- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01110252
Veiligheidsstudie van celtherapie voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD-01)
Unicentrisch studieprotocol van celtherapie bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste kenmerk van het longemfyseem, opgenomen in het bereik van de chronische obstructieve longziekte (COPD), is de luchtstroomobstructie als gevolg van de vernietiging van de alveolaire wanden distaal van de terminale bronchiolus, zonder significante longfibrose. De bestaande klinische benaderingen hebben bijgedragen aan de vergroting en verbetering van de levenskwaliteit van emfyseempatiënten, hoewel er geen effectieve of curatieve behandeling is bereikt. De chirurgische behandeling daarentegen brengt complexe procedures met zich mee en, in het specifieke geval van longtransplantatie, een gebrek aan donoren.
Met het oog op deze aspecten zijn verschillende experimentele modellen voorgesteld om de kennis over de pathofysiologische processen te vergroten en nieuwe klinische benaderingen van longemfyseem mogelijk te maken. De celtherapie, kortweg omschreven als het gebruik van cellen bij de behandeling van ziekten, presenteert zichzelf als een veelbelovende therapeutische benadering met grote potentiële toepasbaarheid bij degeneratieve longziekten. Op deze manier wordt in dit project beoogd een protocol voor te stellen om de veiligheid van celtherapie met pool van mononucleaire cellen uit het beenmerg te evalueren bij patiënten met klinische en laboratoriumdiagnose van longemfyseem in een gevorderd stadium (stadium IV dyspnoe).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brazilië, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ernstige chronische obstructieve longziekte
- ineffectieve klinische behandeling
- beperkte levensverwachting
- beperkingen in de dagelijkse fysieke activiteit
- mogelijkheid van longrevalidatie fysiotherapie
- aanvaardbare voedingstoestand
- aanvaardbare hartfunctie
- minimaal zes maanden stoppen met roken
- familie ondersteuning
- gemodificeerde medische onderzoeksraad dyspnoeschaal stadium > 3
Uitsluitingscriteria:
- long- of extrapulmonale infectie
- ernstige coronaire ziekte en/of ventriculaire disfunctie
- ernstige nier- of leverziekte
- immunosuppressieve ziekte
- actieve roker
- kanker
- psychosociale problemen
- vastgesteld medisch protocol
- familie afwijzing
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voorprocedure
emfyseempatiënten geëvalueerd voorafgaand aan de stamcelinfusie
|
Subcutane injectie van 5mcg/kg G-CSF 3 dagen voor de procedure.
Andere namen:
uittrekken van 200 ml beenmerg door de punctie van de crista iliaca
Andere namen:
langzame infusie door de brachiale ader van 30 ml mononucleaire beenmergcellen verdund in eiwitzoutoplossing.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: post-procedure
emfyseempatiënten geëvalueerd 30 dagen na de stamcelinfusie
|
Subcutane injectie van 5mcg/kg G-CSF 3 dagen voor de procedure.
Andere namen:
uittrekken van 200 ml beenmerg door de punctie van de crista iliaca
Andere namen:
langzame infusie door de brachiale ader van 30 ml mononucleaire beenmergcellen verdund in eiwitzoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
|
Een longfunctietest die het volume en de snelheid van de ingeademde lucht meet.
|
basislijn en 30 dagen na de procedure
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
|
Een longfunctietest die het volume en de snelheid van de uitgeademde lucht meet.
|
basislijn en 30 dagen na de procedure
|
|
Vitale capaciteit - VC
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
|
Een longfunctietest die het volume en de snelheid van de ingeademde en uitgeademde lucht meet.
|
basislijn en 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgassentest - Pa O2
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
|
aanwezigheid van zuurstof in de bloedgassen.
|
basislijn en 30 dagen na de procedure
|
|
Arteriële bloedgassentest - Pa CO2
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
|
aanwezigheid van CO2 in het arteriële bloed.
|
basislijn en 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Studie directeur: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Studie stoel: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Studie stoel: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Studie stoel: José D Araújo, MD, Surgeon
- Studie stoel: Mario R Lago, Ms, technician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .