Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceny NSICU dotyczącej profilaktyki napadów padaczkowych za pomocą lakozamidu

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Próba ustalenia, czy profilaktyka napadów padaczkowych za pomocą IV LCM u pacjentów NSICU, u których wystąpiły zmiany stanu psychicznego z powodu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (sTBI), spowoduje poprawę wyników krótko- i długoterminowych oraz lepsze natychmiastowe działania niepożądane w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem przeciwdrgawkowym (IV fPHT) i będzie co najmniej tak samo skuteczny jak IV fPHT w zapobieganiu napadom klinicznym i subklinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie IV LCM i IV fPHT w profilaktyce napadów padaczkowych w warunkach opieki neurokrytycznej pod względem następujących miar wyników:

  1. Krótko- i długoterminowa częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem przeciwdrgawkowym
  2. Częstość napadów jawnych klinicznie i subklinicznych, wykazana na podstawie ciągłego monitorowania EEG przez pierwsze trzy dni i oceny klinicznej przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala.
  3. Wyniki pośrednie i długoterminowe mierzone za pomocą standardowych miar wyników, w tym rozszerzonej skali wyników Glasgow, skali oceny niepełnosprawności i kwestionariusza wykorzystania zasobów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • UC Health University Pointe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z urazowym uszkodzeniem mózgu przyjęty do szpitala na mniej niż 24 godziny przed randomizacją
  • Wynik GCS 3-8 (włącznie) lub wynik motoryczny GCS 5 lub mniej i nieprawidłowy tomografia komputerowa przy przyjęciu wykazująca patologię wewnątrzczaszkową
  • Hemodynamicznie stabilny ze skurczowym BP > 90 mmHg
  • Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA dla formularza badawczego
  • Pacjenci nie będą wykluczeni ze względu na rasę, płeć, wykształcenie czy zawód

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu żylnego
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Historia lub potwierdzenie tomografii komputerowej wcześniejszego uszkodzenia mózgu, takiego jak guz mózgu, zawał mózgu lub samoistny krwotok śródmózgowy
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Podejrzewane zdarzenia niedotlenienia
  • Inne urazy obwodowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwdrgawkowy
  • Każde leczenie, stan lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do leczenia lakozamidem (LCM) lub fosfenytoiną (fPHT)
  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody lub zezwolenia HIPAA na badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV LCM (lakozamid)
Pacjenci z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) lub krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę napadów z użyciem lakozamidu.
Lek: lakozamid
200 mg IV przez 60 minut; ci pacjenci będą następnie otrzymywać dawkę podtrzymującą 100 mg, IV BID jako profilaktykę, podawaną zgodnie z protokołem aptecznym zgodnie z dopuszczalnymi standardami opieki przez 7 dni. Dawkę lakozamidu można dostosować w razie potrzeby w celu uzyskania efektu terapeutycznego do 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę) jako dawki maksymalnej.
Inne nazwy:
  • Wimpat
Aktywny komparator: IV fPHT (fos-fenytoina)
Pacjenci z TBI lub SAH przydzieleni losowo do grupy otrzymującej profilaktykę napadów fosfenytoiną
Lek: Fosfenytoina
20 mg PE/kg dożylnie w ciągu 60 minut, a następnie zostanie rozpoczęta dawka podtrzymująca (5 mg PE/kg/dobę, zaokrąglona do najbliższej dawki 150 mg PE dożylnie, BID podawana zgodnie z protokołem aptecznym zgodnym z akceptowalnymi standardami opieki przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dilantin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 dni
Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych. Po nich nastąpią codzienne obserwacje kliniczne podczas pobytu w szpitalu. Osobnicy będą oceniani pod kątem np. drgawek, gorączki, zmian neurologicznych, nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, hematologicznych i dermatologicznych, niewydolności wątroby, niewydolności nerek i śmierci; EKG będzie wymagane zgodnie z procedurami OIOM do dnia 7.
poziom wyjściowy do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z napadami
Ramy czasowe: linii podstawowej do 72 godzin
Liczba napadów w ciągu pierwszych 72 godzin na podstawie zapisu EEG
linii podstawowej do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj