Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa terapii komórkowej w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD-01)

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Unicentryczny protokół badania terapii komórkowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Celem pracy jest ustalenie, czy terapia komórkowa komórkami jednojądrzastymi szpiku kostnego jest bezpieczna w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, aw szczególności rozedmy płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną cechą rozedmy płuc, zaliczanej do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), jest utrudnienie przepływu powietrza przez drogi oddechowe w wyniku zniszczenia ścian pęcherzyków płucnych dystalnie od oskrzelików końcowych, bez istotnego zwłóknienia płuc. Istniejące podejścia kliniczne przyczyniły się do zwiększenia i poprawy jakości życia pacjentów z rozedmą płuc, chociaż nie osiągnięto skutecznego ani leczniczego leczenia. Z kolei leczenie chirurgiczne wiąże się ze skomplikowanymi procedurami iw specyficznym przypadku przeszczepu płuc z brakiem dawców.

Biorąc pod uwagę te aspekty, zaproponowano kilka modeli eksperymentalnych mających na celu poszerzenie wiedzy na temat procesów patofizjologicznych i umożliwienie nowych podejść klinicznych do rozedmy płuc. Terapia komórkowa, krótko opisana jako wykorzystanie komórek w leczeniu chorób, jawi się jako obiecujące podejście terapeutyczne o dużym potencjale zastosowania w chorobach zwyrodnieniowych płuc. W ten sposób w niniejszym projekcie zamierza się zaproponować protokół oceny bezpieczeństwa terapii komórkowej pulą komórek jednojądrzastych ze szpiku kostnego u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym i laboratoryjnym rozedmy płuc w zaawansowanym stadium (stadium duszności IV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brazylia, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • nieskuteczne leczenie kliniczne
  • ograniczona oczekiwana długość życia
  • ograniczenia w codziennej aktywności fizycznej
  • możliwość fizjoterapii rehabilitacji oddechowej
  • akceptowalny stan odżywienia
  • akceptowalna czynność serca
  • co najmniej sześć miesięcy zaprzestania palenia
  • wsparcie rodziny
  • zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych > 3

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja płucna lub pozapłucna
  • ciężka choroba wieńcowa i (lub) dysfunkcja komór
  • poważna choroba nerek lub wątroby
  • choroba immunosupresyjna
  • aktywny palacz
  • rak
  • problemy psychospołeczne
  • ustalony protokół lekarski
  • odrzucenie rodziny
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: procedura wstępna
pacjentów z rozedmą płuc ocenianych przed wlewem komórek macierzystych
Lek: Stymulacja komórek macierzystych
Podskórne wstrzyknięcie 5mcg/kg G-CSF 3 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Filgrastyna - ACHÉ Laboratories.
Procedura: zbiór komórek macierzystych
pobranie 200 ml szpiku przez nakłucie grzebienia biodrowego
Inne nazwy:
  • pobranie szpiku kostnego
Genetyczny: infuzja komórek macierzystych
powolny wlew przez żyłę ramienną 30 ml jednojądrzastych komórek szpiku kostnego rozcieńczonych w soli fizjologicznej zawierającej białko.
Inne nazwy:
  • infuzja dorosłych komórek macierzystych
Eksperymentalny: po zabiegu
pacjentów z rozedmą płuc ocenianych 30 dni po infuzji komórek macierzystych
Lek: Stymulacja komórek macierzystych
Podskórne wstrzyknięcie 5mcg/kg G-CSF 3 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Filgrastyna - ACHÉ Laboratories.
Procedura: zbiór komórek macierzystych
pobranie 200 ml szpiku przez nakłucie grzebienia biodrowego
Inne nazwy:
  • pobranie szpiku kostnego
Genetyczny: infuzja komórek macierzystych
powolny wlew przez żyłę ramienną 30 ml jednojądrzastych komórek szpiku kostnego rozcieńczonych w soli fizjologicznej zawierającej białko.
Inne nazwy:
  • infuzja dorosłych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
Test czynności płuc, który mierzy objętość i prędkość wdychanego powietrza.
przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
Test czynnościowy płuc, który mierzy objętość i prędkość wydychanego powietrza.
przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
Pojemność życiowa - VC
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
Badanie funkcji płuc, które mierzy objętość i prędkość wdychanego i wydychanego powietrza.
przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej - Pa O2
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
obecność tlenu w gazometrii krwi.
przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
Gazometria krwi tętniczej - Pa CO2
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu
obecność CO2 we krwi tętniczej.
przed zabiegiem i 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Współpracownicy

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Śledczy

  • Główny śledczy: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Dyrektor Studium: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Krzesło do nauki: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Krzesło do nauki: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Krzesło do nauki: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Krzesło do nauki: Mario R Lago, Ms, technician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Stymulacja komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj