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Étude d'innocuité de la thérapie cellulaire pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD-01)

22 février 2012 mis à jour par: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Protocole d'étude unicentrique de thérapie cellulaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cellulaire avec des cellules mononucléaires de la moelle osseuse est sûre dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique, en particulier l'emphysème pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La principale caractéristique de l'emphysème pulmonaire, inclus dans le spectre de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), est l'obstruction des voies respiratoires résultant de la destruction des parois alvéolaires distales de la bronchiole terminale, sans fibrose pulmonaire significative. Les approches cliniques existantes ont contribué à l'élargissement et à l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'emphysème, bien qu'aucun traitement efficace ou curatif n'ait été obtenu. Le traitement chirurgical, en revanche, implique des procédures complexes et, dans le cas spécifique de la transplantation pulmonaire, un manque de donneurs.

Compte tenu de ces aspects, plusieurs modèles expérimentaux ont été proposés visant à accroître les connaissances sur les processus physiopathologiques et permettre de nouvelles approches cliniques de l'emphysème pulmonaire. La thérapie cellulaire, brièvement décrite comme l'utilisation des cellules dans le traitement des maladies, se présente comme une approche thérapeutique prometteuse avec une grande applicabilité potentielle dans les maladies pulmonaires dégénératives. De cette manière, il est prévu dans ce projet, la proposition d'un protocole pour évaluer l'innocuité de la thérapie cellulaire avec un pool de cellules mononucléaires de la moelle osseuse chez les patients présentant un diagnostic clinique et biologique d'emphysème pulmonaire à un stade avancé (dyspnée de stade IV).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brésil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • traitement clinique inefficace
  • espérance de vie limitée
  • limitations de l'activité physique quotidienne
  • possibilité de kinésithérapie de réadaptation pulmonaire
  • état nutritionnel acceptable
  • fonction cardiaque acceptable
  • au moins six mois d'arrêt du tabac
  • soutien familial
  • échelle de dyspnée modifiée du conseil de la recherche médicale stade > 3

Critère d'exclusion:

  • infection pulmonaire ou extra-pulmonaire
  • maladie coronarienne grave et/ou dysfonctionnement ventriculaire
  • maladie grave des reins ou du foie
  • maladie immunosuppressive
  • fumeur actif
  • cancer
  • problèmes psychosociaux
  • protocole médical établi
  • rejet familial
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pré-procédure
patients atteints d'emphysème évalués avant la perfusion de cellules souches
Injection sous-cutanée de 5mcg/kg de G-CSF 3 jours avant la procédure.
Autres noms:
  • Filgrastin - Laboratoires ACHÉ.
extraction de 200 ml de moelle osseuse par la ponction de la crête iliaque
Autres noms:
  • récolte de moelle osseuse
perfusion lente par la veine brachiale de 30 ml de cellules mononucléaires de moelle osseuse diluées dans une solution saline albumineuse.
Autres noms:
  • perfusion de cellules souches adultes
Expérimental: post-intervention
patients emphysémateux évalués 30 jours après la perfusion de cellules souches
Injection sous-cutanée de 5mcg/kg de G-CSF 3 jours avant la procédure.
Autres noms:
  • Filgrastin - Laboratoires ACHÉ.
extraction de 200 ml de moelle osseuse par la ponction de la crête iliaque
Autres noms:
  • récolte de moelle osseuse
perfusion lente par la veine brachiale de 30 ml de cellules mononucléaires de moelle osseuse diluées dans une solution saline albumineuse.
Autres noms:
  • perfusion de cellules souches adultes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air inhalé.
ligne de base et 30 jours après la procédure
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air expiré.
ligne de base et 30 jours après la procédure
Capacité vitale - CV
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air inspiré et expiré.
ligne de base et 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des gaz du sang artériel - Pa O2
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
présence d'oxygène dans les gaz du sang.
ligne de base et 30 jours après la procédure
Test des gaz sanguins artériels - Pa CO2
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
présence de CO2 dans le sang artériel.
ligne de base et 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Directeur d'études: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Chaise d'étude: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Chaise d'étude: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Chaise d'étude: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Chaise d'étude: Mario R Lago, Ms, technician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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