Biztonsági tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésére szolgáló sejtterápiáról (COPD-01)
2012. február 22. frissítette: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Krónikus obstruktív tüdőbetegség sejtterápiájának unicentrikus vizsgálati protokollja
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a csontvelő mononukleáris sejtekkel végzett sejtterápia biztonságos-e a krónikus obstruktív tüdőbetegség, különösen a tüdőemphysema kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) körébe tartozó tüdőemphysema fő jellemzője a légáramlás elzáródása, amely a terminális hörgőtől distalisan elhelyezkedő alveoláris falak pusztulásából ered, jelentős tüdőfibrózis nélkül. A meglévő klinikai megközelítések hozzájárultak az emfizémás betegek életminőségének növeléséhez és javulásához, bár hatékony vagy gyógyító kezelést nem sikerült elérni. A sebészi kezelés ezzel szemben összetett eljárásokkal, a tüdőtranszplantáció konkrét esetben donorhiánnyal jár.
Ezeket a szempontokat figyelembe véve számos kísérleti modellt javasoltak, amelyek célja a patofiziológiai folyamatokról való ismeretek bővítése és a tüdőemphysema új klinikai megközelítéseinek lehetővé tétele. A sejtterápia, amelyet röviden a sejtek felhasználásaként írnak le a betegségek kezelésében, ígéretes terápiás megközelítésként mutatkozik be, amely nagy potenciállal alkalmazható degeneratív tüdőbetegségekben. Ily módon a projekt célja egy protokoll javaslata a csontvelőből származó mononukleáris sejtekkel végzett sejtterápia biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél előrehaladott stádiumban (IV. stádiumú nehézlégzés) tüdőemphysema klinikai és laboratóriumi diagnózisa van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brazília, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálása
- hatástalan klinikai kezelés
- korlátozott élettartam
- a napi fizikai aktivitás korlátozásai
- tüdőrehabilitációs fizioterápia lehetősége
- elfogadható tápláltsági állapot
- elfogadható szívműködés
- legalább hat hónapos dohányzás abbahagyása
- családi pótlék
- módosított Orvosi Kutatótanács dyspnoe skála stádium > 3
Kizárási kritériumok:
- tüdő vagy extrapulmonális fertőzés
- súlyos koszorúér-betegség és/vagy kamrai diszfunkció
- jelentős vese- vagy májbetegség
- immunszuppresszív betegség
- aktív dohányos
- rák
- pszichoszociális problémák
- megállapított orvosi protokoll
- családi elutasítás
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: eljárást megelőzően
emfizémás betegek, akiket az őssejt-infúzió előtt értékeltek
|
5 mcg/kg G-CSF szubkután injekciója 3 nappal az eljárás előtt.
Más nevek:
200 ml csontvelő kihúzása a csípőtaraj punkcióján keresztül
Más nevek:
30 ml csontvelő mononukleáris sejt albumintartalmú sóoldattal hígított lassú infúziója a brachialis vénán keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: utólagos eljárás
emfizémás betegeket 30 nappal az őssejt-infúzió után értékeltek
|
5 mcg/kg G-CSF szubkután injekciója 3 nappal az eljárás előtt.
Más nevek:
200 ml csontvelő kihúzása a csípőtaraj punkcióján keresztül
Más nevek:
30 ml csontvelő mononukleáris sejt albumintartalmú sóoldattal hígított lassú infúziója a brachialis vénán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
Tüdőfunkciós teszt, amely a belélegzett levegő mennyiségét és sebességét méri.
|
alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
Tüdőfunkciós teszt, amely méri a kilélegzett levegő mennyiségét és sebességét.
|
alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
|
Vital kapacitás - VC
Időkeret: alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
Tüdőfunkciós teszt, amely a belélegzett és kilélegzett levegő mennyiségét és sebességét méri.
|
alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás vérgázok vizsgálata – Pa O2
Időkeret: alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
oxigén jelenléte a vérgázokban.
|
alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
|
Artériás vérgázok vizsgálata – Pa CO2
Időkeret: alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
CO2 jelenléte az artériás vérben.
|
alapvonalon és 30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Tanulmányi igazgató: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Tanulmányi szék: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Tanulmányi szék: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Tanulmányi szék: José D Araújo, MD, Surgeon
- Tanulmányi szék: Mario R Lago, Ms, technician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .