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细胞疗法治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性研究 (COPD-01)

2012年2月22日 更新者：João Tadeu Ribeiro Paes、UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

慢性阻塞性肺疾病细胞治疗的单中心研究方案

本研究的目的是确定用骨髓单核细胞进行的细胞疗法在治疗慢性阻塞性肺病，特别是肺气肿方面是否安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

包括在慢性阻塞性肺疾病(COPD)范围内的肺气肿的主要特征是由于末端细支气管远端的肺泡壁的破坏导致的气流阻塞，没有明显的肺纤维化。 现有的临床方法有助于扩大和改善肺气肿患者的生活质量，尽管尚未实现有效或治愈性治疗。 另一方面，手术治疗涉及复杂的程序，并且在肺移植的特定情况下，缺乏供体。

考虑到这些方面，已经提出了几种实验模型，旨在增加对病理生理过程的了解，并为肺气肿提供新的临床方法。 细胞疗法，简称为细胞在疾病治疗中的应用，是一种很有前途的治疗方法，在退行性肺病中具有巨大的潜在适用性。 通过这种方式，本项目旨在提出一项方案，以评估临床和实验室诊断为晚期肺气肿（IV 期呼吸困难）的患者使用骨髓单核细胞池进行细胞疗法的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Assis、São Paulo、巴西、19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 72年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 重症慢性阻塞性肺疾病的诊断
  • 临床治疗无效
  • 有限的预期寿命
  • 日常身体活动的限制
  • 肺康复理疗的可能性
  • 可接受的营养状况
  • 可接受的心脏功能
  • 至少六个月戒烟
  • 家庭支持
  • 改良医学研究委员会呼吸困难量表阶段 > 3

排除标准：

  • 肺部或肺外感染
  • 严重的冠状动脉疾病和/或心室功能不全
  • 严重的肾脏或肝脏疾病
  • 免疫抑制性疾病
  • 主动吸烟者
  • 癌症
  • 社会心理问题
  • 既定的医疗协议
  • 家庭排斥
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术前
干细胞输注前评估的肺气肿患者
药品：干细胞刺激
手术前 3 天皮下注射 5mcg/kg 的 G-CSF。
其他名称：
  • 非格司汀 - ACHÉ 实验室。
程序：干细胞采集
经髂嵴穿刺抽取200ml骨髓
其他名称：
  • 骨髓采集
遗传的：干细胞输注
通过肱静脉缓慢输注 30ml 用白蛋白盐水稀释的骨髓单个核细胞。
其他名称：
  • 成人干细胞输注
实验性的：后处理
肺气肿患者在干细胞输注后 30 天进行评估
药品：干细胞刺激
手术前 3 天皮下注射 5mcg/kg 的 G-CSF。
其他名称：
  • 非格司汀 - ACHÉ 实验室。
程序：干细胞采集
经髂嵴穿刺抽取200ml骨髓
其他名称：
  • 骨髓采集
遗传的：干细胞输注
通过肱静脉缓慢输注 30ml 用白蛋白盐水稀释的骨髓单个核细胞。
其他名称：
  • 成人干细胞输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线和手术后 30 天
肺功能测试，测量吸入空气的体积和速度。
基线和手术后 30 天
用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：基线和手术后 30 天
一种肺功能测试，可测量呼出气体的体积和速度。
基线和手术后 30 天
肺活量 - VC
大体时间：基线和手术后 30 天
肺功能测试，测量吸入和呼出空气的体积和速度。
基线和手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉血气测试 - Pa O2
大体时间：基线和手术后 30 天
血气中存在氧气。
基线和手术后 30 天
动脉血气测试 - Pa CO2
大体时间：基线和手术后 30 天
动脉血中存在 CO2。
基线和手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

合作者

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

调查人员

  • 首席研究员：João T Ribeiro-Paes, PhD MD、geneticist
  • 研究主任：Aldemir Bilaqui, MD、Surgeon
  • 学习椅：Oswaldo T Greco, MD、Cardiologist
  • 学习椅：Milton A Ruiz, MD、hematologist
  • 学习椅：José D Araújo, MD、Surgeon
  • 学习椅：Mario R Lago, Ms、technician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月22日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

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