- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01110252
Sikkerhetsstudie av celleterapi for å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD-01)
Unisentrisk studieprotokoll for celleterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedtrekket ved lungeemfysem, inkludert i området for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er luftstrømsobstruksjonen som følge av ødeleggelse av alveolarveggene distalt til den terminale bronkiolen, uten signifikant lungefibrose. De eksisterende kliniske tilnærmingene har bidratt til utvidelse og forbedring av emfysempasienters livskvalitet, selv om ingen effektiv eller kurativ behandling har blitt oppnådd. Den kirurgiske behandlingen innebærer derimot komplekse prosedyrer og, i det konkrete tilfellet med lungetransplantasjon, mangel på donorer.
Tatt i betraktning disse aspektene, har flere eksperimentelle modeller blitt foreslått som tar sikte på å øke kunnskapen om de patofysiologiske prosessene og muliggjøre nye kliniske tilnærminger til lungeemfysem. Celleterapien, kort beskrevet som bruk av celler i sykdomsbehandling, presenterer seg som en lovende terapeutisk tilnærming med stor potensiell anvendelighet ved degenerative lungesykdommer. På denne måten er det ment i dette prosjektet, forslag til en protokoll for å evaluere sikkerheten til celleterapi med pool av mononukleære celler fra benmarg hos pasienter med klinisk og laboratoriediagnose av lungeemfysem i avansert stadium (stadium IV dyspné).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
- Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- ineffektiv klinisk behandling
- begrenset forventet levealder
- begrensninger i daglig fysisk aktivitet
- mulighet for lungerehabiliteringsfysioterapi
- akseptabel ernæringsstatus
- akseptabel hjertefunksjon
- minst seks måneders røykeslutt
- familiestøtte
- modifisert medisinsk forskningsråd dyspnéskalastadium > 3
Ekskluderingskriterier:
- lunge- eller ekstrapulmonal infeksjon
- alvorlig koronarsykdom og/eller ventrikkeldysfunksjon
- betydelig nyre- eller leversykdom
- immunsuppressiv sykdom
- aktiv røyker
- kreft
- psykososiale problemer
- etablert medisinsk protokoll
- familieavvisning
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forprosedyre
emfysempasienter evaluert før stamcelleinfusjonen
|
Subkutan injeksjon av 5mcg/kg G-CSF 3 dager før prosedyren.
Andre navn:
uttrekking av 200 ml benmarg gjennom punkteringen av hoftekammen
Andre navn:
langsom infusjon gjennom brachialvenen av 30 ml mononukleære benmargsceller fortynnet i albuminholdig saltvann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: etter prosedyren
emfysempasienter evaluert 30 dager etter stamcelleinfusjonen
|
Subkutan injeksjon av 5mcg/kg G-CSF 3 dager før prosedyren.
Andre navn:
uttrekking av 200 ml benmarg gjennom punkteringen av hoftekammen
Andre navn:
langsom infusjon gjennom brachialvenen av 30 ml mononukleære benmargsceller fortynnet i albuminholdig saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
|
En lungefunksjonstest som måler volumet og hastigheten til den innåndede luften.
|
baseline og 30 dager etter prosedyren
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
|
En lungefunksjonstest som måler volumet og hastigheten til utåndingsluften.
|
baseline og 30 dager etter prosedyren
|
|
Vital kapasitet - VC
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
|
En lungefunksjonstest som måler volumet og hastigheten til innåndet og utåndet luft.
|
baseline og 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell blodgasstest - Pa O2
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
|
tilstedeværelse av oksygen i blodgassene.
|
baseline og 30 dager etter prosedyren
|
|
Arteriell blodgasstest - Pa CO2
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
|
tilstedeværelse av CO2 i det arterielle blodet.
|
baseline og 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
- Studieleder: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
- Studiestol: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
- Studiestol: Milton A Ruiz, MD, hematologist
- Studiestol: José D Araújo, MD, Surgeon
- Studiestol: Mario R Lago, Ms, technician
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ribeiro-Paes JT, Stessuk T, Marcelino M, Faria C, Marinelli T, Ribeiro-Paes MJ. A protocol proposition of cell therapy for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Rev Port Pneumol. 2014 Mar-Apr;20(2):84-91. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.06.008. Epub 2013 Nov 26. English, Portuguese.
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/ASSIS Unesp - 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .