Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoon käytettävän soluterapian turvallisuustutkimus (COPD-01)
keskiviikko 22. helmikuuta 2012 päivittänyt: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden soluterapian yksikeskinen tutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko soluterapia luuytimen mononukleaarisilla soluilla turvallista kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, erityisesti keuhkoemfyseeman, hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoemfyseeman pääpiirre, joka sisältyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), on ilmavirran tukkeuma, joka johtuu terminaalista keuhkoputkista distaalisten alveolaaristen seinämien tuhoutumisesta ilman merkittävää keuhkofibroosia. Nykyiset kliiniset lähestymistavat ovat osaltaan laajentaneet ja parantaneet emfyseemapotilaiden elämänlaatua, vaikka tehokasta tai parantavaa hoitoa ei ole saavutettu. Kirurgiseen hoitoon sen sijaan liittyy monimutkaisia toimenpiteitä ja keuhkonsiirron erityistapauksessa luovuttajien puutetta.
Nämä näkökohdat huomioon ottaen on ehdotettu useita kokeellisia malleja, joiden tavoitteena on lisätä tietämystä patofysiologisista prosesseista ja mahdollistaa uusia kliinisiä lähestymistapoja keuhkoemfyseemaan. Soluterapia, jota kuvataan lyhyesti solujen käytöksi sairauksien hoidossa, on lupaava terapeuttinen lähestymistapa, jolla on suuri potentiaalinen käyttökelpoisuus rappeuttavien keuhkosairauksien hoidossa. Tällä tavalla tässä projektissa on tarkoitus ehdottaa protokollaa soluhoidon turvallisuuden arvioimiseksi luuytimestä peräisin olevien mononukleaaristen solujen kanssa potilailla, joilla on kliininen ja laboratoriodiagnoosi pitkälle edennyt keuhkoemfyseema (vaiheen IV hengenahdistus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasilia, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
- tehoton kliininen hoito
- rajoitettu elinajanodote
- päivittäisen fyysisen toiminnan rajoitukset
- mahdollisuus keuhkojen kuntoutusfysioterapiaan
- hyväksyttävä ravitsemustila
- hyväksyttävä sydämen toiminta
- vähintään kuuden kuukauden tupakoinnin lopettaminen
- perheen tuki
- modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto hengenahdistusasteikko > 3
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkojen tai keuhkojen ulkopuolinen infektio
- vakava sepelvaltimotauti ja/tai kammioiden toimintahäiriö
- merkittävä munuais- tai maksasairaus
- immuunivastetta heikentävä sairaus
- aktiivinen tupakoitsija
- syöpä
- psykososiaalisia ongelmia
- vakiintunut lääketieteellinen protokolla
- perheen hylkääminen
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: esimenettelyä
emfyseemapotilaat arvioitiin ennen kantasoluinfuusiota
|
Ihonalainen injektio 5 mcg/kg G-CSF:ää 3 päivää ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
200 ml:n luuytimen ulosveto suoliluun harjanteen läpi
Muut nimet:
30 ml:n luuytimen mononukleaarisia soluja, jotka on laimennettu albumiinipitoiseen suolaliuokseen, hidas infuusio olkapäälaskimon kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: toimenpiteen jälkeen
emfyseemapotilaat arvioitiin 30 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
|
Ihonalainen injektio 5 mcg/kg G-CSF:ää 3 päivää ennen toimenpidettä.
Muut nimet:
200 ml:n luuytimen ulosveto suoliluun harjanteen läpi
Muut nimet:
30 ml:n luuytimen mononukleaarisia soluja, jotka on laimennettu albumiinipitoiseen suolaliuokseen, hidas infuusio olkapäälaskimon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitetyn ilman määrää ja nopeutta.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti, joka mittaa uloshengitysilman määrää ja nopeutta.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vital Kapasiteetti - VC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisään- ja uloshengitetyn ilman määrää ja nopeutta.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasutesti - Pa O2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
hapen läsnäolo verikaasuissa.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Valtimoveren kaasutesti - Pa CO2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
CO2:n esiintyminen valtimoveressä.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Opintojohtaja: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Opintojen puheenjohtaja: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Opintojen puheenjohtaja: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Opintojen puheenjohtaja: José D Araújo, MD, Surgeon
- Opintojen puheenjohtaja: Mario R Lago, Ms, technician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .