Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование NSICU по оценке профилактики приступов с помощью лакосамида

26 марта 2014 г. обновлено: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Испытание, чтобы определить, приведет ли профилактика судорог с помощью внутривенного LCM у пациентов NSICU с изменениями психического статуса из-за тяжелой черепно-мозговой травмы (sTBI) к улучшению краткосрочных и долгосрочных результатов и улучшению немедленных побочных эффектов по сравнению с текущим стандартом лечения противосудорожным препаратом (IV fPHT) и будет не менее эффективным, чем внутривенная fPHT, в предотвращении клинических и субклинических приступов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели состоят в том, чтобы сравнить внутривенную LCM и внутривенную fPHT для профилактики судорог в условиях нейрореанимации с точки зрения следующих показателей исхода:

  1. Частота краткосрочных и долгосрочных нежелательных явлений, связанных с противосудорожными препаратами
  2. Частота клинически выраженных и субклинических припадков, подтвержденная непрерывным ЭЭГ-мониторингом в течение первых трех дней и клинической оценкой в ​​течение 6 месяцев после поступления.
  3. Промежуточные и долгосрочные результаты, измеряемые стандартными показателями результатов, включая расширенную шкалу результатов Глазго, шкалу оценки инвалидности и опросник об использовании ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • UC Health University Pointe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с черепно-мозговой травмой поступил в больницу менее чем за 24 часа до рандомизации.
  • Оценка по шкале ШКГ 3–8 (включительно) или оценка двигательной активности по ШКГ 5 или менее, а также аномальная КТ при поступлении, показывающая внутричерепную патологию
  • Гемодинамически стабилен, систолическое АД > 90 мм рт.ст.
  • По крайней мере, один реактивный ученик
  • Возраст не менее 18 лет
  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA на исследовательскую форму
  • Пациенты не будут исключены из-за расы, пола, образования или рода занятий.

Критерий исключения:

  • Нет венозного доступа
  • Повреждение спинного мозга
  • История или КТ-подтверждение предыдущей травмы головного мозга, такой как опухоль головного мозга, церебральный инфаркт или спонтанное внутримозговое кровоизлияние
  • Гемодинамически нестабильный
  • Подозрение на аноксические события
  • Другие периферические травмы, которые могут привести к печеночной недостаточности
  • Возраст младше 18 лет
  • Известная гиперчувствительность к любому противосудорожному средству
  • Любое лечение, состояние или травма, при которых противопоказано лечение лакосамидом (LCM) или фосфенитоином (fPHT)
  • Невозможность получить подписанное информированное согласие или разрешение HIPAA на исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенно LCM (лакозамид)
Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) или субарахноидальным кровоизлиянием (САК), рандомизированные для профилактики судорог любым из лакосамидов.
Лекарство: лакосамид
200 мг внутривенно в течение 60 минут; затем этим пациентам будет начата поддерживающая доза 100 мг, внутривенно два раза в день в качестве профилактики, вводимая в соответствии с аптечным протоколом, соответствующим приемлемым стандартам лечения, в течение 7 дней. Доза лакосамида может быть скорректирована по мере необходимости, если возникают судороги для достижения терапевтического эффекта, до 200 мг 2 раза в сутки (400 мг/сут) в качестве максимальной дозы.
Другие имена:
  • Вымпат
Активный компаратор: В/в фФТ (фос-фенитоин)
Пациенты с ЧМТ или САК, рандомизированные для профилактики судорог фосфенитоином
Лекарство: Фосфенитоин
20 мг PE/кг внутривенно в течение 60 минут, а затем будет начата поддерживающая доза (5 мг PE/кг/день, округленная до ближайшей дозы 150 мг PE IV, два раза в день, вводимая в соответствии с аптечным протоколом, соответствующим приемлемым стандартам лечения, в течение 7 дней)
Другие имена:
  • Дилантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень до 7 дней
Первичным критерием исхода является частота клинических нежелательных явлений. За этим последуют ежедневные клинические наблюдения во время пребывания в больнице. Субъектов будут оценивать, например, на наличие судорог, лихорадки, неврологических изменений, сердечно-сосудистых, гематологических и дерматологических нарушений, печеночной недостаточности, почечной недостаточности и смерти; ЭКГ будет запрошена в соответствии с процедурами отделения интенсивной терапии в течение 7-го дня.
исходный уровень до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с припадками
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
Количество приступов за первые 72 часа на основании записи ЭЭГ
исходный уровень до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

UCB Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться