라코사미드를 사용한 발작 예방의 NSICU 평가에 대한 파일럿 연구
2014년 3월 26일 업데이트: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
심각한 외상성 뇌손상(sTBI)으로 인한 정신 상태 변화를 겪고 있는 NSICU 환자의 IV LCM을 사용한 발작 예방이 현재 표준 치료 항경련제와 비교할 때 장단기 결과가 개선되고 즉각적인 부작용이 더 나은지 확인하기 위한 시험 (IV fPHT) 임상 및 준임상 발작 활동을 예방하는 데 적어도 IV fPHT만큼 효과적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 신경 중환자 치료 환경에서 발작 예방을 위한 IV LCM과 IV fPHT를 다음과 같은 결과 측정 측면에서 비교하는 것입니다.
- 항 경련제와 관련된 부작용의 단기 및 장기 발생률
- 처음 3일 동안의 지속적인 EEG 모니터링과 초기 입원 후 최대 6개월 동안의 임상 평가에 의해 입증된 바와 같이 임상적으로 명백하고 준임상적 발작의 빈도.
- Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale, and Resource Utilization Questionnaire를 포함한 표준 결과 척도에 의해 측정된 중간 및 장기 결과
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- UC Health Medical Arts Building
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
- UC Health University Pointe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 24시간 이내에 병원에 입원한 외상성 뇌 손상 대상자
- GCS 점수 3-8(포함) 또는 GCS 운동 점수 5 이하 및 두개내 병리를 보이는 비정상 입원 CT 스캔
- 수축기 혈압 > 90mmHg로 혈역학적으로 안정
- 적어도 하나의 반응 동공
- 만 18세 이상
- 연구 양식에 대한 서명된 사전 동의 및 HIPAA 승인
- 환자는 인종, 성별, 교육 상태 또는 직업으로 인해 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 정맥 접근 불가
- 척수 손상
- 뇌종양, 뇌경색 또는 자발성 뇌내 출혈과 같은 이전 뇌 손상의 병력 또는 CT 확인
- 혈역학적으로 불안정
- 의심되는 무산소 사건
- 간부전을 일으킬 가능성이 있는 기타 말초 외상
- 만 18세 미만
- 모든 항경련제에 알려진 과민증
- 라코사미드(LCM) 또는 포스페니토인(fPHT) 치료를 금하는 모든 치료, 상태 또는 부상
- 연구에 대한 서명된 사전 동의 또는 HIPAA 승인을 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV LCM(라코사마이드)
중증 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 지주막하 출혈(SAH)이 있는 환자는 라코사미드로 발작 예방을 위해 무작위 배정되었습니다.
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60분에 걸쳐 200mg IV; 그런 다음 이 환자들은 유지 용량 100mg, IV BID를 7일 동안 허용 가능한 치료 표준과 일치하는 약국 프로토콜에 따라 관리되는 예방으로 시작합니다.
라코사미드 용량은 최대 용량으로 최대 200mg bid(400mg/d)까지 치료 효과를 위해 발작이 발생하는 경우 필요에 따라 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV fPHT(포스-페니토인)
Fos-phenytoin으로 발작 예방을 위해 무작위 배정된 TBI 또는 SAH 환자
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60분 동안 20mgPE/kg IV로 투여한 다음 유지 용량(5mgPE/kg/일, 150mgPE IV의 가장 가까운 용량으로 반올림, BID는 7일 동안 허용되는 치료 표준과 일치하는 약국 프로토콜에 따라 투여)으로 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 기준선 ~ 7일
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주요 결과 측정은 임상 부작용의 발생률입니다.
이들은 입원 기간 동안 매일 임상 관찰이 뒤따를 것입니다.
피험자는 예를 들어 발작, 열, 신경학적 변화, 심혈관, 혈액학적 및 피부학적 이상, 간부전, 신부전 및 사망에 대해 평가될 것입니다. EKG는 7일까지 ICU 루틴에 따라 요청됩니다.
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기준선 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작이 있는 참여자 수
기간: 기준선을 72시간으로
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EEG 기록에 기반한 처음 72시간 동안의 발작 횟수
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기준선을 72시간으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPS-001
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