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Um estudo piloto de avaliação da profilaxia de convulsões com lacosamida em UTIN

26 de março de 2014 atualizado por: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Ensaio para determinar se a profilaxia de convulsões com IV LCM em pacientes de NSICU com alterações do estado mental devido a lesão cerebral traumática grave (sTBI) resultará em melhores resultados de curto e longo prazo e melhores efeitos adversos imediatos quando comparado ao padrão atual de tratamento anticonvulsivante (IV fPHT) e será pelo menos tão eficaz quanto IV fPHT na prevenção de atividade convulsiva clínica e subclínica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos são comparar IV LCM e IV fPHT para profilaxia de convulsões no ambiente de cuidados neurocríticos em termos das seguintes medidas de resultado:

  1. A incidência de curto e longo prazo de eventos adversos relacionados à medicação anticonvulsivante
  2. A frequência de convulsões clinicamente evidentes e subclínicas, conforme demonstrado pelo monitoramento contínuo de EEG nos primeiros três dias e pela avaliação clínica por até 6 meses após a admissão inicial.
  3. Resultados intermediários e de longo prazo medidos por medidas de resultados padrão, incluindo Escala de Resultados de Glasgow Estendida, Escala de Avaliação de Incapacidade e Questionário de Utilização de Recursos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health University Pointe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com lesão cerebral traumática admitido no hospital menos de 24 horas antes da randomização
  • Pontuação GCS 3-8 (inclusive) ou pontuação motora GCS de 5 ou menos e tomografia computadorizada de admissão anormal mostrando patologia intracraniana
  • Hemodinamicamente estável com PA sistólica > 90 mmHg
  • Pelo menos uma pupila reativa
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Consentimento informado assinado e autorização HIPAA para formulário de pesquisa
  • Os pacientes não serão excluídos por causa de raça, sexo, status educacional ou ocupação

Critério de exclusão:

  • Sem acesso venoso
  • Lesão da medula espinal
  • História ou confirmação por TC de lesão cerebral anterior, como tumor cerebral, infarto cerebral ou hemorragia intracerebral espontânea
  • Hemodinamicamente instável
  • Eventos anóxicos suspeitos
  • Outro trauma periférico que pode resultar em insuficiência hepática
  • Idade inferior a 18 anos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer anticonvulsivante
  • Qualquer tratamento, condição ou lesão que contraindique o tratamento com Lacosamida (LCM) ou fosfenitoína (fPHT)
  • Incapacidade de obter consentimento informado assinado ou autorização HIPAA para pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV LCM (lacosamida)
Pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (TCE) ou hemorragia subaracanóide (SAH) randomizados para profilaxia de convulsão com lacosamida.
Medicamento: lacosamida
200 mg IV durante 60 minutos; esses pacientes serão então iniciados com uma dose de manutenção de 100 mg, IV BID como profilaxia administrada de acordo com o protocolo da farmácia consistente com os padrões aceitáveis ​​de atendimento por 7 dias. A dose de Lacosamida pode ser ajustada conforme necessário se ocorrerem convulsões para efeitos terapêuticos até 200 mg bid (400 mg/d) como dose máxima.
Outros nomes:
  • Vimpat
Comparador Ativo: IV fPHT (fos-fenitoína)
Pacientes com TCE ou HSA randomizados para profilaxia de convulsão com fosfenitoína
Medicamento: Fosfenitoína
20 mgPE/kg IV durante 60 minutos e então será iniciada uma dose de manutenção (5 mgPE/kg/dia, arredondada para a dose mais próxima de 150 mgPE IV, BID administrada de acordo com o protocolo da farmácia consistente com os padrões aceitáveis ​​de atendimento por 7 dias
Outros nomes:
  • Dilantin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: linha de base para 7 dias
A medida de resultado primário é a incidência de eventos adversos clínicos. Estes serão seguidos por observações clínicas diárias durante a internação. Os indivíduos serão avaliados quanto a, por exemplo, convulsões, febre, alterações neurológicas, anormalidades cardiovasculares, hematológicas e dermatológicas, insuficiência hepática, insuficiência renal e morte; Os eletrocardiogramas serão solicitados de acordo com as rotinas da UTI até o dia 7.
linha de base para 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com convulsões
Prazo: linha de base para 72 horas
Número de convulsões nas primeiras 72 horas com base no registro do EEG
linha de base para 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JPS-001

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