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Studio sulla sicurezza della terapia cellulare per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD-01)

22 febbraio 2012 aggiornato da: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Protocollo di studio unicentrico di terapia cellulare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cellulare con cellule mononucleate del midollo osseo è sicura nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica, in particolare l'enfisema polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La caratteristica principale dell'enfisema polmonare, compreso nel range della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), è l'ostruzione delle vie aeree risultante dalla distruzione delle pareti alveolari distali al bronchiolo terminale, senza significativa fibrosi polmonare. Gli approcci clinici esistenti hanno contribuito all'allargamento e al miglioramento della qualità della vita dei pazienti con enfisema, sebbene non sia stato raggiunto alcun trattamento efficace o curativo. Il trattamento chirurgico, invece, comporta procedure complesse e, nel caso specifico del trapianto di polmone, una carenza di donatori.

Considerando questi aspetti, sono stati proposti diversi modelli sperimentali con l'obiettivo di aumentare le conoscenze sui processi fisiopatologici e consentire nuovi approcci clinici all'enfisema polmonare. La terapia cellulare, brevemente descritta come l'uso delle cellule nel trattamento delle malattie, si presenta come un promettente approccio terapeutico con grande potenziale applicabilità nelle malattie polmonari degenerative. In questo modo, si intende in questo progetto, la proposta di un protocollo per valutare la sicurezza della terapia cellulare con pool di cellule mononucleate da midollo osseo in pazienti con diagnosi clinica e di laboratorio di enfisema polmonare in stadio avanzato (dispnea stadio IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasile, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • trattamento clinico inefficace
  • aspettativa di vita limitata
  • limitazioni nell'attività fisica quotidiana
  • possibilità di fisioterapia riabilitativa polmonare
  • stato nutrizionale accettabile
  • funzione cardiaca accettabile
  • cessazione del fumo da almeno sei mesi
  • supporto familiare
  • stadio modificato della scala della dispnea del consiglio di ricerca medica > 3

Criteri di esclusione:

  • infezione polmonare o extrapolmonare
  • grave malattia coronarica e/o disfunzione ventricolare
  • grave malattia renale o epatica
  • malattia immunosoppressiva
  • fumatore attivo
  • cancro
  • problemi psicosociali
  • protocollo medico stabilito
  • rifiuto della famiglia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pre-procedura
pazienti con enfisema valutati prima dell'infusione di cellule staminali
Droga: Stimolazione delle cellule staminali
Iniezione sottocutanea di 5 mcg/kg di G-CSF 3 giorni prima della procedura.
Altri nomi:
  • Filgrastin - Laboratori ACHÉ.
Procedura: raccolta di cellule staminali
prelievo di 200 ml di midollo osseo attraverso la puntura della cresta iliaca
Altri nomi:
  • prelievo di midollo osseo
Genetico: infusione di cellule staminali
infusione lenta attraverso la vena brachiale di 30 ml di cellule mononucleate di midollo osseo diluite in soluzione fisiologica albuminosa.
Altri nomi:
  • infusione di cellule staminali adulte
Sperimentale: post-procedura
pazienti con enfisema valutati 30 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
Droga: Stimolazione delle cellule staminali
Iniezione sottocutanea di 5 mcg/kg di G-CSF 3 giorni prima della procedura.
Altri nomi:
  • Filgrastin - Laboratori ACHÉ.
Procedura: raccolta di cellule staminali
prelievo di 200 ml di midollo osseo attraverso la puntura della cresta iliaca
Altri nomi:
  • prelievo di midollo osseo
Genetico: infusione di cellule staminali
infusione lenta attraverso la vena brachiale di 30 ml di cellule mononucleate di midollo osseo diluite in soluzione fisiologica albuminosa.
Altri nomi:
  • infusione di cellule staminali adulte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo la procedura
Un test di funzionalità polmonare che misura il volume e la velocità dell'aria inalata.
basale e 30 giorni dopo la procedura
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo la procedura
Un test di funzionalità polmonare che misura il volume e la velocità dell'aria espirata.
basale e 30 giorni dopo la procedura
Capacità Vitale - VC
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo la procedura
Un test di funzionalità polmonare che misura il volume e la velocità dell'aria inspirata ed espirata.
basale e 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa - Pa O2
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo la procedura
presenza di ossigeno nei gas sanguigni.
basale e 30 giorni dopo la procedura
Emogasanalisi arteriosa - Pa CO2
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo la procedura
presenza di CO2 nel sangue arterioso.
basale e 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Collaboratori

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Investigatori

  • Investigatore principale: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Direttore dello studio: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Cattedra di studio: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Cattedra di studio: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Cattedra di studio: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Cattedra di studio: Mario R Lago, Ms, technician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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