Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus NSICU:n kouristuskohtausten ehkäisyn arvioinnista lakosamidilla

keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Kokeilu sen selvittämiseksi, johtaako kohtausten ehkäisy IV LCM:llä NSICU-potilailla, jotka kokevat henkisen tilan muutoksia vakavan traumaattisen aivovaurion (sTBI) vuoksi, parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin ja parempiin välittömiin haittavaikutuksiin verrattuna nykyiseen hoitotasoon verrattuna. (IV fPHT) ja se on vähintään yhtä tehokas kuin IV fPHT kliinisen ja subkliinisen kohtaustoiminnan estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on verrata IV LCM:ää ja IV fPHT:tä kohtausten ehkäisyyn neurokriittisen hoidon ympäristössä seuraavien tulosmittausten suhteen:

  1. Antikonvulsiiviseen lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien lyhyt- ja pitkäaikainen ilmaantuvuus
  2. Kliinisesti ilmeisten ja subkliinisten kohtausten esiintymistiheys, joka on osoitettu jatkuvalla EEG-seurannalla ensimmäisten kolmen päivän ajan ja kliinisellä arvioinnilla jopa 6 kuukauden ajan ensimmäisestä vastaanotosta.
  3. Keski- ja pitkän aikavälin tulokset mitattuna tavanomaisilla tulosmittauksilla, mukaan lukien laajennettu Glasgow-tulosasteikko, vammaisuusluokitusasteikko ja resurssien käyttökysely

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • UC Health University Pointe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on traumaattinen aivovamma, vietiin sairaalaan alle 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • GCS-pisteet 3–8 (mukaan lukien) tai GCS-motorinen pistemäärä 5 tai vähemmän ja epänormaali TT-skannaus, jossa näkyy kallonsisäinen patologia
  • Hemodynaamisesti vakaa systolisella verenpaineella > 90 mmHg
  • Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tutkimuslomakkeeseen
  • Potilaita ei suljeta pois rodun, sukupuolen, koulutustason tai ammatin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä laskimoon
  • Selkäydinvamma
  • Aiempi aivovaurio, kuten aivokasvain, aivoinfarkti tai spontaani aivoverenvuoto, historia tai TT-vahvistus
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Epäillyt anoksiset tapahtumat
  • Muu perifeerinen trauma, joka todennäköisesti johtaa maksan vajaatoimintaan
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin antikonvulsiiviselle aineelle
  • Kaikki hoidot, sairaudet tai vammat, jotka ovat vasta-aiheisia lakosamidilla (LCM) tai fos-fenytoiinilla (fPHT)
  • Kyvyttömyys saada allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta tai HIPAA-lupaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV LCM (lakosamidi)
Potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI) tai subarakanoidinen verenvuoto (SAH), satunnaistettiin kouristuskohtausten ehkäisyyn joko lakosamidilla.
Lääke: lakosamidi
200 mg IV 60 minuutin aikana; näille potilaille aloitetaan sitten ylläpitoannos 100 mg IV kahdesti vuorokaudessa ennaltaehkäisynä apteekkiohjeiden mukaisesti hyväksyttävien hoitostandardien mukaisesti 7 päivän ajan. Lacosamidin annosta voidaan muuttaa tarpeen mukaan, jos kouristuskohtauksia ilmenee terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi enintään 200 mg:aan kahdesti (400 mg/d) enimmäisannoksena.
Muut nimet:
  • Vimpat
Active Comparator: IV fPHT (fos-fenytoiini)
TBI- tai SAH-potilaat satunnaistettiin estämään kohtauksia fos-fenytoiinilla
Lääke: Fosfenytoiini
20 mgPE/kg IV 60 minuutin ajan ja aloitetaan sitten ylläpitoannoksella (5 mgPE/kg/vrk pyöristettynä lähimpään annokseen 150 mgPE IV, kahdesti vuorokaudessa annettuna apteekin ohjeiden mukaisesti hyväksyttävien hoitostandardien mukaisesti 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Dilantin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
Ensisijainen tulosmittari on kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus. Näitä seuraa päivittäin kliiniset havainnot sairaalan aikana. Kohteita arvioidaan esim. kohtausten, kuumeen, neurologisten muutosten, kardiovaskulaaristen, hematologisten ja dermatologisten poikkeavuuksien, maksan vajaatoiminnan, munuaisten vajaatoiminnan ja kuoleman suhteen; EKG:t pyydetään teho-osaston rutiinien mukaisesti 7. päivän ajan.
lähtötasosta 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Kohtausten määrä ensimmäisen 72 tunnin aikana EEG-tallenteen perusteella
perusviiva 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

UCB Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa