Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av cellterapi för att behandla kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD-01)

22 februari 2012 uppdaterad av: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Unicentric Study Protocol of Cell Therapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Syftet med denna studie är att fastställa om cellterapi med mononukleära benmärgsceller är säker vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom, särskilt lungemfysem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga kännetecknet för lungemfysem, som ingår i intervallet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), är luftflödesobstruktionen till följd av förstörelsen av de alveolära väggarna distalt till den terminala bronkiolen, utan signifikant lungfibros. De befintliga kliniska tillvägagångssätten har bidragit till förstoring och förbättring av emfysempatienters livskvalitet, även om ingen effektiv eller botande behandling har uppnåtts. Den kirurgiska behandlingen innebär däremot komplexa ingrepp och, i det specifika fallet med lungtransplantation, brist på donatorer.

Med tanke på dessa aspekter har flera experimentella modeller föreslagits som syftar till att öka kunskapen om de patofysiologiska processerna och möjliggöra nya kliniska metoder för lungemfysem. Cellterapin, kort beskriven som användningen av celler i sjukdomsbehandling, presenterar sig som ett lovande terapeutiskt tillvägagångssätt med stor potentiell tillämpbarhet vid degenerativa lungsjukdomar. På detta sätt är det tänkt i detta projekt, förslaget till ett protokoll för att utvärdera säkerheten av cellterapi med pool av mononukleära celler från benmärg hos patienter med klinisk och laboratoriediagnos av lungemfysem i framskridet stadium (stadium IV dyspné).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • ineffektiv klinisk behandling
  • begränsad livslängd
  • begränsningar i daglig fysisk aktivitet
  • möjlighet till lungrehabiliteringsfysioterapi
  • acceptabelt näringsstatus
  • acceptabel hjärtfunktion
  • minst sex månaders rökavvänjning
  • familjestöd
  • modifierat medicinskt forskningsråd dyspnéskalastadium > 3

Exklusions kriterier:

  • lung- eller extrapulmonell infektion
  • allvarlig kranskärlssjukdom och/eller ventrikulär dysfunktion
  • betydande njur- eller leversjukdom
  • immunsuppressiv sjukdom
  • aktiv rökare
  • cancer
  • psykosociala problem
  • etablerat medicinskt protokoll
  • familjeavvisning
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: förförfarande
emfysempatienter utvärderade före stamcellsinfusionen
Läkemedel: Stamcellsstimulering
Subkutan injektion av 5 mcg/kg G-CSF 3 dagar före proceduren.
Andra namn:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
Procedur: insamling av stamceller
utdragning av 200 ml benmärg genom punkteringen av höftbenskammen
Andra namn:
  • benmärgsskörd
Genetisk: stamcellsinfusion
långsam infusion genom brachialisvenen av 30 ml mononukleära benmärgsceller utspädda i albuminös saltlösning.
Andra namn:
  • infusion av vuxna stamceller
Experimentell: efter förfarandet
emfysempatienter utvärderade 30 dagar efter stamcellsinfusionen
Läkemedel: Stamcellsstimulering
Subkutan injektion av 5 mcg/kg G-CSF 3 dagar före proceduren.
Andra namn:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
Procedur: insamling av stamceller
utdragning av 200 ml benmärg genom punkteringen av höftbenskammen
Andra namn:
  • benmärgsskörd
Genetisk: stamcellsinfusion
långsam infusion genom brachialisvenen av 30 ml mononukleära benmärgsceller utspädda i albuminös saltlösning.
Andra namn:
  • infusion av vuxna stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: baseline och 30 dagar efter proceduren
Ett lungfunktionstest som mäter volymen och hastigheten på inandningsluften.
baseline och 30 dagar efter proceduren
Forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: baseline och 30 dagar efter proceduren
Ett lungfunktionstest som mäter utandningsluftens volym och hastighet.
baseline och 30 dagar efter proceduren
Vitalkapacitet - VC
Tidsram: baseline och 30 dagar efter ingreppet
Ett lungfunktionstest som mäter volymen och hastigheten på inandnings- och utandningsluften.
baseline och 30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av arteriellt blodgas - Pa O2
Tidsram: baseline och 30 dagar efter proceduren
närvaro av syre i blodgaserna.
baseline och 30 dagar efter proceduren
Test av arteriellt blodgas - Pa CO2
Tidsram: baseline och 30 dagar efter ingreppet
förekomst av CO2 i artärblodet.
baseline och 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbetspartners

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Utredare

  • Huvudutredare: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Studierektor: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Studiestol: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Studiestol: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Studiestol: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Studiestol: Mario R Lago, Ms, technician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

26 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera