Estudio de seguridad de la terapia celular para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-01)
22 de febrero de 2012 actualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Protocolo de Estudio Unicéntrico de Terapia Celular en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
El propósito de este estudio es determinar si la terapia celular con células mononucleares de médula ósea es segura en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, específicamente el enfisema pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La característica principal del enfisema pulmonar, incluido en el rango de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), es la obstrucción al flujo aéreo resultante de la destrucción de las paredes alveolares distales al bronquiolo terminal, sin fibrosis pulmonar significativa. Los enfoques clínicos existentes han contribuido a la ampliación y mejora de la calidad de vida de los pacientes con enfisema, aunque no se ha logrado un tratamiento eficaz o curativo. El tratamiento quirúrgico, en cambio, implica procedimientos complejos y, en el caso específico del trasplante de pulmón, falta de donantes.
Teniendo en cuenta estos aspectos, se han propuesto varios modelos experimentales con el objetivo de aumentar el conocimiento sobre los procesos fisiopatológicos y permitir nuevos enfoques clínicos para el enfisema pulmonar. La terapia celular, descrita brevemente como el uso de células en el tratamiento de enfermedades, se presenta como un enfoque terapéutico prometedor con un gran potencial de aplicabilidad en enfermedades pulmonares degenerativas. De esta forma, se pretende en este proyecto, la propuesta de un protocolo para evaluar la seguridad de la terapia celular con pool de células mononucleares de médula ósea en pacientes con diagnóstico clínico y de laboratorio de enfisema pulmonar en estadio avanzado (disnea estadio IV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- tratamiento clínico ineficaz
- esperanza de vida limitada
- limitaciones en la actividad física diaria
- posibilidad de fisioterapia de rehabilitación pulmonar
- estado nutricional aceptable
- función cardiaca aceptable
- al menos seis meses para dejar de fumar
- apoyo familiar
- etapa modificada de la escala de disnea del consejo de investigación médica > 3
Criterio de exclusión:
- infección pulmonar o extrapulmonar
- enfermedad coronaria grave y/o disfunción ventricular
- enfermedad renal o hepática significativa
- enfermedad inmunosupresora
- fumador activo
- cáncer
- problemas psicosociales
- protocolo medico establecido
- rechazo familiar
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: procedimiento previo
pacientes con enfisema evaluados antes de la infusión de células madre
|
Inyección subcutánea de 5 mcg/kg de G-CSF 3 días antes del procedimiento.
Otros nombres:
extracción de 200 ml de médula ósea a través de la punción de la cresta ilíaca
Otros nombres:
infusión lenta a través de la vena braquial de 30 ml de células mononucleares de médula ósea diluidas en solución salina albuminosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: post-procedimiento
pacientes con enfisema evaluados 30 días después de la infusión de células madre
|
Inyección subcutánea de 5 mcg/kg de G-CSF 3 días antes del procedimiento.
Otros nombres:
extracción de 200 ml de médula ósea a través de la punción de la cresta ilíaca
Otros nombres:
infusión lenta a través de la vena braquial de 30 ml de células mononucleares de médula ósea diluidas en solución salina albuminosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después del procedimiento
|
Una prueba de función pulmonar que mide el volumen y la velocidad del aire inhalado.
|
línea de base y 30 días después del procedimiento
|
|
Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después del procedimiento
|
Una prueba de función pulmonar que mide el volumen y la velocidad del aire exhalado.
|
línea de base y 30 días después del procedimiento
|
|
Capacidad Vital - VC
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después del procedimiento
|
Una prueba de función pulmonar que mide el volumen y la velocidad del aire inhalado y exhalado.
|
línea de base y 30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de gases en sangre arterial - Pa O2
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después del procedimiento
|
presencia de oxígeno en los gases sanguíneos.
|
línea de base y 30 días después del procedimiento
|
|
Prueba de Gases en Sangre Arterial - Pa CO2
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días después del procedimiento
|
presencia de CO2 en la sangre arterial.
|
línea de base y 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Director de estudio: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Silla de estudio: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Silla de estudio: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Silla de estudio: José D Araújo, MD, Surgeon
- Silla de estudio: Mario R Lago, Ms, technician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .