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Sicherheitsstudie zur Zelltherapie zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD-01)

22. Februar 2012 aktualisiert von: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Unizentrisches Studienprotokoll zur Zelltherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zelltherapie mit mononukleären Knochenmarkszellen sicher ist bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, insbesondere des Lungenemphysems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptmerkmal des Lungenemphysems, das zur chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gehört, ist die Behinderung des Luftstroms, die aus der Zerstörung der Alveolarwände distal der terminalen Bronchiolen ohne nennenswerte Lungenfibrose resultiert. Die bestehenden klinischen Ansätze haben zur Erweiterung und Verbesserung der Lebensqualität der Emphysempatienten beigetragen, obwohl keine wirksame oder heilende Behandlung erreicht wurde. Die chirurgische Behandlung hingegen ist mit aufwändigen Eingriffen und im konkreten Fall einer Lungentransplantation mit einem Mangel an Spendern verbunden.

Unter Berücksichtigung dieser Aspekte wurden mehrere experimentelle Modelle vorgeschlagen, die darauf abzielen, das Wissen über die pathophysiologischen Prozesse zu erweitern und neue klinische Ansätze für das Lungenemphysem zu ermöglichen. Die Zelltherapie, kurz gesagt der Einsatz von Zellen zur Behandlung von Krankheiten, stellt einen vielversprechenden Therapieansatz mit großem Anwendungspotenzial bei degenerativen Lungenerkrankungen dar. Auf diese Weise soll in diesem Projekt ein Protokoll zur Bewertung der Sicherheit der Zelltherapie mit einem Pool mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit klinischer und labordiagnostischer Diagnose eines Lungenemphysems im fortgeschrittenen Stadium (Dyspnoe im Stadium IV) vorgeschlagen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  • unwirksame klinische Behandlung
  • begrenzte Lebenserwartung
  • Einschränkungen bei der täglichen körperlichen Aktivität
  • Möglichkeit einer Lungenrehabilitations-Physiotherapie
  • akzeptabler Ernährungszustand
  • akzeptable Herzfunktion
  • mindestens sechs Monate Raucherentwöhnung
  • Familien Unterstützung
  • modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council Stufe > 3

Ausschlusskriterien:

  • pulmonale oder extrapulmonale Infektion
  • schwere koronare Herzkrankheit und/oder ventrikuläre Dysfunktion
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • immunsuppressive Erkrankung
  • aktiver Raucher
  • Krebs
  • psychosoziale Probleme
  • etabliertes medizinisches Protokoll
  • Ablehnung durch die Familie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorverfahren
Emphysempatienten wurden vor der Stammzellinfusion untersucht
Arzneimittel: Stimulation der Stammzellen
Subkutane Injektion von 5 µg/kg G-CSF 3 Tage vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
Verfahren: Sammlung von Stammzellen
Entnahme von 200 ml Knochenmark durch die Punktion des Beckenkamms
Andere Namen:
  • Knochenmarksentnahme
Genetisch: Stammzelleninfusion
Langsame Infusion von 30 ml mononukleären Knochenmarkszellen, verdünnt in Albumin-Kochsalzlösung, durch die Armvene.
Andere Namen:
  • Infusion adulter Stammzellen
Experimental: Nachbehandlung
Emphysempatienten wurden 30 Tage nach der Stammzellinfusion ausgewertet
Arzneimittel: Stimulation der Stammzellen
Subkutane Injektion von 5 µg/kg G-CSF 3 Tage vor dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
Verfahren: Sammlung von Stammzellen
Entnahme von 200 ml Knochenmark durch die Punktion des Beckenkamms
Andere Namen:
  • Knochenmarksentnahme
Genetisch: Stammzelleninfusion
Langsame Infusion von 30 ml mononukleären Knochenmarkszellen, verdünnt in Albumin-Kochsalzlösung, durch die Armvene.
Andere Namen:
  • Infusion adulter Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Ein Lungenfunktionstest, der das Volumen und die Geschwindigkeit der eingeatmeten Luft misst.
Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Ein Lungenfunktionstest, der das Volumen und die Geschwindigkeit der ausgeatmeten Luft misst.
Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Vitalkapazität – VC
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Ein Lungenfunktionstest, der das Volumen und die Geschwindigkeit der ein- und ausgeatmeten Luft misst.
Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutgastest – Pa O2
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Vorhandensein von Sauerstoff in den Blutgasen.
Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Arterieller Blutgastest – Pa CO2
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff
Vorhandensein von CO2 im arteriellen Blut.
Ausgangswert und 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Mitarbeiter

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Ermittler

  • Hauptermittler: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Studienleiter: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Studienstuhl: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Studienstuhl: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Studienstuhl: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Studienstuhl: Mario R Lago, Ms, technician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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