- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01110252
Estudo de Segurança da Terapia Celular no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (COPD-01)
Protocolo de Estudo Unicêntrico de Terapia Celular na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A principal característica do enfisema pulmonar, incluído na faixa da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), é a obstrução do fluxo aéreo decorrente da destruição das paredes alveolares distais ao bronquíolo terminal, sem fibrose pulmonar significativa. As abordagens clínicas existentes têm contribuído para ampliar e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com enfisema, embora nenhum tratamento eficaz ou curativo tenha sido alcançado. Já o tratamento cirúrgico envolve procedimentos complexos e, no caso específico do transplante pulmonar, falta de doadores.
Considerando esses aspectos, vários modelos experimentais têm sido propostos com o objetivo de aumentar o conhecimento sobre os processos fisiopatológicos e possibilitar novas abordagens clínicas do enfisema pulmonar. A terapia celular, resumidamente descrita como o uso de células no tratamento de doenças, apresenta-se como uma promissora abordagem terapêutica com grande potencial de aplicabilidade em doenças pulmonares degenerativas. Desta forma, pretende-se neste projeto, a proposição de um protocolo para avaliar a segurança da terapia celular com pool de células mononucleares da medula óssea em pacientes com diagnóstico clínico e laboratorial de enfisema pulmonar em estágio avançado (dispneia estágio IV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- tratamento clínico ineficaz
- expectativa de vida limitada
- limitações na atividade física diária
- possibilidade de fisioterapia de reabilitação pulmonar
- estado nutricional aceitável
- função cardíaca aceitável
- pelo menos seis meses de cessação do tabagismo
- Apoio da família
- estágio modificado da escala de dispneia do conselho de pesquisa médica > 3
Critério de exclusão:
- infecção pulmonar ou extrapulmonar
- doença coronariana grave e/ou disfunção ventricular
- doença renal ou hepática significativa
- doença imunossupressora
- fumante ativo
- Câncer
- problemas psicossociais
- protocolo médico estabelecido
- rejeição familiar
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: pré-procedimento
pacientes com enfisema avaliados antes da infusão de células-tronco
|
Injeção subcutânea de 5mcg/kg de G-CSF 3 dias antes do procedimento.
Outros nomes:
retirada de 200ml de medula óssea através da punção da crista ilíaca
Outros nomes:
infusão lenta pela veia braquial de 30ml de células mononucleares da medula óssea diluídas em solução salina albuminosa.
Outros nomes:
|
Experimental: pós-procedimento
pacientes com enfisema avaliados 30 dias após a infusão de células-tronco
|
Injeção subcutânea de 5mcg/kg de G-CSF 3 dias antes do procedimento.
Outros nomes:
retirada de 200ml de medula óssea através da punção da crista ilíaca
Outros nomes:
infusão lenta pela veia braquial de 30ml de células mononucleares da medula óssea diluídas em solução salina albuminosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: basal e 30 dias após o procedimento
|
Um teste de função pulmonar que mede o volume e a velocidade do ar inalado.
|
basal e 30 dias após o procedimento
|
Volume Expiratório Forçado (FEV1)
Prazo: basal e 30 dias após o procedimento
|
Um teste de função pulmonar que mede o volume e a velocidade do ar expirado.
|
basal e 30 dias após o procedimento
|
Capacidade Vital - VC
Prazo: inicial e 30 dias após o procedimento
|
Um teste de função pulmonar que mede o volume e a velocidade do ar inspirado e expirado.
|
inicial e 30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Gases Arteriais - Pa O2
Prazo: basal e 30 dias após o procedimento
|
presença de oxigênio nos gases sanguíneos.
|
basal e 30 dias após o procedimento
|
Teste de Gases Arteriais - Pa CO2
Prazo: inicial e 30 dias após o procedimento
|
presença de CO2 no sangue arterial.
|
inicial e 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Diretor de estudo: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Cadeira de estudo: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Cadeira de estudo: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Cadeira de estudo: José D Araújo, MD, Surgeon
- Cadeira de estudo: Mario R Lago, Ms, technician
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
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