- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01110252
Étude d'innocuité de la thérapie cellulaire pour traiter la maladie pulmonaire obstructive chronique (COPD-01)
Protocole d'étude unicentrique de thérapie cellulaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La principale caractéristique de l'emphysème pulmonaire, inclus dans le spectre de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), est l'obstruction des voies respiratoires résultant de la destruction des parois alvéolaires distales de la bronchiole terminale, sans fibrose pulmonaire significative. Les approches cliniques existantes ont contribué à l'élargissement et à l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'emphysème, bien qu'aucun traitement efficace ou curatif n'ait été obtenu. Le traitement chirurgical, en revanche, implique des procédures complexes et, dans le cas spécifique de la transplantation pulmonaire, un manque de donneurs.
Compte tenu de ces aspects, plusieurs modèles expérimentaux ont été proposés visant à accroître les connaissances sur les processus physiopathologiques et permettre de nouvelles approches cliniques de l'emphysème pulmonaire. La thérapie cellulaire, brièvement décrite comme l'utilisation des cellules dans le traitement des maladies, se présente comme une approche thérapeutique prometteuse avec une grande applicabilité potentielle dans les maladies pulmonaires dégénératives. De cette manière, il est prévu dans ce projet, la proposition d'un protocole pour évaluer l'innocuité de la thérapie cellulaire avec un pool de cellules mononucléaires de la moelle osseuse chez les patients présentant un diagnostic clinique et biologique d'emphysème pulmonaire à un stade avancé (dyspnée de stade IV).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brésil, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- traitement clinique inefficace
- espérance de vie limitée
- limitations de l'activité physique quotidienne
- possibilité de kinésithérapie de réadaptation pulmonaire
- état nutritionnel acceptable
- fonction cardiaque acceptable
- au moins six mois d'arrêt du tabac
- soutien familial
- échelle de dyspnée modifiée du conseil de la recherche médicale stade > 3
Critère d'exclusion:
- infection pulmonaire ou extra-pulmonaire
- maladie coronarienne grave et/ou dysfonctionnement ventriculaire
- maladie grave des reins ou du foie
- maladie immunosuppressive
- fumeur actif
- cancer
- problèmes psychosociaux
- protocole médical établi
- rejet familial
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: pré-procédure
patients atteints d'emphysème évalués avant la perfusion de cellules souches
|
Injection sous-cutanée de 5mcg/kg de G-CSF 3 jours avant la procédure.
Autres noms:
extraction de 200 ml de moelle osseuse par la ponction de la crête iliaque
Autres noms:
perfusion lente par la veine brachiale de 30 ml de cellules mononucléaires de moelle osseuse diluées dans une solution saline albumineuse.
Autres noms:
|
Expérimental: post-intervention
patients emphysémateux évalués 30 jours après la perfusion de cellules souches
|
Injection sous-cutanée de 5mcg/kg de G-CSF 3 jours avant la procédure.
Autres noms:
extraction de 200 ml de moelle osseuse par la ponction de la crête iliaque
Autres noms:
perfusion lente par la veine brachiale de 30 ml de cellules mononucléaires de moelle osseuse diluées dans une solution saline albumineuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air inhalé.
|
ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air expiré.
|
ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Capacité vitale - CV
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Un test de la fonction pulmonaire qui mesure le volume et la vitesse de l'air inspiré et expiré.
|
ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test des gaz du sang artériel - Pa O2
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
|
présence d'oxygène dans les gaz du sang.
|
ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Test des gaz sanguins artériels - Pa CO2
Délai: ligne de base et 30 jours après la procédure
|
présence de CO2 dans le sang artériel.
|
ligne de base et 30 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Directeur d'études: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Chaise d'étude: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Chaise d'étude: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Chaise d'étude: José D Araújo, MD, Surgeon
- Chaise d'étude: Mario R Lago, Ms, technician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
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