Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av NSICU-vurdering av anfallsprofylakse med lakosamid

26. mars 2014 oppdatert av: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Forsøk for å avgjøre om anfallsprofylakse med IV LCM hos NSICU-pasienter som opplever endringer i mental status på grunn av alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) vil resultere i forbedrede kort- og langsiktige utfall og bedre umiddelbare bivirkninger sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard antikonvulsivt middel. (IV fPHT) og vil være minst like effektiv som IV fPHT for å forhindre klinisk og subklinisk anfallsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene er å sammenligne IV LCM og IV fPHT for anfallsprofylakse i nevro-kritisk omsorgsmiljø i form av følgende utfallsmål:

  1. Kort- og langtidsforekomsten av uønskede hendelser relatert til den antikonvulsive medisinen
  2. Frekvensen av klinisk tydelige og subkliniske anfall, vist ved kontinuerlig EEG-overvåking de første tre dagene og ved klinisk vurdering i opptil 6 måneder etter førstegangsinnleggelse.
  3. Intermediære og langsiktige utfall målt ved standard utfallsmål, inkludert Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale og Ressursutnyttelsesspørreskjema

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
        • UC Health University Pointe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med traumatisk hjerneskade innlagt på sykehus mindre enn 24 timer før randomisering
  • GCS score 3-8 (inklusive) eller GCS motorisk score på 5 eller mindre og unormal innleggelse CT-skanning som viser intrakraniell patologi
  • Hemodynamisk stabil med et systolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Minst en reaktiv pupill
  • Alder minst 18 år
  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for forskningsskjema
  • Pasienter vil ikke bli ekskludert på grunn av rase, kjønn, utdanningsstatus eller yrke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen venøs tilgang
  • Ryggmargs-skade
  • Anamnese med eller CT-bekreftelse av tidligere hjerneskade som hjernesvulst, hjerneinfarkt eller spontan intracerebral blødning
  • Hemodynamisk ustabil
  • Mistenkte anoksiske hendelser
  • Andre perifere traumer vil sannsynligvis resultere i leversvikt
  • Alder under 18 år
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert antikonvulsivt middel
  • Enhver behandling, tilstand eller skade som kontraindiserer behandling med Lacosamid (LCM) eller fos-fenytoin (fPHT)
  • Manglende evne til å få signert informert samtykke eller HIPAA-autorisasjon for forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV LCM (lakosamid)
Pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) eller subarachanoid blødning (SAH) randomisert til anfallsprofylakse med enten lakosamid.
Legemiddel: lakosamid
200 mg IV over 60 minutter; disse pasientene vil deretter startes med en vedlikeholdsdose på 100 mg, IV BID som profylakse administrert i henhold til apotekprotokollen i samsvar med akseptable standarder for behandling i 7 dager. Lacosamiddosen kan justeres etter behov hvis anfall oppstår for terapeutisk effekt opp til 200 mg to ganger daglig (400 mg/d) som maksimal dose.
Andre navn:
  • Vimpat
Aktiv komparator: IV fPHT (fos-fenytoin)
Pasienter med TBI eller SAH randomisert til anfallsprofylakse med fos-fenytoin
Legemiddel: Fosfenytoin
20 mgPE/kg IV over 60 minutter og vil deretter startes med en vedlikeholdsdose (5 mgPE/kg/dag, avrundet til nærmeste dose på 150 mgPE IV, BID administrert i henhold til apotekprotokollen i samsvar med akseptable standarder for omsorg i 7 dager
Andre navn:
  • Dilantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 7 dager
Det primære utfallsmålet er forekomsten av kliniske bivirkninger. Disse vil bli fulgt av daglige kliniske observasjoner under sykehusoppholdet. Personer vil bli evaluert for f.eks. anfall, feber, nevrologiske endringer, kardiovaskulære, hematologiske og dermatologiske abnormiteter, leversvikt, nyresvikt og død; EKG vil bli forespurt i henhold til ICU-rutiner til og med dag 7.
baseline til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anfall
Tidsramme: baseline til 72 timer
Antall anfall de første 72 timene basert på EEG-registrering
baseline til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere