Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van celtherapie voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD-01)

22 februari 2012 bijgewerkt door: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Unicentrisch studieprotocol van celtherapie bij chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de celtherapie met mononucleaire beenmergcellen veilig is bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte, in het bijzonder longemfyseem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste kenmerk van het longemfyseem, opgenomen in het bereik van de chronische obstructieve longziekte (COPD), is de luchtstroomobstructie als gevolg van de vernietiging van de alveolaire wanden distaal van de terminale bronchiolus, zonder significante longfibrose. De bestaande klinische benaderingen hebben bijgedragen aan de vergroting en verbetering van de levenskwaliteit van emfyseempatiënten, hoewel er geen effectieve of curatieve behandeling is bereikt. De chirurgische behandeling daarentegen brengt complexe procedures met zich mee en, in het specifieke geval van longtransplantatie, een gebrek aan donoren.

Met het oog op deze aspecten zijn verschillende experimentele modellen voorgesteld om de kennis over de pathofysiologische processen te vergroten en nieuwe klinische benaderingen van longemfyseem mogelijk te maken. De celtherapie, kortweg omschreven als het gebruik van cellen bij de behandeling van ziekten, presenteert zichzelf als een veelbelovende therapeutische benadering met grote potentiële toepasbaarheid bij degeneratieve longziekten. Op deze manier wordt in dit project beoogd een protocol voor te stellen om de veiligheid van celtherapie met pool van mononucleaire cellen uit het beenmerg te evalueren bij patiënten met klinische en laboratoriumdiagnose van longemfyseem in een gevorderd stadium (stadium IV dyspnoe).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazilië, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van ernstige chronische obstructieve longziekte
  • ineffectieve klinische behandeling
  • beperkte levensverwachting
  • beperkingen in de dagelijkse fysieke activiteit
  • mogelijkheid van longrevalidatie fysiotherapie
  • aanvaardbare voedingstoestand
  • aanvaardbare hartfunctie
  • minimaal zes maanden stoppen met roken
  • familie ondersteuning
  • gemodificeerde medische onderzoeksraad dyspnoeschaal stadium > 3

Uitsluitingscriteria:

  • long- of extrapulmonale infectie
  • ernstige coronaire ziekte en/of ventriculaire disfunctie
  • ernstige nier- of leverziekte
  • immunosuppressieve ziekte
  • actieve roker
  • kanker
  • psychosociale problemen
  • vastgesteld medisch protocol
  • familie afwijzing
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: voorprocedure
emfyseempatiënten geëvalueerd voorafgaand aan de stamcelinfusie
Subcutane injectie van 5mcg/kg G-CSF 3 dagen voor de procedure.
Andere namen:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratoria.
uittrekken van 200 ml beenmerg door de punctie van de crista iliaca
Andere namen:
  • beenmerg oogst
langzame infusie door de brachiale ader van 30 ml mononucleaire beenmergcellen verdund in eiwitzoutoplossing.
Andere namen:
  • infusie van volwassen stamcellen
Experimenteel: post-procedure
emfyseempatiënten geëvalueerd 30 dagen na de stamcelinfusie
Subcutane injectie van 5mcg/kg G-CSF 3 dagen voor de procedure.
Andere namen:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratoria.
uittrekken van 200 ml beenmerg door de punctie van de crista iliaca
Andere namen:
  • beenmerg oogst
langzame infusie door de brachiale ader van 30 ml mononucleaire beenmergcellen verdund in eiwitzoutoplossing.
Andere namen:
  • infusie van volwassen stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
Een longfunctietest die het volume en de snelheid van de ingeademde lucht meet.
basislijn en 30 dagen na de procedure
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
Een longfunctietest die het volume en de snelheid van de uitgeademde lucht meet.
basislijn en 30 dagen na de procedure
Vitale capaciteit - VC
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
Een longfunctietest die het volume en de snelheid van de ingeademde en uitgeademde lucht meet.
basislijn en 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloedgassentest - Pa O2
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
aanwezigheid van zuurstof in de bloedgassen.
basislijn en 30 dagen na de procedure
Arteriële bloedgassentest - Pa CO2
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen na de procedure
aanwezigheid van CO2 in het arteriële bloed.
basislijn en 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Studie directeur: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Studie stoel: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Studie stoel: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Studie stoel: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Studie stoel: Mario R Lago, Ms, technician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren