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Estudo de Segurança da Terapia Celular no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-01)

22 de fevereiro de 2012 atualizado por: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Protocolo de Estudo Unicêntrico de Terapia Celular na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia celular com células mononucleares da medula óssea é segura no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica, especificamente o enfisema pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal característica do enfisema pulmonar, incluído na faixa da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), é a obstrução do fluxo aéreo decorrente da destruição das paredes alveolares distais ao bronquíolo terminal, sem fibrose pulmonar significativa. As abordagens clínicas existentes têm contribuído para ampliar e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com enfisema, embora nenhum tratamento eficaz ou curativo tenha sido alcançado. Já o tratamento cirúrgico envolve procedimentos complexos e, no caso específico do transplante pulmonar, falta de doadores.

Considerando esses aspectos, vários modelos experimentais têm sido propostos com o objetivo de aumentar o conhecimento sobre os processos fisiopatológicos e possibilitar novas abordagens clínicas do enfisema pulmonar. A terapia celular, resumidamente descrita como o uso de células no tratamento de doenças, apresenta-se como uma promissora abordagem terapêutica com grande potencial de aplicabilidade em doenças pulmonares degenerativas. Desta forma, pretende-se neste projeto, a proposição de um protocolo para avaliar a segurança da terapia celular com pool de células mononucleares da medula óssea em pacientes com diagnóstico clínico e laboratorial de enfisema pulmonar em estágio avançado (dispneia estágio IV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • tratamento clínico ineficaz
  • expectativa de vida limitada
  • limitações na atividade física diária
  • possibilidade de fisioterapia de reabilitação pulmonar
  • estado nutricional aceitável
  • função cardíaca aceitável
  • pelo menos seis meses de cessação do tabagismo
  • Apoio da família
  • estágio modificado da escala de dispneia do conselho de pesquisa médica > 3

Critério de exclusão:

  • infecção pulmonar ou extrapulmonar
  • doença coronariana grave e/ou disfunção ventricular
  • doença renal ou hepática significativa
  • doença imunossupressora
  • fumante ativo
  • Câncer
  • problemas psicossociais
  • protocolo médico estabelecido
  • rejeição familiar
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pré-procedimento
pacientes com enfisema avaliados antes da infusão de células-tronco
Injeção subcutânea de 5mcg/kg de G-CSF 3 dias antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Filgrastin - Laboratórios ACHÉ.
retirada de 200ml de medula óssea através da punção da crista ilíaca
Outros nomes:
  • colheita de medula óssea
infusão lenta pela veia braquial de 30ml de células mononucleares da medula óssea diluídas em solução salina albuminosa.
Outros nomes:
  • infusão de células-tronco adultas
Experimental: pós-procedimento
pacientes com enfisema avaliados 30 dias após a infusão de células-tronco
Injeção subcutânea de 5mcg/kg de G-CSF 3 dias antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Filgrastin - Laboratórios ACHÉ.
retirada de 200ml de medula óssea através da punção da crista ilíaca
Outros nomes:
  • colheita de medula óssea
infusão lenta pela veia braquial de 30ml de células mononucleares da medula óssea diluídas em solução salina albuminosa.
Outros nomes:
  • infusão de células-tronco adultas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: basal e 30 dias após o procedimento
Um teste de função pulmonar que mede o volume e a velocidade do ar inalado.
basal e 30 dias após o procedimento
Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: basal e 30 dias após o procedimento
Um teste de função pulmonar que mede o volume e a velocidade do ar expirado.
basal e 30 dias após o procedimento
Capacidade Vital - VC
Prazo: inicial e 30 dias após o procedimento
Um teste de função pulmonar que mede o volume e a velocidade do ar inspirado e expirado.
inicial e 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Gases Arteriais - Pa O2
Prazo: basal e 30 dias após o procedimento
presença de oxigênio nos gases sanguíneos.
basal e 30 dias após o procedimento
Teste de Gases Arteriais - Pa CO2
Prazo: inicial e 30 dias após o procedimento
presença de CO2 no sangue arterial.
inicial e 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Diretor de estudo: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Cadeira de estudo: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Cadeira de estudo: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Cadeira de estudo: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Cadeira de estudo: Mario R Lago, Ms, technician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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