Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie buněčné terapie k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (COPD-01)

22. února 2012 aktualizováno: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Protokol unicentrické studie buněčné terapie u chronické obstrukční plicní nemoci

Účelem této studie je zjistit, zda je buněčná terapie mononukleárními buňkami kostní dřeně bezpečná při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci, konkrétně plicního emfyzému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním rysem plicního emfyzému, zahrnutého v rozsahu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), je obstrukce proudění vzduchu v důsledku destrukce alveolárních stěn distálně od terminálního bronchiolu, bez významné plicní fibrózy. Stávající klinické přístupy přispěly ke zvýšení a zlepšení kvality života pacientů s emfyzémem, ačkoli nebylo dosaženo žádné účinné nebo kurativní léčby. Chirurgická léčba naproti tomu obnáší složité postupy a v konkrétním případě transplantace plic nedostatek dárců.

S ohledem na tyto aspekty bylo navrženo několik experimentálních modelů, jejichž cílem je rozšířit znalosti o patofyziologických procesech a umožnit nové klinické přístupy k plicnímu emfyzému. Buněčná terapie, stručně popsaná jako využití buněk v léčbě onemocnění, se prezentuje jako slibný terapeutický přístup s velkou potenciální použitelností u degenerativních plicních onemocnění. Tímto způsobem je v tomto projektu zamýšleno navržení protokolu pro hodnocení bezpečnosti buněčné terapie poolem mononukleárních buněk z kostní dřeně u pacientů s klinickou a laboratorní diagnózou plicního emfyzému v pokročilém stadiu (stadium IV dušnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazílie, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • neúčinná klinická léčba
  • omezená délka života
  • omezení v každodenní fyzické aktivitě
  • možnost fyzioterapie plicní rehabilitace
  • přijatelný nutriční stav
  • přijatelné srdeční funkce
  • nejméně šest měsíců odvykání kouření
  • podpora rodiny
  • modifikované stadium dušnosti rady lékařského výzkumu > 3

Kritéria vyloučení:

  • plicní nebo mimoplicní infekce
  • závažné koronární onemocnění a/nebo ventrikulární dysfunkce
  • významné onemocnění ledvin nebo jater
  • imunosupresivní onemocnění
  • aktivní kuřák
  • rakovina
  • psychosociální problémy
  • zavedený lékařský protokol
  • odmítnutí rodiny
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: předprocedura
pacienti s emfyzémem hodnoceni před infuzí kmenových buněk
Lék: Stimulace kmenových buněk
Subkutánní injekce 5 mcg/kg G-CSF 3 dny před výkonem.
Ostatní jména:
  • Filgrastin - Laboratoře ACHÉ.
Postup: sběr kmenových buněk
vytažení 200 ml kostní dřeně přes punkci hřebene kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • odběr kostní dřeně
Genetický: infuze kmenových buněk
pomalá infuze přes brachiální žílu 30 ml mononukleárních buněk kostní dřeně zředěných v albuminovém fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • infuze dospělých kmenových buněk
Experimentální: post-procedura
pacienti s emfyzémem hodnoceni 30 dní po infuzi kmenových buněk
Lék: Stimulace kmenových buněk
Subkutánní injekce 5 mcg/kg G-CSF 3 dny před výkonem.
Ostatní jména:
  • Filgrastin - Laboratoře ACHÉ.
Postup: sběr kmenových buněk
vytažení 200 ml kostní dřeně přes punkci hřebene kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • odběr kostní dřeně
Genetický: infuze kmenových buněk
pomalá infuze přes brachiální žílu 30 ml mononukleárních buněk kostní dřeně zředěných v albuminovém fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • infuze dospělých kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: výchozí stav a 30 dní po zákroku
Test funkce plic, který měří objem a rychlost vdechovaného vzduchu.
výchozí stav a 30 dní po zákroku
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav a 30 dní po zákroku
Funkční test plic, který měří objem a rychlost vydechovaného vzduchu.
výchozí stav a 30 dní po zákroku
Vitální kapacita - VC
Časové okno: výchozí stav a 30 dní po zákroku
Funkční test plic, který měří objem a rychlost vdechovaného a vydechovaného vzduchu.
výchozí stav a 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test arteriálních krevních plynů - Pa O2
Časové okno: výchozí stav a 30 dní po zákroku
přítomnost kyslíku v krevních plynech.
výchozí stav a 30 dní po zákroku
Test arteriálních krevních plynů - Pa CO2
Časové okno: výchozí stav a 30 dní po zákroku
přítomnost CO2 v arteriální krvi.
výchozí stav a 30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Spolupracovníci

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Ředitel studie: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Studijní židle: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Studijní židle: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Studijní židle: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Studijní židle: Mario R Lago, Ms, technician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit