Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie NSICU hodnocení profylaxe záchvatů lacosamidem

26. března 2014 aktualizováno: Jerzy P Szaflarski, University of Alabama at Birmingham
Zkouška k určení, zda profylaxe záchvatů pomocí IV LCM u pacientů s NSICU, kteří prožívají změny duševního stavu v důsledku těžkého traumatického poškození mozku (sTBI), povede ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků a lepším okamžitým nežádoucím účinkům ve srovnání se současnou standardní léčbou antikonvulzivem (IV fPHT) a bude přinejmenším stejně účinný jako IV fPHT v prevenci klinické a subklinické záchvatové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je porovnat IV LCM a IV fPHT pro profylaxi záchvatů v prostředí neurokritické péče z hlediska následujících ukazatelů výsledku:

  1. Krátkodobý a dlouhodobý výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antikonvulzivní medikací
  2. Frekvence klinicky zjevných a subklinických záchvatů, jak bylo prokázáno kontinuálním monitorováním EEG během prvních tří dnů a klinickým hodnocením po dobu až 6 měsíců po prvním přijetí.
  3. Střednědobé a dlouhodobé výsledky měřené standardními měřítky výsledků včetně rozšířené glasgowské škály výsledků, škály hodnocení postižení a dotazníku o využití zdrojů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • UC Health University Pointe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s traumatickým poraněním mozku byl přijat do nemocnice méně než 24 hodin před randomizací
  • GCS skóre 3-8 (včetně) nebo GCS motorické skóre 5 nebo méně a abnormální vstupní CT sken ukazující intrakraniální patologii
  • Hemodynamicky stabilní se systolickým TK > 90 mmHg
  • Alespoň jeden reaktivní žák
  • Věk minimálně 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro formulář výzkumu
  • Pacienti nebudou vyloučeni z důvodu rasy, pohlaví, vzdělání nebo povolání

Kritéria vyloučení:

  • Žádný žilní přístup
  • Poranění míchy
  • Anamnéza nebo potvrzení CT předchozího poranění mozku, jako je mozkový nádor, mozkový infarkt nebo spontánní intracerebrální krvácení
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Podezření na anoxické události
  • Jiné periferní trauma, které pravděpodobně povede k selhání jater
  • Věk mladší 18 let
  • Známá přecitlivělost na jakákoli antikonvulziva
  • Jakákoli léčba, stav nebo zranění, které kontraindikují léčbu lacosamidem (LCM) nebo fos-fenytoinem (fPHT)
  • Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas nebo autorizaci HIPAA pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV LCM (lakosamid)
Pacienti s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) nebo subarachanoidním krvácením (SAH) byli randomizováni k profylaxi záchvatů buď lakosamidem.
Lék: lacosamid
200 mg IV během 60 minut; těmto pacientům bude poté zahájena udržovací dávka 100 mg, IV BID jako profylaxe podávaná podle protokolu lékárny v souladu s přijatelnými standardy péče po dobu 7 dnů. Dávku lacosamidu lze upravit podle potřeby, pokud se objeví záchvaty pro terapeutický účinek až do maximální dávky 200 mg dvakrát denně (400 mg/d).
Ostatní jména:
  • Vimpat
Aktivní komparátor: IV fPHT (fos-fenytoin)
Pacienti s TBI nebo SAH byli randomizováni k profylaxi záchvatů fos-fenytoinem
Lék: Fosfenytoin
20 mgPE/kg IV po dobu 60 minut a poté bude zahájena udržovací dávka (5 mgPE/kg/den, zaokrouhleno na nejbližší dávku 150 mgPE IV, BID podávaná podle protokolu lékárny v souladu s přijatelnými standardy péče po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Dilantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: základní stav na 7 dní
Primárním měřítkem výsledku je výskyt klinických nežádoucích účinků. Po nich budou následovat denní klinická pozorování během pobytu v nemocnici. U subjektů budou hodnoceny např. záchvaty, horečka, neurologické změny, kardiovaskulární, hematologické a dermatologické abnormality, selhání jater, selhání ledvin a smrt; EKG bude vyžadováno podle rutiny JIP do 7. dne.
základní stav na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se záchvaty
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Počet záchvatů za prvních 72 hodin na základě záznamu EEG
základní linie na 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy P Szaflarski, M.D., PhD, Univeristy of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit