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Un estudio piloto de la evaluación de NSICU de la profilaxis de convulsiones con lacosamida

26 de marzo de 2014 actualizado por: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Ensayo para determinar si la profilaxis de las convulsiones con LCM IV en pacientes de NSICU que experimentan cambios en el estado mental debido a una lesión cerebral traumática grave (sTBI) dará como resultado mejores resultados a corto y largo plazo y mejores efectos adversos inmediatos en comparación con el estándar actual de tratamiento anticonvulsivo (fPHT IV) y será al menos tan eficaz como fPHT IV en la prevención de la actividad convulsiva clínica y subclínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos son comparar IV LCM y IV fPHT para la profilaxis de convulsiones en el entorno de cuidados neurocríticos en términos de las siguientes medidas de resultado:

  1. La incidencia a corto y largo plazo de eventos adversos relacionados con la medicación anticonvulsiva
  2. La frecuencia de convulsiones clínicamente evidentes y subclínicas, según lo demostrado por el monitoreo continuo de EEG durante los primeros tres días y por evaluación clínica hasta 6 meses después de la admisión inicial.
  3. Resultados intermedios y a largo plazo medidos por medidas de resultado estándar que incluyen la Escala de resultados de Glasgow extendida, la Escala de calificación de discapacidad y el Cuestionario de utilización de recursos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health University Pointe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con lesión cerebral traumática ingresado en el hospital menos de 24 horas antes de la aleatorización
  • Puntaje GCS 3-8 (inclusive) o puntaje motor GCS de 5 o menos y tomografía computarizada de admisión anormal que muestra patología intracraneal
  • Hemodinámicamente estable con PA sistólica > 90 mmHg
  • Al menos un alumno reactivo
  • Edad al menos 18 años
  • Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA para formulario de investigación
  • Los pacientes no serán excluidos por motivos de raza, sexo, nivel educativo u ocupación.

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso venoso
  • Lesión de la médula espinal
  • Antecedentes o confirmación por TC de lesión cerebral previa, como tumor cerebral, infarto cerebral o hemorragia intracerebral espontánea
  • hemodinámicamente inestable
  • Sospecha de eventos anóxicos
  • Otro traumatismo periférico que probablemente resulte en insuficiencia hepática
  • Edad menor de 18 años
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier anticonvulsivo
  • Cualquier tratamiento, condición o lesión que contraindique el tratamiento con Lacosamida (LCM) o fos-fenitoína (fPHT)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado firmado o la autorización HIPAA para la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV LCM (lacosamida)
Los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) grave o hemorragia subaracanoide (HSA) se asignaron al azar a la profilaxis de convulsiones con lacosamida.
Droga: lacosamida
200 mg IV durante 60 minutos; estos pacientes luego comenzarán con una dosis de mantenimiento de 100 mg, IV BID como profilaxis administrada según el protocolo de farmacia de acuerdo con los estándares aceptables de atención durante 7 días. La dosis de Lacosamida se puede ajustar según sea necesario si se producen convulsiones para obtener un efecto terapéutico de hasta 200 mg bid (400 mg/d) como dosis máxima.
Otros nombres:
  • Vimpat
Comparador activo: FPHT IV (fos-fenitoína)
Pacientes con TBI o HSA asignados al azar a la profilaxis de convulsiones con fosfenitoína
Droga: Fosfenitoína
20 mgPE/kg IV durante 60 minutos y luego se comenzará con una dosis de mantenimiento (5 mgPE/kg/día, redondeada a la dosis más cercana de 150 mgPE IV, dos veces al día administrada según el protocolo de la farmacia de acuerdo con los estándares de atención aceptables durante 7 días
Otros nombres:
  • Dilantin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
La medida de resultado primaria es la incidencia de eventos adversos clínicos. Estos serán seguidos por observaciones clínicas diarias durante la estadía en el hospital. Se evaluará a los sujetos para, por ejemplo, convulsiones, fiebre, cambios neurológicos, anomalías cardiovasculares, hematológicas y dermatológicas, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y muerte; Se solicitarán electrocardiogramas según las rutinas de la UCI hasta el día 7.
línea de base a 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con convulsiones
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
Número de convulsiones en las primeras 72 horas según el registro de EEG
línea de base a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

UCB Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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