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慢性閉塞性肺疾患を治療するための細胞療法の安全性研究 (COPD-01)

2012年2月22日 更新者：João Tadeu Ribeiro Paes、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

慢性閉塞性肺疾患における細胞療法の単一中心研究プロトコール

この研究の目的は、骨髄単核細胞を用いた細胞療法が慢性閉塞性肺疾患、特に肺気腫の治療において安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患（COPD）の範囲に含まれる肺気腫の主な特徴は、重大な肺線維症を伴わない、終末細気管支より遠位の肺胞壁の破壊に起因する気流閉塞である。 既存の臨床アプローチは肺気腫患者の生活の質の拡大と改善に貢献してきましたが、効果的な治療法や根治療法はまだ達成されていません。 一方、外科的治療には複雑な手順が必要であり、肺移植の場合にはドナーが不足します。

これらの側面を考慮して、病態生理学的プロセスに関する知識を増やし、肺気腫に対する新しい臨床アプローチを可能にすることを目的としたいくつかの実験モデルが提案されています。 疾患治療における細胞の使用として簡単に説明される細胞療法は、変性肺疾患に大きな応用可能性を秘めた有望な治療法であると言えます。 このようにして、このプロジェクトでは、進行期（ステージ IV 呼吸困難）の肺気腫の臨床診断および検査診断を受けた患者における骨髄からの単核細胞のプールを用いた細胞療法の安全性を評価するためのプロトコールの提案を目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Assis、São Paulo、ブラジル、19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の慢性閉塞性肺疾患の診断
  • 効果のない臨床治療
  • 限られた寿命
  • 日常の身体活動の制限
  • 呼吸リハビリテーション理学療法の可能性
  • 許容できる栄養状態
  • 許容可能な心機能
  • 少なくとも6か月の禁煙
  • 家族のサポート
  • 修正医学研究評議会呼吸困難スケール ステージ > 3

除外基準:

  • 肺または肺外感染症
  • 重度の冠動脈疾患および/または心室機能不全
  • 重大な腎臓または肝臓疾患
  • 免疫抑制疾患
  • 活動的な喫煙者
  • 癌
  • 心理社会的問題
  • 確立された医療プロトコル
  • 家族の拒絶
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：事前手続き
幹細胞注入前に評価された肺気腫患者
薬：幹細胞の刺激
処置の3日前に5mcg/kgのG-CSFを皮下注射。
他の名前：
  • フィルグラスチン - ACHE Laboratories。
手順：幹細胞コレクション
腸骨稜の穿刺を通して200mlの骨髄を抜き取る
他の名前：
  • 骨髄採取
遺伝的：幹細胞注入
アルブミン生理食塩水で希釈した骨髄単核細胞 30ml を上腕静脈からゆっくりと注入します。
他の名前：
  • 成人幹細胞注入
実験的：術後
幹細胞注入の30日後に評価された肺気腫患者
薬：幹細胞の刺激
処置の3日前に5mcg/kgのG-CSFを皮下注射。
他の名前：
  • フィルグラスチン - ACHE Laboratories。
手順：幹細胞コレクション
腸骨稜の穿刺を通して200mlの骨髄を抜き取る
他の名前：
  • 骨髄採取
遺伝的：幹細胞注入
アルブミン生理食塩水で希釈した骨髄単核細胞 30ml を上腕静脈からゆっくりと注入します。
他の名前：
  • 成人幹細胞注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインと処置後 30 日
吸い込んだ空気の量と速度を測定する肺機能検査。
ベースラインと処置後 30 日
努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと処置後 30 日
吐き出される空気の量と速度を測定する肺機能検査。
ベースラインと処置後 30 日
肺活量 - VC
時間枠：ベースラインと処置後 30 日
吸い込んだ空気と吐き出した空気の量と速度を測定する肺機能検査。
ベースラインと処置後 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血ガス検査 - Pa O2
時間枠：ベースラインと処置後 30 日
血液ガス中の酸素の存在。
ベースラインと処置後 30 日
動脈血ガス検査 - Pa CO2
時間枠：ベースラインと処置後 30 日
動脈血中の CO2 の存在。
ベースラインと処置後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

協力者

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

捜査官

  • 主任研究者：João T Ribeiro-Paes, PhD MD、geneticist
  • スタディディレクター：Aldemir Bilaqui, MD、Surgeon
  • スタディチェア：Oswaldo T Greco, MD、Cardiologist
  • スタディチェア：Milton A Ruiz, MD、hematologist
  • スタディチェア：José D Araújo, MD、Surgeon
  • スタディチェア：Mario R Lago, Ms、technician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月22日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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