Kísérleti tanulmány az NSICU-nak a lacosamiddal végzett rohammegelőzés értékeléséről
2014. március 26. frissítette: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Annak meghatározására irányuló kísérlet, hogy a súlyos traumás agysérülés (sTBI) miatt mentális státuszban megváltozott NSICU-betegeknél a görcsroham-profilaxis IV LCM-mel jobb rövid- és hosszú távú kimeneteleket és jobb azonnali mellékhatásokat eredményez-e a görcsoldó jelenlegi standardjához képest. (IV fPHT), és legalább olyan hatékony lesz, mint az IV fPHT a klinikai és szubklinikai rohamok megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az IV LCM és IV fPHT összehasonlítása a rohamok megelőzésében a neurokritikus ellátásban a következő kimeneti mérőszámok tekintetében:
- A görcsoldó gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások rövid és hosszú távú előfordulása
- A klinikailag evidens és szubklinikai görcsrohamok gyakorisága, amint azt a folyamatos EEG-monitorozás az első három napon, valamint a klinikai értékelés igazolja a kezdeti felvételt követő 6 hónapig.
- Köztes és hosszú távú eredmények standard eredménymérőkkel mérve, beleértve a kiterjesztett glasgow-i eredményskálát, a rokkantsági besorolási skálát és az erőforrás-felhasználási kérdőívet
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- UC Health Medical Arts Building
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- UC Health University Pointe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A traumás agysérülést szenvedett alany kevesebb mint 24 órával a randomizálás előtt került kórházba
- GCS pontszám 3-8 (beleértve) vagy GCS motoros pontszám 5 vagy kevesebb és rendellenes felvételi CT-vizsgálat, amely intracranialis patológiát mutat
- Hemodinamikailag stabil, szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm
- Legalább egy reaktív pupilla
- Életkor legalább 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély a kutatási űrlaphoz
- A betegek nem zárhatók ki faj, nem, iskolai végzettség vagy foglalkozás miatt
Kizárási kritériumok:
- Nincs vénás hozzáférés
- Gerincvelő sérülés
- Korábbi agysérülés, például agydaganat, agyi infarktus vagy spontán intracerebrális vérzés anamnézisében vagy CT-igazolása
- Hemodinamikailag instabil
- Feltételezett anoxikus események
- Egyéb perifériás trauma, amely valószínűleg májelégtelenséget okozhat
- 18 év alatti életkor
- Ismert túlérzékenység bármely görcsoldóval szemben
- Minden olyan kezelés, állapot vagy sérülés, amely ellenjavallt Lakozamiddal (LCM) vagy fosz-fenitoinnal (fPHT)
- Képtelenség megszerezni az aláírt, tájékozott hozzájárulást vagy a HIPAA engedélyt a kutatáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV LCM (lakozamid)
Súlyos traumás agysérülésben (TBI) vagy subarachanoid vérzésben (SAH) szenvedő betegeket randomizáltak a lakozamiddal végzett görcsprofilaxisra.
|
200 mg IV 60 perc alatt; ezeket a betegeket ezután 100 mg-os fenntartó dózissal kezdik, iv. kétszeri napon keresztül, profilaxisként, a gyógyszertári protokoll szerint, az elfogadható gondozási standardoknak megfelelően 7 napig.
A Lacosamide adagja szükség szerint módosítható, ha görcsrohamok jelentkeznek a terápiás hatás érdekében, legfeljebb napi 200 mg-ig (400 mg/nap), mint maximális dózisig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV fPHT (fosz-fenitoin)
A TBI-ban vagy SAH-ban szenvedő betegeket a fosz-fenitoinnal végzett görcsprofilaxisra randomizálták
|
20 mgPE/ttkg IV 60 percen keresztül, majd fenntartó adaggal kell kezdeni (5 mgPE/ttkg/nap, a legközelebbi 150 mgPE IV dózisra kerekítve, naponta kétszer adva a gyógyszertári protokoll szerint, összhangban az elfogadható gondozási standardokkal 7 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: alapvonal 7 napra
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a klinikai nemkívánatos események előfordulása.
Ezeket napi klinikai megfigyelések követik a kórházi tartózkodás alatt.
Az alanyokat például görcsrohamok, láz, neurológiai elváltozások, szív- és érrendszeri, hematológiai és bőrgyógyászati rendellenességek, májelégtelenség, veseelégtelenség és halálozás szempontjából értékeljük; EKG-t kérnek az intenzív osztályos rutinok szerint a 7. napig.
|
alapvonal 7 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamokban részt vevők száma
Időkeret: alapvonal 72 órára
|
A rohamok száma az első 72 órában az EEG-felvétel alapján
|
alapvonal 72 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lakozamid
- Foszfenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPS-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .