Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af celleterapi til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD-01)

22. februar 2012 opdateret af: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Unicentrisk undersøgelsesprotokol for celleterapi ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om celleterapi med mononukleære knoglemarvsceller er sikker i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom, specifikt lungeemfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedtræk ved lungeemfysem, der er inkluderet i området for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er luftstrømsobstruktionen som følge af ødelæggelsen af ​​de alveolære vægge distalt for den terminale bronkiole, uden signifikant lungefibrose. De eksisterende kliniske tilgange har bidraget til udvidelsen og forbedringen af ​​emfysempatienters livskvalitet, selvom der ikke er opnået nogen effektiv eller helbredende behandling. Den kirurgiske behandling involverer derimod komplekse procedurer og i det konkrete tilfælde af lungetransplantation mangel på donorer.

I betragtning af disse aspekter er der blevet foreslået adskillige eksperimentelle modeller med det formål at øge viden om de patofysiologiske processer og muliggøre nye kliniske tilgange til lungeemfysem. Celleterapien, kort beskrevet som brugen af ​​celler i sygdomsbehandling, præsenterer sig selv som en lovende terapeutisk tilgang med stor potentiel anvendelighed ved degenerative lungesygdomme. På denne måde er det hensigten i dette projekt, at foreslå en protokol til at evaluere sikkerheden af ​​celleterapi med pulje af mononukleære celler fra knoglemarv hos patienter med klinisk og laboratoriediagnose af lungeemfysem i fremskreden stadium (stadie IV dyspnø).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasilien, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • ineffektiv klinisk behandling
  • begrænset levetid
  • begrænsninger i den daglige fysiske aktivitet
  • mulighed for lungerehabiliteringsfysioterapi
  • acceptabel ernæringstilstand
  • acceptabel hjertefunktion
  • mindst seks måneders rygestop
  • familiestøtte
  • modificeret medicinsk forskningsråd dyspnø-skalastadie > 3

Ekskluderingskriterier:

  • lunge- eller ekstrapulmonal infektion
  • alvorlig koronarsygdom og/eller ventrikulær dysfunktion
  • betydelig nyre- eller leversygdom
  • immunsuppressiv sygdom
  • aktiv ryger
  • Kræft
  • psykosociale problemer
  • etableret medicinsk protokol
  • familieafvisning
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forudgående procedure
emfysempatienter evalueret før stamcelleinfusionen
Medicin: Stimulering af stamceller
Subkutan injektion af 5mcg/kg G-CSF 3 dage før proceduren.
Andre navne:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
Procedure: indsamling af stamceller
udtrækning af 200 ml knoglemarv gennem punkteringen af ​​hoftekammen
Andre navne:
  • knoglemarvshøst
Genetisk: infusion af stamceller
langsom infusion gennem brachialisvenen af ​​30 ml mononukleære knoglemarvsceller fortyndet i albuminholdigt saltvand.
Andre navne:
  • infusion af voksne stamceller
Eksperimentel: efter proceduren
emfysempatienter evalueret 30 dage efter stamcelleinfusionen
Medicin: Stimulering af stamceller
Subkutan injektion af 5mcg/kg G-CSF 3 dage før proceduren.
Andre navne:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
Procedure: indsamling af stamceller
udtrækning af 200 ml knoglemarv gennem punkteringen af ​​hoftekammen
Andre navne:
  • knoglemarvshøst
Genetisk: infusion af stamceller
langsom infusion gennem brachialisvenen af ​​30 ml mononukleære knoglemarvsceller fortyndet i albuminholdigt saltvand.
Andre navne:
  • infusion af voksne stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline og 30 dage efter proceduren
En lungefunktionstest, der måler volumen og hastigheden af ​​den indåndede luft.
baseline og 30 dage efter proceduren
Forceret udåndingsvolumen (FEV1)
Tidsramme: baseline og 30 dage efter proceduren
En lungefunktionstest, der måler volumen og hastigheden af ​​udåndingsluften.
baseline og 30 dage efter proceduren
Vital kapacitet - VC
Tidsramme: baseline og 30 dage efter proceduren
En lungefunktionstest, der måler volumen og hastigheden af ​​den indåndede og udåndede luft.
baseline og 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodgastest - Pa O2
Tidsramme: baseline og 30 dage efter proceduren
tilstedeværelse af ilt i blodgasserne.
baseline og 30 dage efter proceduren
Arteriel blodgastest - Pa CO2
Tidsramme: baseline og 30 dage efter proceduren
tilstedeværelsen af ​​CO2 i det arterielle blod.
baseline og 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Samarbejdspartnere

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Studieleder: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Studiestol: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Studiestol: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Studiestol: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Studiestol: Mario R Lago, Ms, technician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stimulering af stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner