Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности клеточной терапии для лечения хронической обструктивной болезни легких (COPD-01)

22 февраля 2012 г. обновлено: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Протокол одноцентрового исследования клеточной терапии при хронической обструктивной болезни легких

Целью данного исследования является определение безопасности клеточной терапии мононуклеарными клетками костного мозга при лечении хронической обструктивной болезни легких, в частности эмфиземы легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным признаком эмфиземы легких, входящей в состав хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), является обструкция дыхательных путей, возникающая в результате разрушения альвеолярных стенок дистальнее терминальной бронхиолы, без выраженного легочного фиброза. Существующие клинические подходы способствовали увеличению и улучшению качества жизни пациентов с эмфиземой, хотя не было достигнуто эффективного или излечивающего лечения. Хирургическое лечение, с другой стороны, включает в себя сложные процедуры и, в конкретном случае трансплантации легких, отсутствие доноров.

Учитывая эти аспекты, было предложено несколько экспериментальных моделей, направленных на расширение знаний о патофизиологических процессах и создание новых клинических подходов к эмфиземе легких. Клеточная терапия, кратко описанная как использование клеток для лечения заболеваний, представляет собой многообещающий терапевтический подход с большим потенциалом применения при дегенеративных заболеваниях легких. Таким образом, в данном проекте предполагается предложение протокола для оценки безопасности клеточной терапии пулом мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с клинико-лабораторным диагнозом эмфиземы легких в запущенной стадии (IV стадия одышки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Бразилия, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика тяжелой хронической обструктивной болезни легких
  • неэффективное клиническое лечение
  • ограниченная продолжительность жизни
  • ограничения в ежедневной физической активности
  • возможность легочной реабилитации физиотерапия
  • приемлемый пищевой статус
  • приемлемая функция сердца
  • не менее шести месяцев отказа от курения
  • Семейная поддержка
  • модифицированная шкала оценки одышки медицинского исследовательского совета > 3

Критерий исключения:

  • легочная или внелегочная инфекция
  • тяжелая коронарная болезнь и/или желудочковая дисфункция
  • серьезное заболевание почек или печени
  • иммуносупрессивное заболевание
  • активный курильщик
  • рак
  • психосоциальные проблемы
  • установленный медицинский протокол
  • отказ от семьи
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предварительная процедура
пациенты с эмфиземой, обследованные перед инфузией стволовых клеток
Лекарство: Стимуляция стволовыми клетками
Подкожное введение 5 мкг/кг Г-КСФ за 3 дня до процедуры.
Другие имена:
  • Филграстин - ACHÉ Laboratories.
Процедура: сбор стволовых клеток
забор 200 мл костного мозга через прокол гребня подвздошной кости
Другие имена:
  • забор костного мозга
Генетический: инфузия стволовых клеток
медленное введение через плечевую вену 30 мл мононуклеарных клеток костного мозга, разведенных в альбуминовом растворе.
Другие имена:
  • инфузия взрослых стволовых клеток
Экспериментальный: после процедуры
пациенты с эмфиземой оценивались через 30 дней после инфузии стволовых клеток
Лекарство: Стимуляция стволовыми клетками
Подкожное введение 5 мкг/кг Г-КСФ за 3 дня до процедуры.
Другие имена:
  • Филграстин - ACHÉ Laboratories.
Процедура: сбор стволовых клеток
забор 200 мл костного мозга через прокол гребня подвздошной кости
Другие имена:
  • забор костного мозга
Генетический: инфузия стволовых клеток
медленное введение через плечевую вену 30 мл мононуклеарных клеток костного мозга, разведенных в альбуминовом растворе.
Другие имена:
  • инфузия взрослых стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 дней после процедуры
Функциональный тест легких, который измеряет объем и скорость вдыхаемого воздуха.
исходный уровень и через 30 дней после процедуры
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 дней после процедуры
Функциональный тест легких, который измеряет объем и скорость выдыхаемого воздуха.
исходный уровень и через 30 дней после процедуры
Жизненная емкость - ВК
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней после процедуры
Функциональный тест легких, который измеряет объем и скорость вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.
Исходно и через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ газов артериальной крови - Pa O2
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 дней после процедуры
наличие кислорода в газах крови.
исходный уровень и через 30 дней после процедуры
Анализ газов артериальной крови - Pa CO2
Временное ограничение: Исходно и через 30 дней после процедуры
наличие СО2 в артериальной крови.
Исходно и через 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Соавторы

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Следователи

  • Главный следователь: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Директор по исследованиям: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Учебный стул: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Учебный стул: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Учебный стул: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Учебный стул: Mario R Lago, Ms, technician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция стволовыми клетками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться