Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av celleterapi for å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD-01)

22. februar 2012 oppdatert av: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Unisentrisk studieprotokoll for celleterapi ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om celleterapi med mononukleære benmargsceller er trygg ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom, spesielt lungeemfysem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedtrekket ved lungeemfysem, inkludert i området for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er luftstrømsobstruksjonen som følge av ødeleggelse av alveolarveggene distalt til den terminale bronkiolen, uten signifikant lungefibrose. De eksisterende kliniske tilnærmingene har bidratt til utvidelse og forbedring av emfysempasienters livskvalitet, selv om ingen effektiv eller kurativ behandling har blitt oppnådd. Den kirurgiske behandlingen innebærer derimot komplekse prosedyrer og, i det konkrete tilfellet med lungetransplantasjon, mangel på donorer.

Tatt i betraktning disse aspektene, har flere eksperimentelle modeller blitt foreslått som tar sikte på å øke kunnskapen om de patofysiologiske prosessene og muliggjøre nye kliniske tilnærminger til lungeemfysem. Celleterapien, kort beskrevet som bruk av celler i sykdomsbehandling, presenterer seg som en lovende terapeutisk tilnærming med stor potensiell anvendelighet ved degenerative lungesykdommer. På denne måten er det ment i dette prosjektet, forslag til en protokoll for å evaluere sikkerheten til celleterapi med pool av mononukleære celler fra benmarg hos pasienter med klinisk og laboratoriediagnose av lungeemfysem i avansert stadium (stadium IV dyspné).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, Brasil, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • ineffektiv klinisk behandling
  • begrenset forventet levealder
  • begrensninger i daglig fysisk aktivitet
  • mulighet for lungerehabiliteringsfysioterapi
  • akseptabel ernæringsstatus
  • akseptabel hjertefunksjon
  • minst seks måneders røykeslutt
  • familiestøtte
  • modifisert medisinsk forskningsråd dyspnéskalastadium > 3

Ekskluderingskriterier:

  • lunge- eller ekstrapulmonal infeksjon
  • alvorlig koronarsykdom og/eller ventrikkeldysfunksjon
  • betydelig nyre- eller leversykdom
  • immunsuppressiv sykdom
  • aktiv røyker
  • kreft
  • psykososiale problemer
  • etablert medisinsk protokoll
  • familieavvisning
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forprosedyre
emfysempasienter evaluert før stamcelleinfusjonen
Subkutan injeksjon av 5mcg/kg G-CSF 3 dager før prosedyren.
Andre navn:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
uttrekking av 200 ml benmarg gjennom punkteringen av hoftekammen
Andre navn:
  • beinmargshøsting
langsom infusjon gjennom brachialvenen av 30 ml mononukleære benmargsceller fortynnet i albuminholdig saltvann.
Andre navn:
  • voksen stamcelle infusjon
Eksperimentell: etter prosedyren
emfysempasienter evaluert 30 dager etter stamcelleinfusjonen
Subkutan injeksjon av 5mcg/kg G-CSF 3 dager før prosedyren.
Andre navn:
  • Filgrastin - ACHÉ Laboratories.
uttrekking av 200 ml benmarg gjennom punkteringen av hoftekammen
Andre navn:
  • beinmargshøsting
langsom infusjon gjennom brachialvenen av 30 ml mononukleære benmargsceller fortynnet i albuminholdig saltvann.
Andre navn:
  • voksen stamcelle infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
En lungefunksjonstest som måler volumet og hastigheten til den innåndede luften.
baseline og 30 dager etter prosedyren
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
En lungefunksjonstest som måler volumet og hastigheten til utåndingsluften.
baseline og 30 dager etter prosedyren
Vital kapasitet - VC
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
En lungefunksjonstest som måler volumet og hastigheten til innåndet og utåndet luft.
baseline og 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodgasstest - Pa O2
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
tilstedeværelse av oksygen i blodgassene.
baseline og 30 dager etter prosedyren
Arteriell blodgasstest - Pa CO2
Tidsramme: baseline og 30 dager etter prosedyren
tilstedeværelse av CO2 i det arterielle blodet.
baseline og 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • Studieleder: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • Studiestol: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • Studiestol: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • Studiestol: José D Araújo, MD, Surgeon
  • Studiestol: Mario R Lago, Ms, technician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere