold til apotekets protokol i overensstemmelse med acceptable standarder for pleje i 7 dage
Andre navne:
  • Dilantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 7 dage
Det primære resultatmål er forekomsten af ​​kliniske bivirkninger. Disse vil blive efterfulgt af daglige kliniske observationer under hospitalsopholdet. Forsøgspersoner vil blive evalueret for f.eks. krampeanfald, feber, neurologiske ændringer, kardiovaskulære, hæmatologiske og dermatologiske abnormiteter, leversvigt, nyresvigt og død; EKG'er vil blive anmodet om i henhold til ICU-rutiner til og med dag 7.
baseline til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anfald
Tidsramme: baseline til 72 timer
Antal anfald i de første 72 timer baseret på EEG-registrering
baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner