Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van NSICU-beoordeling van profylaxe van aanvallen met lacosamide

26 maart 2014 bijgewerkt door: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Proef om te bepalen of convulsiesprofylaxe met IV LCM bij NSICU-patiënten die mentale statusveranderingen ervaren als gevolg van ernstig traumatisch hersenletsel (sTBI) zal resulteren in verbeterde korte- en langetermijnresultaten en betere onmiddellijke nadelige effecten in vergelijking met de huidige standaardbehandeling anticonvulsivum (IV fPHT) en zal minstens even effectief zijn als IV fPHT bij het voorkomen van klinische en subklinische aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen zijn het vergelijken van IV LCM en IV fPHT voor profylaxe van aanvallen in de neurokritische zorgomgeving in termen van de volgende uitkomstmaten:

  1. De incidentie op korte en lange termijn van bijwerkingen die verband houden met de anticonvulsieve medicatie
  2. De frequentie van klinisch duidelijke en subklinische aanvallen, zoals aangetoond door continue EEG-monitoring gedurende de eerste drie dagen en door klinische beoordeling tot 6 maanden na de eerste opname.
  3. Resultaten op middellange en lange termijn zoals gemeten aan de hand van standaard uitkomstmaten, waaronder Extended Glasgow Outcome Scale, Disability Rating Scale en Resource Utilization Questionnaire

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • UC Health University Pointe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met traumatisch hersenletsel opgenomen in het ziekenhuis minder dan 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • GCS-score 3-8 (inclusief) of GCS-motorische score van 5 of minder en abnormale opname CT-scan met intracraniale pathologie
  • Hemodynamisch stabiel met een systolische bloeddruk > 90 mmHg
  • Minstens één reactieve leerling
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor onderzoeksformulier
  • Patiënten worden niet uitgesloten op grond van ras, geslacht, opleidingsniveau of beroep

Uitsluitingscriteria:

  • Geen veneuze toegang
  • Ruggengraat letsel
  • Geschiedenis van of CT-bevestiging van eerder hersenletsel zoals hersentumor, herseninfarct of spontane intracerebrale bloeding
  • Hemodynamisch instabiel
  • Vermoedelijke anoxische gebeurtenissen
  • Andere perifere trauma's die waarschijnlijk leiden tot leverfalen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor een anticonvulsivum
  • Elke behandeling, aandoening of verwonding die een contra-indicatie vormt voor behandeling met Lacosamide (LCM) of fos-fenytoïne (fPHT)
  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming of HIPAA-autorisatie voor onderzoek te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV LCM (lacosamide)
Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) of subarachanoïde bloeding (SAH) werden gerandomiseerd naar profylaxe van aanvallen met ofwel lacosamide.
Geneesmiddel: lacosamide
200 mg IV gedurende 60 minuten; deze patiënten zullen dan worden gestart met een onderhoudsdosis van 100 mg, IV tweemaal daags als profylaxe toegediend volgens het apotheekprotocol in overeenstemming met aanvaardbare zorgstandaarden gedurende 7 dagen. De dosis Lacosamide kan indien nodig worden aangepast als er toevallen optreden voor een therapeutisch effect tot maximaal 200 mg tweemaal daags (400 mg/dag).
Andere namen:
  • Vimpat
Actieve vergelijker: IV fPHT (fos-fenytoïne)
Patiënten met TBI of SAH gerandomiseerd naar profylaxe van convulsies met fos-fenytoïne
Geneesmiddel: Fosfenytoïne
20 mgPE/kg IV gedurende 60 minuten en daarna wordt gestart met een onderhoudsdosis (5 mgPE/kg/dag, afgerond op de dichtstbijzijnde dosis van 150 mgPE IV, tweemaal daags toegediend volgens het apotheekprotocol in overeenstemming met aanvaardbare zorgstandaarden gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Dilantin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 7 dagen
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van klinische bijwerkingen. Deze zullen worden gevolgd door dagelijkse klinische observaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op bijvoorbeeld epileptische aanvallen, koorts, neurologische veranderingen, cardiovasculaire, hematologische en dermatologische afwijkingen, leverfalen, nierfalen en overlijden; ECG's zullen worden aangevraagd volgens de ICU-routines tot en met dag 7.
basislijn tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanvallen
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Aantal aanvallen in de eerste 72 uur op basis van EEG-registratie
basislijn tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren